- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03302663
Kehittyneiden kuvantamissekvenssien arvo sikiön magneettikuvauksessa kliinisessä käytännössä
Tämä projekti on jaettu 4 osaan:
- Voidaanko sikiön kuvaamiseen käytettäviä magneettikuvaussekvenssejä parantaa diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi?
- Parantaako 3T sikiön MRI:n laatua ja diagnostista arvoa verrattuna 1,5T:hen
- Voidaanko sikiön MRI:tä käyttää sikiön sydämen kuvaamiseen?
- Voidaanko sikiön MRI:tä käyttää sikiön luiden kuvaamiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön MRI laajenee nopeasti, mutta sekvenssien valinta (muuttujien yhdistelmä, joka tuottaa kuvan ja määrittää, korostuuko tietty kudos muiden kudosten kustannuksella, esim. Jotkut sekvenssit korostavat alueita, joissa on korkea vesipitoisuus, toiset korostavat kudoksia, joissa on korkea rasvapitoisuus) on rajoitettu. Lisäsekvenssit voivat parantaa diagnostista tarkkuutta, mutta niitä on kehitettävä ja arvioitava ennen nykyisten valintojen korvaamista. Lisäksi ei ole mahdollista jatkaa sekvenssien lisäämistä kliinisessä käytännössä käytettävään listaan, koska jokainen niistä vie aikaa, joka on kliinisessä käytännössä rajoitettua. Niiden avulla voidaan myös kuvata onnistuneesti muita kehon alueita, esim. luut ja sydän, joita ei tällä hetkellä ole kuvattu diagnostiselle tasolle, jotta ne olisivat hyödyllisiä kliinisessä käytännössä.
Viime aikoihin asti sikiön magneettikuvaus oli rajoitettu Yhdistyneessä kuningaskunnassa 1,5 T:n magneettivoimakkuuteen, vaikka 3T:tä käytettiin turvallisesti muualla Euroopassa. Rajoitukset on poistettu ja 3T:tä voidaan nyt käyttää kliinisissä olosuhteissa sikiön magneettikuvauksessa. Tämän kliinistä arvoa ei ole vahvistettu (1) Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vastaamaan yllä oleviin neljään kysymykseen.
- Tällä hetkellä T2 SSFSE:tä käytetään pääsekvenssinä ja joissakin laitoksissa täydennettynä T1- ja diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI). Tutkijat haluavat tarkastella muita sekvenssejä, jotka voivat olla parempia kuin nämä vauvan tiettyjen alueiden kuvantamiseen. Tutkijat ovat havainneet, että istukan kuvaamiseen käytetyt kuvat (Balanced gradient echo) näyttävät kudosten reunat hyvin, mutta eivät anna paljon sisäistä yksityiskohtaa. Nämä kuvat olisivat kuitenkin hyödyllisiä vauvoilla, joilla on kysta, ja ne voivat näyttää kystan laajenemisen selkeämmin kuin T2. Ei kuitenkaan ole mahdollista yksinkertaisesti lisätä ylimääräisiä sekvenssejä skannauksiin, koska tämä vie ylimääräistä aikaa eikä ole sopivaa kliinisessä ympäristössä. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa sekvenssien arvioinnin ja muodollisen vertailun maailman johtavan asiantuntijan toimesta. Näitä tietoja käytetään ohjaamaan paikallista kliinistä käytäntöä, mutta myös jatkossa kehitettäessä kansallisia ohjeita.
- 3T:tä voidaan nyt käyttää Isossa-Britanniassa sikiön kuvaamiseen. Ennen kliinistä kuvantamista 3T:ssä on tarpeen selvittää, onko siitä lisähyötyä. Tämän pilotin avulla voimme verrata historiallisia 1,5T-kuvia 3T-kuviin arvioidaksemme mahdollisia hyötyjä ennen laajempaa tutkimusta.
- Tällä hetkellä sikiön sydän näkyy kuvissa mustana, epämääräisenä massana. Tutkijat toivovat voivansa käyttää tasapainoista gradienttikaikusekvenssiä sydämen kuvaamiseen. Aluksi tutkijat haluaisivat pystyä kuvaamaan 4 kammiota luotettavasti ja sitten nähdä, voidaanko tunnettu patologia havaita. Jos tämä on mahdollista, suunnitellaan laajempi tutkimus jatkokehitystä varten. Tutkijoiden esittämä kysymys on hyvin yksinkertainen - voivatko tutkijat kuvata sikiön sydäntä? ' Kyllä/ei, ja jos ovat, voivatko tutkijat nähdä luotettavasti 4 kammiota? Kyllä ei. Tämä ei vaadi kvantitatiivista analyysiä.
- Samanlainen kuin 3, koska tällä hetkellä sikiön luusta ei löydy määritelmää. Tutkijat haluavat soveltaa sekvenssejä, jotka määrittävät luun luotettavasti, ja sitten pilotoivat niitä tapauksissa, joissa luupatologia tunnetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elspeth Whitby
- Puhelinnumero: 01142262081
- Sähköposti: e.whitby@sheffield.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loretta Chantry-Groves
- Puhelinnumero: 01142268515
- Sähköposti: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- Rekrytointi
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Elspeth Whitby
- Puhelinnumero: 01142262081
- Sähköposti: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Loretta Chantry-Groves
- Puhelinnumero: 01142268515
- Sähköposti: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka käyvät sikiölääketieteessä ja joita pyydetään harkitsemaan MRI-skannausta saadakseen tietoa nykyisen raskauden hallitsemiseksi.
- Raskaana olevat naiset, jotka pyytävät raskauden keskeyttämistä ja joiden avulla voimme tehdä sikiön magneettikuvauksen klo 3T ennen raskauden keskeyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliiniseen skannaukseen osallistuvat potilaat
Kliiniseen skannaukseen osallistuville potilaille tarjotaan 2-4 lisäjaksoa.
Lisäsekvenssit ja vertaa niitä tällä hetkellä vakiintuneisiin.
|
Kehittyneiden kuvantamissekvenssien lisääminen sikiön magneettikuvaukseen
|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat pyytäneet TOP:ia
Raskauden keskeyttämistä (TOP) pyytäneiltä naisilta kysytään, ovatko he valmiita sikiön magneettikuvaukseen 3T:ssä ennen TOP:ta.
Saatuja kuvia verrataan joko kliinisesti 1,5 T:lla ennen TOP-pyyntöä tehtyihin kuviin (jos tehty ja potilaiden suostumuksella) tai kuviin, jotka on saatu 1,5 T:lla samanlaisesta raskaudesta ja patologiasta, jonka tutkijat saivat aikaisemmassa tutkimustutkimuksessa.
|
Kehittyneiden kuvantamissekvenssien lisääminen sikiön magneettikuvaukseen
|
|
Muut: Potilaat, joilla on sikiön sydämen poikkeavuus
Tutkijat aikovat rekrytoida potilaita, joilla on sikiö, jolla on sydämen poikkeavuus ultraäänellä, ja vertailla MRI-löydöksiä ultraäänilöydöksiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
Kehittyneiden kuvantamissekvenssien lisääminen sikiön magneettikuvaukseen
|
|
Muut: Potilaan sikiön luuston poikkeavuudet
Tutkijat haluaisivat kysyä naisilta, joilla on sikiö, jolla on luuhäiriöitä, olisivatko he valmiita sikiön magneettikuvaukseen.
Löydöksiä verrataan ultraäänilöydöksiin ja kliinisiin tai patologisiin löydöksiin synnytyksen jälkeen.
|
Kehittyneiden kuvantamissekvenssien lisääminen sikiön magneettikuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä kehittyneiden kuvantamissekvenssien arvo sikiön MRI:lle kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osa 1: Parannetut kuvantamissekvenssit, jotka näyttävät alueet paremmin kuin alkuperäiset sekvenssit. Osa 2: Parempi kuvanlaatu verrattuna vastaaviin (historiallisiin) tapauksiin, jotka on tehty 1,5 T:lla. Osa 3 ja 4: sikiön sydämen ja luun kuvantaminen, josta on hyötyä kliinisesti (tällä hetkellä kuvat eivät ole tarpeeksi hyviä antamaan tietoa diagnoosia ja hoitoa varten) Kaiken kaikkiaan parannettu kuvan yksityiskohtia ja laatua diagnoosin ja hallinnan helpottamiseksi. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön olosuhteet
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaNo Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaMRI | Maksan enkefalopatia (HE) | fMRI-tutkimusKiina
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKirroosi | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu