- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302663
La valeur des séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale dans la pratique clinique
Ce projet est divisé en 4 sections :
- Des améliorations peuvent-elles être apportées aux séquences d'imagerie par résonance magnétique utilisées pour imager le fœtus afin d'améliorer la précision du diagnostic ?
- Le 3T améliore-t-il la qualité et la valeur diagnostique de l'IRM fœtale par rapport au 1,5T
- L'IRM fœtale peut-elle être utilisée pour imager le cœur fœtal ?
- L'IRM fœtale peut-elle être utilisée pour visualiser les os fœtaux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM fœtale se développe rapidement mais le choix des séquences (la combinaison de variables qui produisent l'image et détermine si un tissu spécifique est mis en évidence au détriment d'autres tissus, par ex. certaines séquences mettent en évidence des zones à forte teneur en eau, d'autres mettent en évidence des tissus à forte teneur en graisse) est limitée. Des séquences supplémentaires ont le potentiel d'améliorer la précision du diagnostic, mais doivent être développées et évaluées avant de remplacer les choix actuels. De plus, il n'est pas possible de continuer à ajouter des séquences à la liste utilisée en pratique clinique car chacune prend du temps, ce qui est limité en pratique clinique. Ils peuvent également permettre d'imager avec succès d'autres zones du corps, par ex. les os et le cœur qui ne sont pas actuellement imagés à un niveau diagnostique pour être utiles dans la pratique clinique.
Jusqu'à récemment, l'IRM fœtale était limitée au Royaume-Uni (Royaume-Uni) à des forces d'aimant de 1,5 T, bien que 3 T ait été utilisé en toute sécurité dans le reste de l'Europe. Les restrictions ont été levées et le 3T peut désormais être utilisé en milieu clinique pour l'IRM fœtale. La valeur clinique de ceci n'a pas été établie (1) Dans cette étude pilote, les investigateurs chercheront à répondre aux 4 questions ci-dessus.
- Actuellement, le T2 SSFSE est utilisé comme séquence principale et dans certaines institutions, complété par le T1 et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI). Les enquêteurs souhaitent examiner d'autres séquences qui pourraient être meilleures que celles-ci pour l'imagerie de certaines zones du bébé. Les enquêteurs ont noté que les images utilisées pour l'imagerie du placenta (Balanced gradient echo) montrent bien les bords des tissus mais ne donnent pas beaucoup de détails internes. Cependant, ces images seraient utiles dans les cas de bébés avec des kystes et peuvent montrer l'extension du kyste plus clairement que le T2. Cependant, il n'est pas possible d'ajouter simplement des séquences supplémentaires aux scans car cela prend plus de temps et n'est pas approprié dans le cadre clinique. Cette étude pilote permettra une évaluation des séquences et une comparaison formelle par un expert de renommée mondiale. Ces informations seront utilisées pour orienter la pratique clinique locale, mais également avec d'autres développements à l'avenir pour élaborer des lignes directrices nationales.
- 3T peut désormais être utilisé au Royaume-Uni pour imager le fœtus. Avant l'imagerie clinique à 3T, il est nécessaire d'établir s'il existe un avantage supplémentaire. Ce pilote nous permettra de comparer des images historiques 1,5T avec des images 3T pour évaluer le bénéfice potentiel avant une étude plus large.
- Actuellement, le cœur fœtal apparaît comme une masse noire mal définie sur les images. Les chercheurs espèrent utiliser la séquence d'écho de gradient équilibré pour imager le cœur. Initialement, les enquêteurs aimeraient pouvoir imager 4 chambres de manière fiable, puis voir si une pathologie connue peut être détectée. Si cela est possible, une étude plus large sera conçue pour un développement ultérieur. La question que se posent les enquêteurs est très simple : les enquêteurs peuvent-ils visualiser le cœur du fœtus ? ' Oui/non et si oui, les enquêteurs peuvent-ils voir de manière fiable 4 chambres ? Oui Non. Cela ne nécessitera pas d'analyse quantitative.
- Semblable à 3 car actuellement aucune définition dans l'os fœtal n'est vue. Les chercheurs souhaitent appliquer des séquences définissant l'os de manière fiable, puis les piloter dans des cas de pathologie osseuse connue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elspeth Whitby
- Numéro de téléphone: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loretta Chantry-Groves
- Numéro de téléphone: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SF
- Recrutement
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Contact:
- Elspeth Whitby
- Numéro de téléphone: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Contact:
- Loretta Chantry-Groves
- Numéro de téléphone: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui fréquentent la clinique de médecine fœtale et qui sont invitées à envisager une IRM pour fournir des informations permettant de gérer la grossesse en cours.
- Les femmes enceintes demandant une interruption de grossesse qui nous permettront de faire une IRM fœtale à 3T avant l'interruption.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Claustrophobie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients se présentant pour un examen clinique
Les patients se présentant pour un examen clinique se verront proposer 2 à 4 séquences supplémentaires.
Les séquences supplémentaires et les comparer à celles actuellement établies.
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Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
|
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Autre: Patients ayant demandé un TOP
Il sera demandé aux femmes qui ont demandé une interruption de grossesse (TOP) si elles acceptent de subir une IRM fœtale à 3T avant le TOP.
Les images obtenues seront comparées soit à des images réalisées cliniquement à 1,5 T avant la demande TOP (si cela est fait et avec le consentement des patients), soit à des images obtenues à 1,5 T d'une gestation et d'une pathologie similaires que les investigateurs ont obtenues lors d'une précédente étude de recherche.
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Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
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Autre: Patients présentant une anomalie cardiaque fœtale
Les chercheurs prévoient de recruter des patients avec un fœtus présentant une anomalie cardiaque à l'échographie et de comparer les résultats de l'IRM avec les résultats de l'échographie et les résultats cliniques.
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Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
|
|
Autre: Anomalies osseuses fœtales du patient
Les enquêteurs aimeraient demander aux femmes qui ont un fœtus présentant des anomalies osseuses si elles seraient disposées à subir une IRM fœtale.
Les résultats seront comparés aux résultats de l'échographie et aux résultats cliniques ou pathologiques après l'accouchement.
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Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la valeur des séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale dans la pratique clinique
Délai: 3 années
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Partie 1 : séquences d'imagerie améliorées qui montrent les zones mieux que les séquences d'origine. Partie 2 : qualité d'image améliorée par rapport à des cas similaires (historiques) réalisés à 1,5 T. Partie 3 et 4 : imagerie du cœur et des os fœtaux qui seront utiles cliniquement (actuellement les images ne sont pas assez bonnes pour fournir des informations pour le diagnostic et la prise en charge) Amélioration globale des détails et de la qualité des images pour faciliter le diagnostic et la gestion. |
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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