Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av avancerade avbildningssekvenser för foster-MR i klinisk praxis

Detta projekt är uppdelat i 4 delar:

  1. Kan förbättringar göras i de magnetiska resonansavbildningssekvenser som används för att avbilda fostret för att förbättra diagnostisk noggrannhet?
  2. Förbättrar 3T kvaliteten och det diagnostiska värdet av foster-MR jämfört med 1,5T
  3. Kan foster-MR användas för att avbilda fostrets hjärta?
  4. Kan foster-MR användas för att avbilda fostrets ben?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetal MRT expanderar snabbt men valet av sekvenser (kombinationen av variabler som producerar bilden och avgör om en specifik vävnad framhävs på bekostnad av andra vävnader t.ex. vissa sekvenser framhäver områden med hög vattenhalt, andra framhäver vävnader med hög fetthalt) är begränsad. Ytterligare sekvenser har potential att förbättra den diagnostiska noggrannheten men måste utvecklas och utvärderas innan de nuvarande valen ersätts. Dessutom är det inte möjligt att fortsätta lägga till sekvenser till listan som används i klinisk praxis eftersom var och en tar tid, vilket är begränsat i klinisk praxis. De kan också tillåta andra kroppsområden att avbildas framgångsrikt, t.ex. ben och hjärta som för närvarande inte avbildas till en diagnostisk nivå för att vara användbara i klinisk praxis.

Fram till nyligen var foster-MRT begränsad i Storbritannien (UK) till magnetstyrkor på 1,5T även om 3T användes säkert i resten av Europa. Restriktionerna har hävts och 3T kan nu användas i den kliniska miljön för foster-MR. Det kliniska värdet av detta har inte fastställts (1) I denna pilotstudie kommer utredarna att försöka svara på ovanstående 4 frågor.

  1. För närvarande används T2 SSFSE som huvudsekvens och i vissa institutioner kompletteras med T1 och diffusionsvägd avbildning (DWI). Utredarna vill titta på andra sekvenser som kan vara bättre än dessa för att avbilda vissa områden av barnet. Utredarna har noterat att bilderna som används för att avbilda placentan (Balanserat gradienteko) visar vävnadskanterna väl men ger inte mycket inre detaljer. Dessa bilder skulle dock vara användbara i fall av spädbarn med cystor och kan visa förlängningen av cystan tydligare än T2. Det är dock inte möjligt att helt enkelt lägga till extra sekvenser till skanningarna eftersom detta tar extra tid och inte är lämpligt i den kliniska miljön. Denna pilotstudie kommer att möjliggöra utvärdering av sekvenserna och formell jämförelse av en världsledande expert. Denna information kommer att användas för att vägleda lokal klinisk praxis men också för vidareutveckling i framtiden för att ta fram nationella riktlinjer.
  2. 3T kan nu användas i Storbritannien för att avbilda fostret. Innan avbildning kliniskt vid 3T är det nödvändigt att fastställa om det finns någon ytterligare fördel. Denna pilot kommer att tillåta oss att jämföra historiska 1,5T-bilder med 3T-bilder för att bedöma den potentiella nyttan innan en större studie.
  3. För närvarande visas fostrets hjärta som en svart odefinierad massa på bilderna. Utredarna hoppas kunna använda den balanserade gradientekosekvensen för att avbilda hjärtat. Inledningsvis skulle utredarna vilja kunna avbilda fyra kamrar på ett tillförlitligt sätt och sedan se om känd patologi kan upptäckas. Om detta är möjligt kommer en större studie att utformas för vidareutveckling. Frågan som utredarna ställer är mycket enkel - kan utredarna avbilda fostrets hjärta? ' Ja/nej och i så fall kan utredarna på ett tillförlitligt sätt se fyra kamrar? Ja Nej. Detta kommer inte att behövas kvantitativ analys.
  4. Liknar 3 som för närvarande ingen definition i fosterben ses. Utredarna vill tillämpa sekvenser som på ett tillförlitligt sätt definierar benet och sedan styra dessa i fall med känd benpatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som går på fostermedicinkliniken och ombeds överväga en MR-undersökning för att ge information för att hantera den pågående graviditeten.
  • Gravida kvinnor som begär ett avbrytande av graviditeten som tillåter oss att göra foster-MRT vid 3T före avbrytandet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som deltar för en klinisk skanning
Patienter som går för en klinisk skanning kommer att erbjudas 2-4 extra sekvenser. De ytterligare sekvenserna och jämför dem med de för närvarande etablerade.
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
Övrig: Patienter som har begärt en TOP
Kvinnor som har begärt avbrytande av graviditeten (TOP) kommer att tillfrågas om de är villiga att få en foster-MRT vid 3T utförd före TOP. Bilderna som erhålls kommer att jämföras med antingen bilder gjorda kliniskt vid 1,5 T före TOP-begäran (om den är gjord och med patientens samtycke) eller med bilder som tagits vid 1,5 T av en liknande dräktighet och patologi som utredarna fick i en tidigare forskningsstudie.
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
Övrig: Patienter med fostrets hjärtavvikelse
Utredarna planerar att rekrytera patienter med ett foster med hjärtavvikelse på ultraljud och jämföra MR-fynd med ultraljudsfynd och det kliniska resultatet.
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
Övrig: Patient fosterbenabnormiteter
Utredarna skulle vilja fråga kvinnor som har ett foster med skelettavvikelser om de skulle vara villiga att göra en foster-MR. Fynden kommer att jämföras med ultraljudsfynden och de kliniska eller patologiska fynden efter förlossningen.
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ värdet av avancerade bildsekvenser för foster-MR i klinisk praxis
Tidsram: 3 år

Del 1: förbättrade bildsekvenser som visar områden bättre än de ursprungliga sekvenserna.

Del 2: förbättrad bildkvalitet jämfört med liknande (historiska) fall gjorda vid 1,5T.

Del 3 och 4: avbildning av fostrets hjärta och ben som kommer att vara användbar kliniskt (för närvarande är bilderna inte tillräckligt bra för att ge information för diagnos och hantering)

Övergripande förbättrad bilddetaljer och kvalitet för att underlätta diagnos och hantering.

3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STH16555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillstånd

Kliniska prövningar på MR-skanning

3
Prenumerera