- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03302663
De waarde van geavanceerde beeldvormingssequenties voor foetale MRI in de klinische praktijk
Dit project is opgesplitst in 4 delen:
- Kunnen verbeteringen worden aangebracht in de magnetische resonantiebeeldvormingssequenties die worden gebruikt om de foetus in beeld te brengen om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren?
- Verbetert 3T de kwaliteit en diagnostische waarde van foetale MRI in vergelijking met 1,5T
- Kan foetale MRI worden gebruikt om het foetale hart in beeld te brengen?
- Kan foetale MRI worden gebruikt om de foetale botten in beeld te brengen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale MRI breidt zich snel uit, maar de keuze van sequenties (de combinatie van variabelen die het beeld produceren en bepalen of een specifiek weefsel wordt benadrukt ten koste van andere weefsels, b.v. sommige sequenties markeren gebieden met een hoog watergehalte, andere markeren weefsels met een hoog vetgehalte) is beperkt. Aanvullende sequenties hebben het potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, maar moeten worden ontwikkeld en beoordeeld voordat de huidige keuzes worden vervangen. Bovendien is het niet mogelijk om door te gaan met het toevoegen van sequenties aan de lijst die in de klinische praktijk wordt gebruikt, aangezien elke sequentie tijd kost, wat in de klinische praktijk beperkt is. Ze kunnen het ook mogelijk maken om met succes andere lichaamsdelen in beeld te brengen, b.v. botten en hart die momenteel niet worden afgebeeld op een diagnostisch niveau dat bruikbaar is in de klinische praktijk.
Tot voor kort was foetale MRI in het Verenigd Koninkrijk (VK) beperkt tot magneetsterktes van 1,5T, hoewel 3T veilig werd gebruikt in de rest van Europa. De beperkingen zijn opgeheven en 3T kan nu worden gebruikt in de klinische setting voor foetale MRI. De klinische waarde hiervan is niet vastgesteld (1) In deze pilootstudie zullen de onderzoekers trachten de bovenstaande 4 vragen te beantwoorden.
- Momenteel wordt de T2 SSFSE gebruikt als hoofdreeks en in sommige instellingen aangevuld met T1 en diffusiegewogen beeldvorming (DWI). De onderzoekers willen andere sequenties bekijken die mogelijk beter zijn dan deze voor het afbeelden van bepaalde delen van de baby. De onderzoekers hebben opgemerkt dat de afbeeldingen die zijn gebruikt voor het afbeelden van de placenta (gebalanceerde gradiëntecho) de randen van weefsels goed laten zien, maar niet veel interne details geven. Deze afbeeldingen zouden echter nuttig zijn in het geval van baby's met cysten en kunnen de uitbreiding van de cyste duidelijker laten zien dan de T2. Het is echter niet mogelijk om zomaar extra sequenties aan de scans toe te voegen, omdat dit extra tijd kost en niet geschikt is in de klinische setting. Deze pilootstudie zal evaluatie van de sequenties en formele vergelijking door een wereldleidende expert mogelijk maken. Deze informatie zal worden gebruikt om de lokale klinische praktijk te sturen, maar ook bij verdere ontwikkeling in de toekomst om nationale richtlijnen te ontwikkelen.
- 3T kan nu in het VK worden gebruikt om de foetus in beeld te brengen. Voorafgaand aan klinische beeldvorming bij 3T is het noodzakelijk om vast te stellen of er enig bijkomend voordeel is. Met deze pilot kunnen we historische 1,5T-beelden vergelijken met 3T-beelden om het potentiële voordeel te beoordelen voorafgaand aan een grotere studie.
- Momenteel verschijnt het foetale hart als een zwarte, slecht gedefinieerde massa op de afbeeldingen. De onderzoekers hopen de gebalanceerde gradiënt-echoreeks te gebruiken om het hart in beeld te brengen. In eerste instantie willen de onderzoekers 4 kamers betrouwbaar in beeld kunnen brengen en dan kijken of bekende pathologie kan worden opgespoord. Als dit mogelijk is, zal een grotere studie worden ontworpen voor verdere ontwikkeling. De vraag die de onderzoekers stellen is heel simpel: kunnen de onderzoekers zich het foetale hart voorstellen? ' Ja/nee en zo ja, kunnen de onderzoekers betrouwbaar 4 kamers zien? Ja nee. Hiervoor is geen kwantitatieve analyse nodig.
- Vergelijkbaar met 3, aangezien er momenteel geen definitie in foetaal bot wordt gezien. De onderzoekers willen sequenties toepassen die het bot betrouwbaar definiëren en deze vervolgens testen in gevallen met bekende botpathologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elspeth Whitby
- Telefoonnummer: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Loretta Chantry-Groves
- Telefoonnummer: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
- Werving
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Contact:
- Elspeth Whitby
- Telefoonnummer: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Contact:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefoonnummer: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die de kliniek voor foetale geneeskunde bezoeken en worden gevraagd een MRI-scan te overwegen om informatie te verstrekken om de huidige zwangerschap te helpen beheersen.
- Zwangere vrouwen die een zwangerschapsafbreking aanvragen en die ons voorafgaand aan de zwangerschapsafbreking foetale MRI op 3T laten doen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die aanwezig zijn voor een klinische scan
Patiënten die aanwezig zijn voor een klinische scan krijgen 2-4 extra sequenties aangeboden.
De aanvullende sequenties en vergelijk ze met de momenteel vastgestelde.
|
Toevoeging van geavanceerde beeldvormingssequenties voor foetale MRI
|
|
Ander: Patiënten die een TOP hebben aangevraagd
Aan vrouwen die een zwangerschapsafbreking (TOP) hebben aangevraagd, wordt gevraagd of zij voorafgaand aan de TOP een foetale MRI bij 3T willen laten uitvoeren.
De verkregen beelden zullen worden vergeleken met ofwel beelden die klinisch zijn gemaakt bij 1,5T vóór het TOP-verzoek (indien gedaan en met toestemming van de patiënt) of met beelden die zijn verkregen bij 1,5T van een vergelijkbare zwangerschap en pathologie die de onderzoekers in een eerdere onderzoeksstudie hebben verkregen.
|
Toevoeging van geavanceerde beeldvormingssequenties voor foetale MRI
|
|
Ander: Patiënten met een foetale hartafwijking
De onderzoekers zijn van plan patiënten met een foetus met een hartafwijking op echografie te rekruteren en de MRI-bevindingen te vergelijken met de echografische bevindingen en de klinische uitkomst.
|
Toevoeging van geavanceerde beeldvormingssequenties voor foetale MRI
|
|
Ander: Patiënt foetale botafwijkingen
De onderzoekers willen vrouwen met een foetus met botafwijkingen vragen of ze bereid zijn een foetale MRI te ondergaan.
De bevindingen worden na de bevalling vergeleken met de echografische bevindingen en de klinische of pathologische bevindingen.
|
Toevoeging van geavanceerde beeldvormingssequenties voor foetale MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de waarde van geavanceerde beeldvormingssequenties voor foetale MRI in de klinische praktijk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deel 1: verbeterde beeldsequenties die gebieden beter weergeven dan de originele sequenties. Deel 2: verbeterde beeldkwaliteit in vergelijking met vergelijkbare (historische) gevallen gedaan bij 1,5T. Deel 3 en 4: beeldvorming van het foetale hart en bot dat klinisch nuttig zal zijn (momenteel zijn de beelden niet goed genoeg om informatie te verschaffen voor diagnose en beheer) Over het algemeen verbeterde beelddetails en -kwaliteit om diagnose en beheer te vergemakkelijken. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STH16555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale aandoeningen
-
Istanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenMoederlijke spanning | Fetal WelzijnTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityVoltooidZwangerschap | Maternale angst | Fetal WelzijnTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op MRI scan
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Actief, niet wervendEncefalopathie, hypoxisch-ischemischBelgië
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHersentumorVerenigd Koninkrijk
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidChronische pijnItalië, Verenigde Staten, België, Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Essentia HealthVoltooidAritmieën, hartVerenigde Staten