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임상 실습에서 태아 MRI를 위한 고급 이미징 시퀀스의 가치

2025년 5월 30일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

이 프로젝트는 4개 섹션으로 나뉩니다.

  1. 진단 정확도를 향상시키기 위해 태아를 영상화하는 데 사용되는 자기 공명 영상 시퀀스를 개선할 수 있습니까?
  2. 3T는 1.5T에 비해 태아 MRI의 품질과 진단적 가치를 향상시키는가?
  3. 태아 MRI를 사용하여 태아 심장을 영상화할 수 있습니까?
  4. 태아 MRI를 사용하여 태아 뼈를 영상화할 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아 MRI는 빠르게 확장되고 있지만 시퀀스 선택(이미지를 생성하고 특정 조직이 다른 조직을 희생하여 강조 표시되는지 여부를 결정하는 변수의 조합, 예: 일부 시퀀스는 수분 함량이 높은 영역을 강조 표시하고 다른 시퀀스는 지방 함량이 높은 조직을 강조 표시합니다)는 제한적입니다. 추가 시퀀스는 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있지만 현재 선택 항목을 대체하기 전에 개발 및 평가해야 합니다. 또한 임상에서 사용되는 목록에 각각 시간이 걸리기 때문에 계속해서 시퀀스를 추가할 수 없으며 이는 임상에서 제한적입니다. 또한 다른 신체 부위를 성공적으로 이미지화할 수 있습니다. 현재 임상 실습에 유용한 진단 수준으로 이미지화되지 않은 뼈와 심장.

최근까지 태아 MRI는 영국(UK)에서 1.5T의 자석 강도로 제한되었지만 나머지 유럽에서는 3T가 안전하게 사용되었습니다. 제한이 해제되어 이제 태아 MRI의 임상 환경에서 3T를 사용할 수 있습니다. 이것의 임상적 가치는 확립되지 않았습니다. (1) 이 파일럿 연구에서 연구자들은 위의 4가지 질문에 답하는 것을 목표로 할 것입니다.

  1. 현재 T2 SSFSE가 주 시퀀스로 사용되며 일부 기관에서는 T1 및 확산 강조 영상(DWI)으로 보완됩니다. 조사관은 아기의 특정 영역을 영상화하기 위해 이것보다 더 나을 수 있는 다른 시퀀스를 살펴보고자 합니다. 연구자들은 태반 영상화에 사용된 영상(균형 기울기 에코)이 조직의 가장자리를 잘 보여주지만 내부 세부 사항은 많이 제공하지 않는다는 점에 주목했습니다. 그러나 이러한 이미지는 낭종이 있는 아기의 경우에 유용하며 T2보다 낭종의 확장을 더 명확하게 보여줄 수 있습니다. 그러나 단순히 스캔에 추가 시퀀스를 추가하는 것은 시간이 더 걸리고 임상 환경에 적합하지 않기 때문에 불가능합니다. 이 파일럿 연구를 통해 세계 최고의 전문가가 서열을 평가하고 공식적인 비교를 할 수 있습니다. 이 정보는 지역 임상 실습을 안내하는 데 사용될 뿐만 아니라 향후 국가 지침을 개발하기 위한 추가 개발에도 사용될 것입니다.
  2. 3T는 이제 영국에서 태아를 이미지화하는 데 사용될 수 있습니다. 3T에서 임상적으로 이미징하기 전에 추가적인 이점이 있는지 확인해야 합니다. 이 파일럿을 통해 우리는 과거 1.5T 이미지를 3T 이미지와 비교하여 대규모 연구에 앞서 잠재적 이점을 평가할 수 있습니다.
  3. 현재 태아의 심장은 이미지에서 검은색으로 정의되지 않은 덩어리로 나타납니다. 조사자들은 심장을 이미지화하기 위해 균형 잡힌 기울기 에코 시퀀스를 사용하기를 희망합니다. 처음에 조사관은 4개의 챔버를 안정적으로 이미지화한 다음 알려진 병리를 감지할 수 있는지 확인하고자 합니다. 이것이 가능하다면 추가 개발을 위해 더 큰 연구가 설계될 것입니다. 조사관이 묻는 질문은 매우 간단합니다. 조사관이 태아의 심장을 이미지화할 수 있습니까? ' 예/아니요 그리고 그렇다면 조사자들은 4개의 방을 확실하게 볼 수 있습니까? 예 아니오. 이것은 정량 분석이 필요하지 않습니다.
  4. 현재 태아 뼈에 대한 정의가 보이지 않기 때문에 3과 유사합니다. 연구자들은 뼈를 안정적으로 정의하는 시퀀스를 적용하고 알려진 뼈 병리가 있는 경우 이를 시험하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 태아 의학 클리닉에 참석하고 현재 임신을 관리하는 데 도움이 되는 정보를 제공하기 위해 MRI 스캔을 고려하도록 요청받은 임산부.
  • 임신 중절을 요청하는 임산부는 임신 중절 전 3T에서 태아 MRI를 촬영할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기
  • 심한 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 스캔을 위해 출석하는 환자
임상 스캔을 위해 참석하는 환자에게는 2-4개의 추가 시퀀스가 ​​제공됩니다. 추가 시퀀스를 현재 설정된 시퀀스와 비교합니다.
진단 검사: MRI 검사
태아 MRI를 위한 고급 이미징 시퀀스 추가
다른: TOP을 신청한 환자
임신 중절(TOP)을 요청한 여성은 TOP 이전에 수행되는 3T에서 태아 MRI를 받을 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 획득한 이미지는 TOP 요청 전 1.5T에서 임상적으로 수행한 이미지(완료된 경우 환자의 동의가 있는 경우) 또는 연구자가 이전 연구에서 얻은 유사한 임신 및 병리의 1.5T에서 얻은 이미지와 비교됩니다.
진단 검사: MRI 검사
태아 MRI를 위한 고급 이미징 시퀀스 추가
다른: 태아 심장 이상이 있는 환자
연구팀은 초음파 검사에서 심장 이상이 있는 태아 환자를 모집해 MRI 소견과 초음파 소견 및 임상 결과를 비교할 계획이다.
진단 검사: MRI 검사
태아 MRI를 위한 고급 이미징 시퀀스 추가
다른: 환자 태아 뼈 이상
조사관은 뼈 이상이 있는 태아가 있는 여성에게 태아 MRI를 받을 의향이 있는지 묻고 싶습니다. 소견은 분만 후 초음파 소견 및 임상적 또는 병리학적 소견과 비교됩니다.
진단 검사: MRI 검사
태아 MRI를 위한 고급 이미징 시퀀스 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실습에서 태아 MRI를 위한 고급 이미징 시퀀스의 가치 확립
기간: 3 년

파트 1: 원래 시퀀스보다 영역을 더 잘 보여주는 향상된 이미징 시퀀스.

파트 2: 1.5T에서 수행된 유사한(과거) 사례와 비교할 때 향상된 이미지 품질.

3부, 4부: 임상적으로 유용한 태아 심장 및 뼈의 영상화(현재 영상은 진단 및 관리에 필요한 정보를 제공하기에 충분하지 않음)

진단 및 관리를 돕기 위해 전반적으로 이미지 세부 사항 및 품질이 개선되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University of Sheffield

수사관

  • 수석 연구원: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STH16555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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