Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI v klinické praxi

30. května 2025 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tento projekt je rozdělen do 4 částí:

  1. Lze provést vylepšení v sekvencích magnetické rezonance používaných k zobrazení plodu, aby se zlepšila diagnostická přesnost?
  2. Zlepšuje 3T kvalitu a diagnostickou hodnotu fetální MRI ve srovnání s 1,5T
  3. Lze fetální MRI použít k zobrazení srdce plodu?
  4. Lze fetální MRI použít k zobrazení fetálních kostí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fetální MRI se rychle rozšiřuje, ale výběr sekvencí (kombinace proměnných, které vytvářejí obraz a určují, zda je konkrétní tkáň zvýrazněna na úkor jiných tkání, např. některé sekvence zvýrazňují oblasti s vysokým obsahem vody, jiné zvýrazňují tkáně s vysokým obsahem tuku). Další sekvence mají potenciál zlepšit diagnostickou přesnost, ale musí být vyvinuty a posouzeny před nahrazením současných možností. Navíc není možné nadále přidávat sekvence do seznamu používaného v klinické praxi, protože každá z nich vyžaduje čas, což je v klinické praxi omezené. Mohou také umožnit úspěšné zobrazení jiných oblastí těla, např. kosti a srdce, které v současné době nejsou zobrazeny na diagnostické úrovni, aby byly užitečné v klinické praxi.

Až donedávna byla fetální magnetická rezonance omezena ve Spojeném království (UK) na sílu magnetu 1,5T, ačkoli 3T byla bezpečně používána ve zbytku Evropy. Omezení byla zrušena a 3T lze nyní používat v klinickém prostředí pro fetální MRI. Klinická hodnota toho nebyla stanovena (1) V této pilotní studii se výzkumníci zaměří na zodpovězení výše uvedených 4 otázek.

  1. V současné době se T2 SSFSE používá jako hlavní sekvence a v některých institucích je doplněna o T1 a difúzně vážené zobrazování (DWI). Vyšetřovatelé se chtějí podívat na další sekvence, které mohou být lepší než tyto pro zobrazení určitých oblastí dítěte. Vyšetřovatelé zaznamenali, že snímky použité pro zobrazování placenty (vyvážené gradientní echo) dobře ukazují okraje tkání, ale neposkytují mnoho vnitřních detailů. Tyto snímky by však byly užitečné v případech dětí s cystami a mohou ukázat rozšíření cysty jasněji než T2. Ke skenům však není možné jednoduše přidat další sekvence, protože to zabere více času a v klinickém prostředí to není vhodné. Tato pilotní studie umožní vyhodnocení sekvencí a formální srovnání předním světovým odborníkem. Tyto informace budou použity k vedení místní klinické praxe, ale také při dalším vývoji v budoucnu k vypracování národních doporučení.
  2. 3T lze nyní použít ve Velké Británii k zobrazení plodu. Před klinickým zobrazením ve 3T je nutné zjistit, zda existuje nějaký další přínos. Tento pilotní projekt nám umožní porovnat historické snímky 1,5T s snímky 3T, abychom mohli posoudit potenciální přínos před rozsáhlejší studií.
  3. V současné době se srdce plodu na snímcích jeví jako černá špatně definovaná hmota. Vyšetřovatelé doufají, že využijí sekvenci vyváženého gradientu echa k zobrazení srdce. Zpočátku by vyšetřovatelé chtěli být schopni spolehlivě zobrazit 4 komory a poté zjistit, zda lze detekovat známou patologii. Pokud to bude možné, bude navržena větší studie pro další rozvoj. Otázka, kterou vyšetřovatelé pokládají, je velmi jednoduchá – dokážou si vyšetřovatelé představit srdce plodu? ' Ano/ne, a pokud ano, mohou vyšetřovatelé spolehlivě vidět 4 komory? Ano ne. To nebude vyžadovat kvantitativní analýzu.
  4. Podobně jako u 3, protože v současné době není vidět žádná definice fetální kosti. Vyšetřovatelé chtějí použít sekvence, které spolehlivě definují kost, a poté je pilotovat v případech se známou kostní patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které navštěvují kliniku fetální medicíny a jsou požádány, aby zvážily vyšetření magnetickou rezonancí, aby poskytly informace, které pomohou zvládnout současné těhotenství.
  • Těhotné ženy požadující ukončení těhotenství, které nám umožní provést MRI plodu ve 3T před ukončením.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti navštěvující klinické vyšetření
Pacientům, kteří se účastní klinického vyšetření, budou nabídnuty 2–4 další sekvence. Dodatečné sekvence a porovnejte je s aktuálně zavedenými.
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
Jiný: Pacienti, kteří požádali o TOP
Ženy, které požádaly o ukončení těhotenství (TOP), budou dotázány, zda jsou ochotny nechat si provést MRI plodu ve 3T před TOP. Získané snímky budou porovnány buď se snímky provedenými klinicky při 1,5 T před žádostí TOP (pokud byly provedeny a se souhlasem pacientek), nebo se snímky získanými při 1,5 T podobné gestace a patologie, které výzkumníci získali v předchozí výzkumné studii.
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
Jiný: Pacienti s abnormalitou srdce plodu
Vyšetřovatelé plánují získat pacienty s plodem se srdeční abnormalitou na ultrazvuku a porovnat nálezy MRI s nálezy ultrazvuku a klinickým výsledkem.
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
Jiný: Abnormality kostí plodu pacienta
Vyšetřovatelé by se rádi zeptali žen, které mají plod s kostními abnormalitami, zda by byly ochotny podstoupit MRI plodu. Nález bude porovnán s ultrazvukovým nálezem a klinickým či patologickým nálezem po porodu.
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hodnotu pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI v klinické praxi
Časové okno: 3 roky

Část 1: vylepšené zobrazovací sekvence, které zobrazují oblasti lépe než původní sekvence.

Část 2: Zlepšená kvalita obrazu ve srovnání s podobnými (historickými) případy provedenými při 1,5T.

Část 3 a 4: zobrazení srdce a kosti plodu, které bude užitečné klinicky (v současné době nejsou snímky dostatečně dobré, aby poskytly informace pro diagnostiku a léčbu)

Celkově vylepšené detaily a kvalita obrazu pro usnadnění diagnostiky a správy.

3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STH16555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stavy plodu

Klinické studie na MRI sken

Předplatit