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Die Wirksamkeit von Honig zur Verbesserung des postoperativen Verlaufs nach Tonsillektomie in einer prospektiven Studie für Kinder

27. Februar 2018 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Honigverabreichung auf Schmerzen nach pädiatrischer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie zu untersuchen.

Die Patienten (Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren) werden durch eine einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt (die Kontrollgruppe und die Fallgruppe).

Nach der Operation wurde die Fallgruppe angewiesen, zweimal täglich Honig (5 ml – jeweils ein Teelöffel) + Paracetamolsirup + Oxycode-Sirup (nach Bedarf) zu verwenden.

Die Kontrollgruppe würde, wie in unserer HNO-Abteilung üblich, Paracetamolsirup + Oxycode-Sirup (falls erforderlich) erhalten.

Die Familien würden darum bitten, die Behandlungsprotokolle für 7 Tage einzuhalten. Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation würden die Eltern darum bitten, jeden Tag einen Fragebogen auszufüllen, um die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS), die Anzahl der täglich eingenommenen Schmerzmittel und die Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens des Kindes zu beurteilen aufgrund von Schmerzen, die Menge der täglichen Flüssigkeitsaufnahme, der Zeitpunkt des Beginns der regelmäßigen oralen Einnahme.

Der Patient würde 7-14 Tage nach der Operation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der regionalen Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Die Teilnehmer wären: Kinder (2-18 Jahre alt, männlich und weiblich), die die Indikation zur Tonsillektomie haben und sich einer klassischen Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des HaEmek-Krankenhauses unterziehen werden und die in ihrem Leben bereits Honig gegessen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Honig
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • schwangere/stillende Patienten
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die sich zusätzlich zur Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie einer weiteren Operation unterziehen (ausgenommen Operation zum Einsetzen von Beatmungsschläuchen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • 'Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die Kandidaten für eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie sind, in der HNO-Abteilung des HaEmek-Krankenhauses, Afula.
  • Unterschrift der Eltern auf der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Honig
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • schwangere/stillende Patienten
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die sich zusätzlich zur Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie einer weiteren Operation unterziehen (ausgenommen Operation zum Einsetzen von Beatmungsschläuchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts, würde die Kontrollgruppe, wie in unserer HNO-Abteilung üblich, Paracetamolsirup + Oxycode-Sirup (falls erforderlich) erhalten.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nehmen die Patienten (wie in unserer HNO-Abteilung üblich): Paracetamolsirup (nach Bedarf) und andere Schmerzmittel (nach Bedarf).

Die Familien würden darum bitten, Behandlungsprotokolle für 7 Tage zu befolgen und während der 7 Tage jeden Tag einen Fragebogen auszufüllen.
Experimental: Fallgruppe-"HONIG"

Nach der Operation wurde die Fallgruppe während des Krankenhausaufenthalts angewiesen, zweimal täglich Honig (jeweils 5 ml – ein Teelöffel) + Paracetamolsirup + Oxycodesirup (nach Bedarf) zu verwenden.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nehmen die Patienten: Paracetamolsirup (nach Bedarf) und andere Schmerzmittel + Honig zweimal täglich (5 ml – jeweils ein Teelöffel).

Die Familien würden darum bitten, Behandlungsprotokolle für 7 Tage zu befolgen und während der 7 Tage jeden Tag einen Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: HONIG
100 % natürlicher, reiner Honig, hergestellt von EIN HAROD CO-OPERATIVE, ISRAEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS), die Anzahl der täglich eingenommenen Schmerzmittel, die Häufigkeit, mit der das Kind nachts aufgrund von Schmerzen aufwacht
7 Tage
Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: 7 Tage
wie viel flüssigkeit trinkt man täglich
7 Tage
Der Zeitpunkt des Beginns der regelmäßigen oralen Einnahme.
Zeitfenster: 7-14 Tage
Wie lange dauert es nach der Operation, bis das Kind zu seiner normalen oralen Einnahme zurückkehrt?
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Studienstuhl: tzvi chen, Haemek Medical Center
  • Studienleiter: tzvi chen, Haemek Medical Center
  • Hauptermittler: TZVI CHEN, Haemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0079-17-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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