- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302663
Värdet av avancerade avbildningssekvenser för foster-MR i klinisk praxis
Detta projekt är uppdelat i 4 delar:
- Kan förbättringar göras i de magnetiska resonansavbildningssekvenser som används för att avbilda fostret för att förbättra diagnostisk noggrannhet?
- Förbättrar 3T kvaliteten och det diagnostiska värdet av foster-MR jämfört med 1,5T
- Kan foster-MR användas för att avbilda fostrets hjärta?
- Kan foster-MR användas för att avbilda fostrets ben?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetal MRT expanderar snabbt men valet av sekvenser (kombinationen av variabler som producerar bilden och avgör om en specifik vävnad framhävs på bekostnad av andra vävnader t.ex. vissa sekvenser framhäver områden med hög vattenhalt, andra framhäver vävnader med hög fetthalt) är begränsad. Ytterligare sekvenser har potential att förbättra den diagnostiska noggrannheten men måste utvecklas och utvärderas innan de nuvarande valen ersätts. Dessutom är det inte möjligt att fortsätta lägga till sekvenser till listan som används i klinisk praxis eftersom var och en tar tid, vilket är begränsat i klinisk praxis. De kan också tillåta andra kroppsområden att avbildas framgångsrikt, t.ex. ben och hjärta som för närvarande inte avbildas till en diagnostisk nivå för att vara användbara i klinisk praxis.
Fram till nyligen var foster-MRT begränsad i Storbritannien (UK) till magnetstyrkor på 1,5T även om 3T användes säkert i resten av Europa. Restriktionerna har hävts och 3T kan nu användas i den kliniska miljön för foster-MR. Det kliniska värdet av detta har inte fastställts (1) I denna pilotstudie kommer utredarna att försöka svara på ovanstående 4 frågor.
- För närvarande används T2 SSFSE som huvudsekvens och i vissa institutioner kompletteras med T1 och diffusionsvägd avbildning (DWI). Utredarna vill titta på andra sekvenser som kan vara bättre än dessa för att avbilda vissa områden av barnet. Utredarna har noterat att bilderna som används för att avbilda placentan (Balanserat gradienteko) visar vävnadskanterna väl men ger inte mycket inre detaljer. Dessa bilder skulle dock vara användbara i fall av spädbarn med cystor och kan visa förlängningen av cystan tydligare än T2. Det är dock inte möjligt att helt enkelt lägga till extra sekvenser till skanningarna eftersom detta tar extra tid och inte är lämpligt i den kliniska miljön. Denna pilotstudie kommer att möjliggöra utvärdering av sekvenserna och formell jämförelse av en världsledande expert. Denna information kommer att användas för att vägleda lokal klinisk praxis men också för vidareutveckling i framtiden för att ta fram nationella riktlinjer.
- 3T kan nu användas i Storbritannien för att avbilda fostret. Innan avbildning kliniskt vid 3T är det nödvändigt att fastställa om det finns någon ytterligare fördel. Denna pilot kommer att tillåta oss att jämföra historiska 1,5T-bilder med 3T-bilder för att bedöma den potentiella nyttan innan en större studie.
- För närvarande visas fostrets hjärta som en svart odefinierad massa på bilderna. Utredarna hoppas kunna använda den balanserade gradientekosekvensen för att avbilda hjärtat. Inledningsvis skulle utredarna vilja kunna avbilda fyra kamrar på ett tillförlitligt sätt och sedan se om känd patologi kan upptäckas. Om detta är möjligt kommer en större studie att utformas för vidareutveckling. Frågan som utredarna ställer är mycket enkel - kan utredarna avbilda fostrets hjärta? ' Ja/nej och i så fall kan utredarna på ett tillförlitligt sätt se fyra kamrar? Ja Nej. Detta kommer inte att behövas kvantitativ analys.
- Liknar 3 som för närvarande ingen definition i fosterben ses. Utredarna vill tillämpa sekvenser som på ett tillförlitligt sätt definierar benet och sedan styra dessa i fall med känd benpatologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-post: e.whitby@sheffield.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-post: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SF
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-post: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-post: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som går på fostermedicinkliniken och ombeds överväga en MR-undersökning för att ge information för att hantera den pågående graviditeten.
- Gravida kvinnor som begär ett avbrytande av graviditeten som tillåter oss att göra foster-MRT vid 3T före avbrytandet.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter som deltar för en klinisk skanning
Patienter som går för en klinisk skanning kommer att erbjudas 2-4 extra sekvenser.
De ytterligare sekvenserna och jämför dem med de för närvarande etablerade.
|
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
|
Övrig: Patienter som har begärt en TOP
Kvinnor som har begärt avbrytande av graviditeten (TOP) kommer att tillfrågas om de är villiga att få en foster-MRT vid 3T utförd före TOP.
Bilderna som erhålls kommer att jämföras med antingen bilder gjorda kliniskt vid 1,5 T före TOP-begäran (om den är gjord och med patientens samtycke) eller med bilder som tagits vid 1,5 T av en liknande dräktighet och patologi som utredarna fick i en tidigare forskningsstudie.
|
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
|
Övrig: Patienter med fostrets hjärtavvikelse
Utredarna planerar att rekrytera patienter med ett foster med hjärtavvikelse på ultraljud och jämföra MR-fynd med ultraljudsfynd och det kliniska resultatet.
|
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
|
Övrig: Patient fosterbenabnormiteter
Utredarna skulle vilja fråga kvinnor som har ett foster med skelettavvikelser om de skulle vara villiga att göra en foster-MR.
Fynden kommer att jämföras med ultraljudsfynden och de kliniska eller patologiska fynden efter förlossningen.
|
Tillägg av avancerade bildsekvenser för foster-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastställ värdet av avancerade bildsekvenser för foster-MR i klinisk praxis
Tidsram: 3 år
|
Del 1: förbättrade bildsekvenser som visar områden bättre än de ursprungliga sekvenserna. Del 2: förbättrad bildkvalitet jämfört med liknande (historiska) fall gjorda vid 1,5T. Del 3 och 4: avbildning av fostrets hjärta och ben som kommer att vara användbar kliniskt (för närvarande är bilderna inte tillräckligt bra för att ge information för diagnos och hantering) Övergripande förbättrad bilddetaljer och kvalitet för att underlätta diagnos och hantering. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STH16555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostrets tillstånd
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutadFetal hjärtekokardiografi av femdimensionell ultraljud
-
Halic UniversityHar inte rekryterat ännuPåfrestning | Kortisol; Hypersekretion | Fetal hjärtfrekvensstörning
Kliniska prövningar på MR-skanning
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringBröstcancer | Kemo-hjärna | Försämrad kognitionFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytering
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...RekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPelontoniaAktiv, inte rekryterandeProstatakarcinom | Kardiovaskulär skadaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna