- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302663
Wartość zaawansowanych sekwencji obrazowania dla MRI płodu w praktyce klinicznej
Ten projekt jest podzielony na 4 sekcje:
- Czy można ulepszyć sekwencje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystywane do obrazowania płodu w celu poprawy dokładności diagnostycznej?
- Czy 3T poprawia jakość i wartość diagnostyczną MRI płodu w porównaniu z 1,5T
- Czy MRI płodu może być użyte do zobrazowania serca płodu?
- Czy MRI płodu może być użyte do zobrazowania kości płodu?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MRI płodu szybko się rozwija, ale wybór sekwencji (kombinacji zmiennych, które tworzą obraz i określają, czy określona tkanka jest podświetlona kosztem innych tkanek, np. niektóre sekwencje podkreślają obszary o dużej zawartości wody, inne tkanki o dużej zawartości tłuszczu) jest ograniczona. Dodatkowe sekwencje mogą potencjalnie poprawić dokładność diagnostyczną, ale należy je opracować i ocenić przed zastąpieniem obecnych wyborów. Ponadto nie jest możliwe dalsze dodawanie sekwencji do listy stosowanej w praktyce klinicznej, ponieważ każda z nich wymaga czasu, który w praktyce klinicznej jest ograniczony. Mogą również umożliwiać pomyślne obrazowanie innych obszarów ciała, np. kości i serca, które nie są obecnie obrazowane na poziomie diagnostycznym, aby były przydatne w praktyce klinicznej.
Do niedawna rezonans magnetyczny płodu był w Wielkiej Brytanii ograniczony do magnesów o sile 1,5 T, chociaż w pozostałej części Europy bezpiecznie stosowano 3 T. Ograniczenia zostały zniesione, a 3T można teraz stosować w warunkach klinicznych do rezonansu magnetycznego płodu. Wartość kliniczna tego nie została ustalona (1) W tym badaniu pilotażowym badacze będą starali się odpowiedzieć na powyższe 4 pytania.
- Obecnie sekwencja T2 SSFSE jest stosowana jako sekwencja główna, aw niektórych instytucjach jest uzupełniana przez T1 i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI). Badacze chcą przyjrzeć się innym sekwencjom, które mogą być lepsze niż te do obrazowania niektórych obszarów dziecka. Badacze zauważyli, że obrazy użyte do obrazowania łożyska (Balanced Gradient Echo) dobrze pokazują krawędzie tkanek, ale nie dają zbyt wielu szczegółów wewnętrznych. Jednak te obrazy byłyby przydatne w przypadku dzieci z torbielami i mogą pokazać rozszerzenie torbieli wyraźniej niż T2. Jednak nie jest możliwe po prostu dodanie dodatkowych sekwencji do skanów, ponieważ zajmuje to dodatkowy czas i nie jest odpowiednie w warunkach klinicznych. To badanie pilotażowe umożliwi ocenę sekwencji i formalne porównanie przez wiodącego na świecie eksperta. Informacje te zostaną wykorzystane do kierowania lokalną praktyką kliniczną, ale także w przyszłości w celu opracowania krajowych wytycznych.
- 3T może być teraz używany w Wielkiej Brytanii do obrazowania płodu. Przed klinicznym obrazowaniem w 3T konieczne jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek dodatkowa korzyść. Ten program pilotażowy pozwoli nam porównać historyczne obrazy 1,5 T z obrazami 3 T w celu oceny potencjalnych korzyści przed rozpoczęciem większego badania.
- Obecnie serce płodu pojawia się na obrazach jako czarna, słabo zdefiniowana masa. Badacze mają nadzieję wykorzystać sekwencję zrównoważonego echa gradientowego do zobrazowania serca. Początkowo badacze chcieliby mieć możliwość wiarygodnego zobrazowania 4 komór, a następnie sprawdzenia, czy można wykryć znaną patologię. Jeśli to możliwe, zostanie zaprojektowane większe badanie do dalszego rozwoju. Pytanie, które zadają badacze, jest bardzo proste – czy badacze mogą zobrazować serce płodu? ' Tak/nie, a jeśli tak, czy badacze mogą wiarygodnie zobaczyć 4 komory? Tak nie. Nie będzie to wymagało analizy ilościowej.
- Podobne do 3, ponieważ obecnie nie widać definicji kości płodu. Badacze chcą zastosować sekwencje, które niezawodnie definiują kość, a następnie pilotować je w przypadkach ze znaną patologią kości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elspeth Whitby
- Numer telefonu: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loretta Chantry-Groves
- Numer telefonu: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elspeth Whitby
- Numer telefonu: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Loretta Chantry-Groves
- Numer telefonu: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które uczęszczają do kliniki medycyny płodowej i są proszone o rozważenie badania MRI w celu uzyskania informacji pomocnych w zarządzaniu obecną ciążą.
- Kobiety w ciąży proszące o przerwanie ciąży, które pozwolą nam wykonać MRI płodu w 3T przed aborcją.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci zgłaszający się na badanie kliniczne
Pacjenci zgłaszający się na badanie kliniczne otrzymają 2-4 dodatkowe sekwencje.
Dodatkowe sekwencje i porównaj je z aktualnie ustalonymi.
|
Dodanie zaawansowanych sekwencji obrazowania do MRI płodu
|
Inny: Pacjenci, którzy poprosili o TOP
Kobiety, które poprosiły o przerwanie ciąży (TOP), zostaną zapytane, czy chcą wykonać MRI płodu w 3T przed TOP.
Otrzymane obrazy zostaną porównane albo z obrazami wykonanymi klinicznie przy 1,5 T przed żądaniem TOP (jeśli zostały wykonane i za zgodą pacjentek), albo z obrazami uzyskanymi przy 1,5 T, przedstawiającymi podobną ciążę i patologię, jakie badacze uzyskali w poprzednim badaniu.
|
Dodanie zaawansowanych sekwencji obrazowania do MRI płodu
|
Inny: Pacjenci z wadami serca płodu
Badacze planują rekrutację pacjentów z płodem z wadą serca na USG i porównanie wyników MRI z wynikami USG i wynikiem klinicznym.
|
Dodanie zaawansowanych sekwencji obrazowania do MRI płodu
|
Inny: Nieprawidłowości kostne płodu pacjenta
Badacze chcieliby zapytać kobiety, które mają płód z nieprawidłowościami kostnymi, czy byłyby chętne na wykonanie rezonansu magnetycznego płodu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami badań ultrasonograficznych oraz wynikami klinicznymi lub patologicznymi po porodzie.
|
Dodanie zaawansowanych sekwencji obrazowania do MRI płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ wartość zaawansowanych sekwencji obrazowania dla MRI płodu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Część 1: ulepszone sekwencje obrazowania, które pokazują obszary lepiej niż oryginalne sekwencje. Część 2: lepsza jakość obrazu w porównaniu z podobnymi (historycznymi) przypadkami wykonanymi przy 1,5 T. Część 3 i 4: obrazowanie serca i kości płodu, które będzie przydatne klinicznie (obecnie obrazy nie są wystarczająco dobre, aby dostarczyć informacji do diagnozy i postępowania) Ogólna poprawa szczegółowości i jakości obrazu w celu ułatwienia diagnozy i zarządzania. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH16555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunki płodowe
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
Badania kliniczne na Skan MRI
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony