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L'efficacia del miele nel migliorare il decorso post-chirurgico dopo la tonsillectomia nello studio prospettico sui bambini

27 febbraio 2018 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di miele sul dolore dopo tonsillectomia o adenotonsilectomia pediatrica.

I pazienti (bambini di età compresa tra 2 e 18 anni) si divideranno in due gruppi con un semplice metodo di randomizzazione (il gruppo di controllo e il gruppo caso).

Dopo l'intervento chirurgico il gruppo di casi: avrebbe chiesto di usare il miele due volte al giorno (5 ml - un cucchiaino da tè ogni volta) + sciroppo di paracetamolo + sciroppo di ossicodice (se necessario).

il gruppo di controllo otterrebbe come è consuetudine nel nostro reparto ORL: sciroppo di paracetamolo + sciroppo di ossicodice (se necessario).

Le famiglie chiederebbero di seguire i protocolli terapeutici per 7 giorni. Dal primo al settimo giorno dopo l'operazione, i genitori chiedevano di compilare ogni giorno un questionario per la valutazione dell'intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS), il numero di antidolorifici assunti giornalmente, il numero di risvegli notturni del bambino a causa del dolore, la quantità di liquidi assunti giornalmente, l'ora di inizio della regolare assunzione orale.

il paziente seguirà 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato etico regionale dell'Ospedale. I partecipanti sarebbero: Bambini (2-18 anni, maschi e femmine), che avranno l'indicazione di tonsillectomia e saranno sottoposti a tonsillectomia classica con o senza adenoidectomia nel reparto di otorinolaringoiatria dell'ospedale HaEmek e hanno già mangiato miele nella loro vita.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al miele
  • Allergia al paracetamolo
  • Pazienti con diabete mellito
  • pazienti in gravidanza/allattamento
  • pazienti con disturbi della coagulazione
  • pazienti che subiscono un'altra operazione oltre alla tonsillectomia con o senza adenoidectomia (ad eccezione dell'intervento di inserimento di tubi di ventilazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • 'Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Haemek medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 2 e 18 anni candidati a tonsillectomia con o senza intervento di adenoidectomia, nel reparto di otorinolaringoiatria, HaEmek Hospital, Afula.
  • Firma dei genitori sul modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al miele
  • Allergia al paracetamolo
  • Pazienti con diabete mellito
  • pazienti in gravidanza/allattamento
  • pazienti con disturbi della coagulazione
  • pazienti che subiscono un'altra operazione oltre alla tonsillectomia con o senza adenoidectomia (ad eccezione dell'intervento di inserimento di tubi di ventilazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo

Dopo l'intervento, durante il ricovero, il gruppo di controllo riceveva come è consuetudine nel nostro reparto ORL: sciroppo di paracetamolo + sciroppo di ossicodice (se necessario).

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti prenderebbero (come è consuetudine nel nostro reparto ORL): sciroppo di paracetamolo (se necessario) e altri antidolorifici (se necessario).

Le famiglie chiederanno di seguire i protocolli terapeutici per 7 giorni e compileranno un questionario ogni giorno durante i 7 giorni.
Sperimentale: gruppo di casi-"MIELE"

Dopo l'intervento chirurgico, durante il ricovero, il gruppo del caso avrebbe indicato di usare il miele due volte al giorno (5 ml - un cucchiaino da tè ogni volta) + sciroppo di paracetamolo + sciroppo di ossicodice (se necessario).

Dopo la dimissione dall'ospedale - i pazienti prenderebbero: sciroppo di paracetamolo (se necessario) e altri antidolorifici + miele due volte al giorno (5 ml - un cucchiaino da tè ogni volta).

Le famiglie chiederanno di seguire i protocolli terapeutici per 7 giorni e compileranno un questionario ogni giorno durante i 7 giorni.
Altro: MIELE
Miele puro al 100% naturale, prodotto da EIN HAROD CO-OPERATIVE, ISRAELE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
intensità del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS), il numero di antidolorifici assunti giornalmente, il numero di volte in cui il bambino si sveglia di notte a causa del dolore
7 giorni
Quantità di liquidi
Lasso di tempo: 7 giorni
qual è la quantità di liquidi assunti giornalmente
7 giorni
Il momento dell'inizio della regolare assunzione orale.
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Quanto tempo è necessario dopo l'intervento chirurgico affinché il bambino torni alla sua normale assunzione orale
7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: tzvi chen, Haemek medical center
  • Direttore dello studio: tzvi chen, Haemek medical center
  • Investigatore principale: TZVI CHEN, Haemek medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0079-17-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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