臨床現場における胎児 MRI の高度なイメージング シーケンスの価値
このプロジェクトは 4 つのセクションに分かれています。
- 診断精度を向上させるために、胎児の画像化に使用される磁気共鳴画像化シーケンスを改善できますか?
- 3T は 1.5T と比較して胎児 MRI の質と診断価値を向上させるか
- 胎児の心臓を画像化するために胎児MRIを使用できますか?
- 胎児 MRI を使用して胎児の骨を画像化できますか?
調査の概要
詳細な説明
胎児 MRI は急速に拡大していますが、シーケンスの選択 (画像を生成し、特定の組織が他の組織を犠牲にして強調表示されるかどうかを決定する変数の組み合わせ)。 水分含有量の高い領域を強調するシーケンスもあれば、脂肪含有量の多い組織を強調するシーケンスもあります)。 シーケンスを追加すると、診断精度が向上する可能性がありますが、現在の選択肢を置き換える前に開発および評価する必要があります。 さらに、臨床で使用されるリストに配列を追加し続けることはできません。それぞれに時間がかかるためです。これは、臨床で制限されています。 それらはまた、他の体の領域をうまく画像化することを可能にするかもしれません。 現在、診断レベルで画像化されていない骨や心臓を臨床診療に役立てることができます。
最近まで、英国 (UK) では胎児 MRI は 1.5T の磁石強度に制限されていましたが、ヨーロッパの他の地域では 3T が安全に使用されていました。 制限は解除され、3T は胎児 MRI の臨床現場で使用できるようになりました。 これの臨床的価値は確立されていません (1) このパイロット研究では、研究者は上記の 4 つの質問に答えることを目指します。
- 現在、T2 SSFSE がメイン シーケンスとして使用されており、一部の機関では T1 および拡散強調画像 (DWI) によって補足されています。 研究者は、赤ちゃんの特定の領域を画像化するために、これらよりも優れている可能性のある他のシーケンスを調べたいと考えています. 研究者は、胎盤の画像化に使用された画像 (バランス グラジエント エコー) は組織の端をよく示していますが、内部の詳細はあまり示していないことに気付きました。 ただし、これらの画像は、嚢胞のある乳児の場合に役立ち、T2 よりも嚢胞の拡大をより明確に示す可能性があります。 ただし、余分なシーケンスをスキャンに単純に追加することはできません。これには余分な時間がかかり、臨床環境では適切ではないためです。 このパイロット研究により、世界をリードする専門家による配列の評価と正式な比較が可能になります。 この情報は、地域の臨床診療を導くために使用されるだけでなく、将来的に国のガイドラインを作成するためのさらなる開発にも使用されます。
- 3T は現在、英国で胎児の画像化に使用できます。 3T で臨床的にイメージングする前に、追加の利点があるかどうかを確認する必要があります。 このパイロットにより、過去の 1.5T 画像と 3T 画像を比較して、より大規模な研究を行う前に潜在的な利点を評価することができます。
- 現在、胎児の心臓は、画像上で黒い不明確な塊として表示されます。 研究者は、バランスのとれたグラディエント エコー シーケンスを使用して、心臓を画像化することを望んでいます。 最初に、研究者は 4 つのチャンバーを確実に画像化し、既知の病状を検出できるかどうかを確認したいと考えています。 これが可能であれば、さらなる開発のために大規模な研究が計画されます。 調査官が尋ねている質問は非常に単純です - 調査官は胎児の心臓を画像化できますか? はい/いいえ、もしそうなら、調査員は確実に 4 つのチャンバーを確認できますか? はい・いいえ。 これは定量分析を必要としません。
- 現在、胎児の骨に定義が見られないため、3 に似ています。 研究者は、骨を確実に定義するシーケンスを適用し、既知の骨の病状がある場合にこれらをパイロットしたいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elspeth Whitby
- 電話番号：01142262081
- メール：e.whitby@sheffield.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loretta Chantry-Groves
- 電話番号：01142268515
- メール：loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SF
- 募集
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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コンタクト：
- Elspeth Whitby
- 電話番号：01142262081
- メール：e.whitby@sheffield.ac.uk
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コンタクト：
- Loretta Chantry-Groves
- 電話番号：01142268515
- メール：loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胎児医学クリニックに通っている妊婦で、現在の妊娠を管理するのに役立つ情報を提供するために MRI スキャンを検討するよう求められている。
- 妊娠中絶を希望している妊娠中の女性で、中絶前に 3T で胎児 MRI を実施することを許可します。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 重度の閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床スキャンに参加する患者
臨床スキャンに参加する患者には、2 ～ 4 の追加シーケンスが提供されます。
追加のシーケンスを取得し、それらを現在確立されているシーケンスと比較します。
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胎児 MRI 用の高度なイメージング シーケンスの追加
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他の：TOPをご希望の患者様
妊娠中絶 (TOP) を要求した女性は、TOP の前に 3T で胎児 MRI を実施する意思があるかどうかを尋ねられます。
得られた画像は、TOP 要求の前に 1.5T で臨床的に行われた画像 (患者の同意を得て行われた場合)、または研究者が以前の研究で得た同様の妊娠および病理学の 1.5T で得られた画像と比較されます。
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胎児 MRI 用の高度なイメージング シーケンスの追加
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他の：胎児の心臓に異常のある患者
研究者らは、超音波で心臓に異常のある胎児の患者を募集し、MRI 所見を超音波所見および臨床転帰と比較する予定です。
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胎児 MRI 用の高度なイメージング シーケンスの追加
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他の：患者の胎児の骨の異常
研究者は、骨に異常のある胎児を持っている女性に、胎児の MRI を希望するかどうか尋ねたいと考えています。
所見は、出産後の超音波所見および臨床的または病理学的所見と比較されます。
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胎児 MRI 用の高度なイメージング シーケンスの追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場における胎児 MRI の高度なイメージング シーケンスの価値を確立する
時間枠：3年
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パート 1: 元のシーケンスよりも優れた領域を示す改善されたイメージング シーケンス。 パート 2: 1.5T で行われた同様の (歴史的な) ケースと比較した場合の画質の向上。 パート 3 と 4: 臨床的に役立つ胎児の心臓と骨の画像 (現在、画像は診断と管理のための情報を提供するのに十分ではありません) 全体的に改善された画像の詳細と品質により、診断と管理が容易になります。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elspeth Whitby、University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STH16555
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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