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La valeur des séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale dans la pratique clinique

Ce projet est divisé en 4 sections :

  1. Des améliorations peuvent-elles être apportées aux séquences d'imagerie par résonance magnétique utilisées pour imager le fœtus afin d'améliorer la précision du diagnostic ?
  2. Le 3T améliore-t-il la qualité et la valeur diagnostique de l'IRM fœtale par rapport au 1,5T
  3. L'IRM fœtale peut-elle être utilisée pour imager le cœur fœtal ?
  4. L'IRM fœtale peut-elle être utilisée pour visualiser les os fœtaux ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IRM fœtale se développe rapidement mais le choix des séquences (la combinaison de variables qui produisent l'image et détermine si un tissu spécifique est mis en évidence au détriment d'autres tissus, par ex. certaines séquences mettent en évidence des zones à forte teneur en eau, d'autres mettent en évidence des tissus à forte teneur en graisse) est limitée. Des séquences supplémentaires ont le potentiel d'améliorer la précision du diagnostic, mais doivent être développées et évaluées avant de remplacer les choix actuels. De plus, il n'est pas possible de continuer à ajouter des séquences à la liste utilisée en pratique clinique car chacune prend du temps, ce qui est limité en pratique clinique. Ils peuvent également permettre d'imager avec succès d'autres zones du corps, par ex. les os et le cœur qui ne sont pas actuellement imagés à un niveau diagnostique pour être utiles dans la pratique clinique.

Jusqu'à récemment, l'IRM fœtale était limitée au Royaume-Uni (Royaume-Uni) à des forces d'aimant de 1,5 T, bien que 3 T ait été utilisé en toute sécurité dans le reste de l'Europe. Les restrictions ont été levées et le 3T peut désormais être utilisé en milieu clinique pour l'IRM fœtale. La valeur clinique de ceci n'a pas été établie (1) Dans cette étude pilote, les investigateurs chercheront à répondre aux 4 questions ci-dessus.

  1. Actuellement, le T2 SSFSE est utilisé comme séquence principale et dans certaines institutions, complété par le T1 et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI). Les enquêteurs souhaitent examiner d'autres séquences qui pourraient être meilleures que celles-ci pour l'imagerie de certaines zones du bébé. Les enquêteurs ont noté que les images utilisées pour l'imagerie du placenta (Balanced gradient echo) montrent bien les bords des tissus mais ne donnent pas beaucoup de détails internes. Cependant, ces images seraient utiles dans les cas de bébés avec des kystes et peuvent montrer l'extension du kyste plus clairement que le T2. Cependant, il n'est pas possible d'ajouter simplement des séquences supplémentaires aux scans car cela prend plus de temps et n'est pas approprié dans le cadre clinique. Cette étude pilote permettra une évaluation des séquences et une comparaison formelle par un expert de renommée mondiale. Ces informations seront utilisées pour orienter la pratique clinique locale, mais également avec d'autres développements à l'avenir pour élaborer des lignes directrices nationales.
  2. 3T peut désormais être utilisé au Royaume-Uni pour imager le fœtus. Avant l'imagerie clinique à 3T, il est nécessaire d'établir s'il existe un avantage supplémentaire. Ce pilote nous permettra de comparer des images historiques 1,5T avec des images 3T pour évaluer le bénéfice potentiel avant une étude plus large.
  3. Actuellement, le cœur fœtal apparaît comme une masse noire mal définie sur les images. Les chercheurs espèrent utiliser la séquence d'écho de gradient équilibré pour imager le cœur. Initialement, les enquêteurs aimeraient pouvoir imager 4 chambres de manière fiable, puis voir si une pathologie connue peut être détectée. Si cela est possible, une étude plus large sera conçue pour un développement ultérieur. La question que se posent les enquêteurs est très simple : les enquêteurs peuvent-ils visualiser le cœur du fœtus ? ' Oui/non et si oui, les enquêteurs peuvent-ils voir de manière fiable 4 chambres ? Oui Non. Cela ne nécessitera pas d'analyse quantitative.
  4. Semblable à 3 car actuellement aucune définition dans l'os fœtal n'est vue. Les chercheurs souhaitent appliquer des séquences définissant l'os de manière fiable, puis les piloter dans des cas de pathologie osseuse connue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui fréquentent la clinique de médecine fœtale et qui sont invitées à envisager une IRM pour fournir des informations permettant de gérer la grossesse en cours.
  • Les femmes enceintes demandant une interruption de grossesse qui nous permettront de faire une IRM fœtale à 3T avant l'interruption.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients se présentant pour un examen clinique
Les patients se présentant pour un examen clinique se verront proposer 2 à 4 séquences supplémentaires. Les séquences supplémentaires et les comparer à celles actuellement établies.
Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
Autre: Patients ayant demandé un TOP
Il sera demandé aux femmes qui ont demandé une interruption de grossesse (TOP) si elles acceptent de subir une IRM fœtale à 3T avant le TOP. Les images obtenues seront comparées soit à des images réalisées cliniquement à 1,5 T avant la demande TOP (si cela est fait et avec le consentement des patients), soit à des images obtenues à 1,5 T d'une gestation et d'une pathologie similaires que les investigateurs ont obtenues lors d'une précédente étude de recherche.
Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
Autre: Patients présentant une anomalie cardiaque fœtale
Les chercheurs prévoient de recruter des patients avec un fœtus présentant une anomalie cardiaque à l'échographie et de comparer les résultats de l'IRM avec les résultats de l'échographie et les résultats cliniques.
Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale
Autre: Anomalies osseuses fœtales du patient
Les enquêteurs aimeraient demander aux femmes qui ont un fœtus présentant des anomalies osseuses si elles seraient disposées à subir une IRM fœtale. Les résultats seront comparés aux résultats de l'échographie et aux résultats cliniques ou pathologiques après l'accouchement.
Ajout de séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la valeur des séquences d'imagerie avancées pour l'IRM fœtale dans la pratique clinique
Délai: 3 années

Partie 1 : séquences d'imagerie améliorées qui montrent les zones mieux que les séquences d'origine.

Partie 2 : qualité d'image améliorée par rapport à des cas similaires (historiques) réalisés à 1,5 T.

Partie 3 et 4 : imagerie du cœur et des os fœtaux qui seront utiles cliniquement (actuellement les images ne sont pas assez bonnes pour fournir des informations pour le diagnostic et la prise en charge)

Amélioration globale des détails et de la qualité des images pour faciliter le diagnostic et la gestion.

3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH16555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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