- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302663
Значение расширенных последовательностей визуализации для МРТ плода в клинической практике
Этот проект разбит на 4 части:
- Можно ли улучшить последовательности магнитно-резонансной томографии, используемые для визуализации плода, чтобы повысить точность диагностики?
- Улучшает ли 3T качество и диагностическую ценность МРТ плода по сравнению с 1,5T?
- Можно ли использовать МРТ плода для визуализации сердца плода?
- Можно ли использовать МРТ плода для визуализации костей плода?
Обзор исследования
Подробное описание
МРТ плода быстро расширяется, но выбор последовательностей (комбинация переменных, которые создают изображение и определяют, выделяется ли конкретная ткань за счет других тканей, например, некоторые последовательности выделяют области с высоким содержанием воды, другие выделяют ткани с высоким содержанием жира) ограничено. Дополнительные последовательности могут повысить точность диагностики, но их необходимо разработать и оценить перед заменой существующих вариантов. Кроме того, невозможно продолжать добавлять последовательности в список, используемый в клинической практике, поскольку каждая из них требует времени, которое в клинической практике ограничено. Они также могут позволить успешно отображать другие области тела, например. кости и сердце, которые в настоящее время не визуализируются до диагностического уровня, чтобы их можно было использовать в клинической практике.
До недавнего времени МРТ плода была ограничена в Соединенном Королевстве (Великобритания) силой магнита 1,5 Тл, хотя в остальной Европе безопасно использовалась 3Тл. Ограничения были сняты, и теперь 3T можно использовать в клинических условиях для МРТ плода. Клиническая ценность этого не установлена (1) В этом экспериментальном исследовании исследователи будут стремиться ответить на 4 вышеуказанных вопроса.
- В настоящее время SSFSE T2 используется в качестве основной последовательности, а в некоторых учреждениях дополняется T1 и диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI). Исследователи хотят рассмотреть другие последовательности, которые могут быть лучше, чем эти, для визуализации определенных областей ребенка. Исследователи отметили, что изображения, используемые для визуализации плаценты (сбалансированное градиентное эхо), хорошо показывают края тканей, но не дают много внутренних деталей. Однако эти изображения были бы полезны в случае младенцев с кистами и могут показать расширение кисты более четко, чем Т2. Однако невозможно просто добавить дополнительные последовательности к сканам, так как это требует дополнительного времени и не подходит для клинических условий. Это пилотное исследование позволит провести оценку последовательностей и формальное сравнение ведущим мировым экспертом. Эта информация будет использоваться для руководства местной клинической практикой, а также с дальнейшим развитием в будущем для разработки национальных руководств.
- 3T теперь можно использовать в Великобритании для визуализации плода. Перед клинической визуализацией при 3T необходимо установить, есть ли какая-либо дополнительная польза. Этот пилотный проект позволит нам сравнить исторические изображения 1,5T с изображениями 3T, чтобы оценить потенциальную пользу перед более масштабным исследованием.
- В настоящее время на снимках сердце плода выглядит как черная неопределенная масса. Исследователи надеются использовать последовательность сбалансированного градиентного эха для изображения сердца. Первоначально исследователи хотели бы получить надежное изображение 4 камер, а затем посмотреть, можно ли обнаружить известную патологию. Если это возможно, для дальнейшего развития будет разработано более крупное исследование. Вопрос, который задают исследователи, очень прост: могут ли исследователи получить изображение сердца плода? ' Да/нет, и если да, то могут ли следователи достоверно увидеть 4 камеры? Да нет. Для этого не потребуется количественный анализ.
- Подобно 3, так как в настоящее время не видно определения в кости плода. Исследователи хотят применить последовательности, которые надежно определяют кость, а затем опробовать их в случаях с известной патологией кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elspeth Whitby
- Номер телефона: 01142262081
- Электронная почта: e.whitby@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loretta Chantry-Groves
- Номер телефона: 01142268515
- Электронная почта: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SF
- Рекрутинг
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Контакт:
- Elspeth Whitby
- Номер телефона: 01142262081
- Электронная почта: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Контакт:
- Loretta Chantry-Groves
- Номер телефона: 01142268515
- Электронная почта: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые посещают клинику фетальной медицины и которым предлагается рассмотреть возможность проведения МРТ, чтобы предоставить информацию, которая поможет управлять текущей беременностью.
- Беременные женщины, запрашивающие прерывание беременности, которые позволят нам сделать МРТ плода в 3T до прерывания.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Тяжелая клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, посещающие клиническое сканирование
Пациентам, посещающим клиническое сканирование, будут предложены 2-4 дополнительные последовательности.
Дополнительные последовательности и сравнить их с текущими установленными.
|
Добавление расширенных последовательностей изображений для МРТ плода
|
|
Другой: Пациенты, запросившие ТОП
Женщин, обратившихся с просьбой о прерывании беременности (ТОР), спросят, хотят ли они пройти МРТ плода на частоте 3Т до проведения ТОР.
Полученные изображения будут сравниваться либо с изображениями, сделанными клинически при 1,5 Тл до запроса TOP (если это делается и с согласия пациентки), либо с изображениями, полученными при 1,5 Тл аналогичной беременности и патологии, которые исследователи получили в предыдущем исследовании.
|
Добавление расширенных последовательностей изображений для МРТ плода
|
|
Другой: Пациенты с аномалиями сердца плода
Исследователи планируют набрать пациентов с аномалиями сердца плода на УЗИ и сравнить результаты МРТ с результатами УЗИ и клиническими результатами.
|
Добавление расширенных последовательностей изображений для МРТ плода
|
|
Другой: Аномалии костей плода пациента
Исследователи хотели бы спросить женщин, у которых есть плод с аномалиями костей, не хотят ли они пройти МРТ плода.
Результаты будут сравниваться с данными УЗИ и клиническими или патологическими данными после родов.
|
Добавление расширенных последовательностей изображений для МРТ плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить ценность расширенных последовательностей изображений для МРТ плода в клинической практике.
Временное ограничение: 3 года
|
Часть 1: улучшенные последовательности изображений, которые показывают области лучше, чем исходные последовательности. Часть 2: улучшенное качество изображения по сравнению с аналогичными (историческими) случаями, сделанными при 1,5 Тл. Часть 3 и 4: визуализация сердца и костей плода, которые будут полезны в клинической практике (в настоящее время изображения недостаточно хороши, чтобы предоставить информацию для диагностики и лечения) Общее улучшение детализации и качества изображения для облегчения диагностики и лечения. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STH16555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
University of AberdeenNHS GrampianЕще не набираютРак молочной железы | Протоковая карцинома на местеСоединенное Королевство
-
University of AberdeenNHS GrampianРекрутингНервная анорексия | АутизмСоединенное Королевство
-
University of AberdeenNHS GrampianРекрутингОстрый инсультСоединенное Королевство
-
University of AberdeenNHS GrampianРекрутингЦеребральная болезнь мелких сосудовСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг