- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302663
El valor de las secuencias de imágenes avanzadas para resonancia magnética fetal en la práctica clínica
Este proyecto se divide en 4 secciones:
- ¿Se pueden hacer mejoras en las secuencias de imágenes de resonancia magnética utilizadas para obtener imágenes del feto para mejorar la precisión del diagnóstico?
- ¿3T mejora la calidad y el valor diagnóstico de la resonancia magnética fetal en comparación con 1,5T?
- ¿Se puede usar la resonancia magnética fetal para obtener imágenes del corazón fetal?
- ¿Se puede utilizar la resonancia magnética fetal para obtener imágenes de los huesos del feto?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética fetal se está expandiendo rápidamente, pero la elección de secuencias (la combinación de variables que produce la imagen y determina si un tejido específico se resalta a expensas de otros tejidos, p. algunas secuencias resaltan áreas con alto contenido de agua, otras resaltan tejidos con alto contenido de grasa) es limitada. Las secuencias adicionales tienen el potencial de mejorar la precisión del diagnóstico, pero deben desarrollarse y evaluarse antes de reemplazar las opciones actuales. Además, no es posible continuar agregando secuencias a la lista utilizada en la práctica clínica, ya que cada una lleva su tiempo, que en la práctica clínica es limitado. También pueden permitir obtener imágenes de otras áreas del cuerpo con éxito, p. huesos y corazón que actualmente no se obtienen imágenes a un nivel de diagnóstico para que sean útiles en la práctica clínica.
Hasta hace poco, la resonancia magnética fetal estaba restringida en el Reino Unido (UK) a fuerzas magnéticas de 1,5 T, aunque 3 T se usaba con seguridad en el resto de Europa. Las restricciones se han levantado y 3T ahora se puede usar en el entorno clínico para resonancia magnética fetal. No se ha establecido el valor clínico de esto (1) En este estudio piloto, los investigadores tratarán de responder las 4 preguntas anteriores.
- Actualmente, el T2 SSFSE se utiliza como secuencia principal y, en algunas instituciones, se complementa con imágenes T1 y ponderadas por difusión (DWI). Los investigadores desean observar otras secuencias que puedan ser mejores que estas para obtener imágenes de ciertas áreas del bebé. Los investigadores han notado que las imágenes utilizadas para obtener imágenes de la placenta (eco de gradiente equilibrado) muestran bien los bordes de los tejidos pero no brindan muchos detalles internos. Sin embargo, estas imágenes serían útiles en casos de bebés con quistes y pueden mostrar la extensión del quiste con mayor claridad que la T2. Sin embargo, no es posible simplemente agregar secuencias adicionales a los escaneos, ya que esto lleva más tiempo y no es apropiado en el entorno clínico. Este estudio piloto permitirá la evaluación de las secuencias y la comparación formal por parte de un experto líder mundial. Esta información se utilizará para guiar la práctica clínica local, pero también con un mayor desarrollo en el futuro para desarrollar pautas nacionales.
- 3T ahora se puede usar en el Reino Unido para obtener imágenes del feto. Antes de obtener imágenes clínicas en 3T, es necesario establecer si existe algún beneficio adicional. Este piloto nos permitirá comparar imágenes históricas de 1.5T con imágenes de 3T para evaluar el beneficio potencial antes de un estudio más amplio.
- Actualmente, el corazón fetal aparece como una masa negra mal definida en las imágenes. Los investigadores esperan utilizar la secuencia de eco de gradiente equilibrado para obtener imágenes del corazón. Inicialmente, a los investigadores les gustaría poder obtener imágenes de 4 cámaras de manera confiable y luego ver si se puede detectar una patología conocida. Si esto es posible, se diseñará un estudio más grande para un mayor desarrollo. La pregunta que se hacen los investigadores es muy simple: ¿pueden los investigadores obtener imágenes del corazón fetal? ' Sí/no y, en caso afirmativo, ¿los investigadores pueden ver de forma fiable 4 cámaras? Sí No. Esto no necesitará un análisis cuantitativo.
- Similar a 3 ya que actualmente no se observa definición en el hueso fetal. Los investigadores desean aplicar secuencias que definan de forma fiable el hueso y luego pilotearlas en casos con patología ósea conocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elspeth Whitby
- Número de teléfono: 01142262081
- Correo electrónico: e.whitby@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loretta Chantry-Groves
- Número de teléfono: 01142268515
- Correo electrónico: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SF
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Elspeth Whitby
- Número de teléfono: 01142262081
- Correo electrónico: e.whitby@sheffield.ac.uk
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Contacto:
- Loretta Chantry-Groves
- Número de teléfono: 01142268515
- Correo electrónico: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a la clínica de medicina fetal y se les pide que consideren una resonancia magnética para brindar información que ayude a controlar el embarazo actual.
- Mujeres embarazadas que solicitan una interrupción del embarazo que nos permitirán realizar una resonancia magnética fetal a 3T antes de la interrupción.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes que asisten a una exploración clínica
A los pacientes que asisten a una exploración clínica se les ofrecerán de 2 a 4 secuencias adicionales.
Las secuencias adicionales y compararlas con las establecidas actualmente.
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Adición de secuencias de imágenes avanzadas para resonancia magnética fetal
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Otro: Pacientes que han solicitado un TOP
A las mujeres que hayan solicitado una interrupción del embarazo (TOP) se les preguntará si están dispuestas a realizarse una resonancia magnética fetal en 3T antes de la TOP.
Las imágenes obtenidas se compararán con imágenes obtenidas clínicamente a 1,5 T antes de la solicitud de TOP (si se realizó y con el consentimiento de los pacientes) o con imágenes obtenidas a 1,5 T de una gestación y patología similares que los investigadores obtuvieron en un estudio de investigación anterior.
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Adición de secuencias de imágenes avanzadas para resonancia magnética fetal
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Otro: Pacientes con anomalía cardíaca fetal
Los investigadores planean reclutar pacientes con un feto con anormalidad cardíaca en la ecografía y comparar los hallazgos de la resonancia magnética con los hallazgos de la ecografía y el resultado clínico.
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Adición de secuencias de imágenes avanzadas para resonancia magnética fetal
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Otro: Anomalías óseas fetales del paciente
A los investigadores les gustaría preguntar a las mujeres que tienen un feto con anomalías óseas si estarían dispuestas a someterse a una resonancia magnética fetal.
Los hallazgos se compararán con los hallazgos de la ecografía y los hallazgos clínicos o patológicos después del parto.
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Adición de secuencias de imágenes avanzadas para resonancia magnética fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer el valor de las secuencias de imágenes avanzadas para resonancia magnética fetal en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Parte 1: secuencias de imágenes mejoradas que muestran áreas mejor que las secuencias originales. Parte 2: calidad de imagen mejorada en comparación con casos (históricos) similares hechos a 1.5T. Parte 3 y 4: imágenes del corazón y el hueso del feto que serán útiles clínicamente (actualmente, las imágenes no son lo suficientemente buenas como para proporcionar información para el diagnóstico y el tratamiento) Detalle y calidad de imagen mejorados en general para ayudar al diagnóstico y la gestión. |
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STH16555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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