- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03302663
A magzati MRI fejlett képalkotó szekvenciáinak értéke a klinikai gyakorlatban
Ez a projekt 4 részre oszlik:
- Lehet-e javítani a magzat leképezésére használt mágneses rezonancia képalkotó szekvenciákon a diagnosztikai pontosság javítása érdekében?
- A 3T javítja-e a magzati MRI minőségét és diagnosztikai értékét az 1,5T-hez képest?
- Használható-e magzati MRI a magzati szív leképezésére?
- Használható-e magzati MRI a magzati csontok leképezésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati MRI gyorsan bővül, de a szekvenciák választéka (a képet létrehozó változók kombinációja, amelyek meghatározzák, hogy egy adott szövet kiemelésre kerül-e más szövetek, pl. egyes szekvenciák kiemelik a magas víztartalmú területeket, mások kiemelik a magas zsírtartalmú szöveteket) korlátozott. A további szekvenciák javíthatják a diagnosztikai pontosságot, de ezeket ki kell fejleszteni és értékelni kell, mielőtt a jelenlegi választási lehetőségeket lecserélnék. Ezenkívül nem lehetséges a klinikai gyakorlatban használt listához szekvenciák további hozzáadása, mivel mindegyik időbe telik, ami a klinikai gyakorlatban korlátozott. Lehetővé tehetik más testrészek sikeres leképezését is, pl. csontok és szív, amelyekről jelenleg nem készült diagnosztikai szint, hogy hasznosak legyenek a klinikai gyakorlatban.
A közelmúltig a magzati MRI-t az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 1,5 T mágneses erősségre korlátozták, bár Európa többi részén biztonságosan használták a 3T-t. A korlátozásokat feloldották, és a 3T már használható magzati MRI klinikai környezetben. Ennek klinikai értékét nem állapították meg (1) Ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgálók a fenti 4 kérdés megválaszolására törekednek.
- Jelenleg a T2 SSFSE-t használják fő szekvenciaként, és néhány intézményben T1-gyel és diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) egészítik ki. A kutatók más szekvenciákat szeretnének megvizsgálni, amelyek ezeknél jobbak lehetnek a baba bizonyos területeinek leképezésére. A kutatók megállapították, hogy a placenta leképezésére használt képek (Balanced gradient echo) jól mutatják a szövetek széleit, de nem adnak sok belső részletet. Ezek a képek azonban hasznosak lehetnek cisztás csecsemők esetében, és tisztábban mutathatják meg a ciszta kiterjedését, mint a T2. Nem lehetséges azonban egyszerűen további szekvenciák hozzáadása a vizsgálatokhoz, mivel ez több időt vesz igénybe, és nem megfelelő a klinikai környezetben. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi a szekvenciák értékelését és formális összehasonlítását egy világvezető szakértő által. Ezeket az információkat a helyi klinikai gyakorlat irányítására, de a jövőben a nemzeti irányelvek kidolgozására irányuló további fejlesztések során is felhasználják.
- A 3T ma már az Egyesült Királyságban is használható a magzat leképezésére. A 3T klinikai képalkotás előtt meg kell állapítani, hogy van-e további előny. Ez a kísérlet lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a történelmi 1,5T-s képeket 3T-s képekkel, hogy felmérhessük a lehetséges előnyöket egy nagyobb vizsgálat előtt.
- Jelenleg a magzati szív egy fekete, rosszul meghatározott tömegként jelenik meg a képeken. A kutatók azt remélik, hogy a kiegyensúlyozott gradiens visszhang-szekvenciát használhatják a szív képalkotására. A kutatók kezdetben 4 kamrát szeretnének megbízhatóan leképezni, majd azt szeretnék látni, hogy az ismert patológia kimutatható-e. Ha ez lehetséges, egy nagyobb tanulmányt terveznek a további fejlesztés érdekében. A nyomozók által feltett kérdés nagyon egyszerű – képesek-e a nyomozók leképezni a magzati szívet? Igen/nem, és ha igen, a nyomozók megbízhatóan látják-e a 4 kamrát? Igen nem. Ehhez nincs szükség kvantitatív elemzésre.
- Hasonló a 3-hoz, mivel jelenleg nincs meghatározás a magzati csontban. A kutatók olyan szekvenciákat kívánnak alkalmazni, amelyek megbízhatóan meghatározzák a csontot, majd ezeket az ismert csontpatológiájú esetekben tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elspeth Whitby
- Telefonszám: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Loretta Chantry-Groves
- Telefonszám: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SF
- Toborzás
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Elspeth Whitby
- Telefonszám: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefonszám: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magzatgyógyászati klinikán részt vevő terhes nőket megkérik, hogy fontolják meg az MRI-vizsgálatot, hogy információt nyújtsanak a jelenlegi terhesség kezelésében.
- Terhességmegszakítást kérő terhes nők, akik lehetővé teszik számunkra a magzati MRI elvégzését a terhesség megszakítása előtti 3 órában.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Súlyos klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Klinikai vizsgálatra járó betegek
A klinikai vizsgálaton részt vevő betegek 2-4 extra szekvenciát kapnak.
A további szekvenciákat, és hasonlítsa össze a jelenleg létrehozott sorozatokkal.
|
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
|
|
Egyéb: TOP-ot kérő betegek
A terhesség megszakítását (TOP) kérő nőktől megkérdezik, hogy hajlandóak-e magzati MRI-t végezni a 3T-n a TOP előtt.
A kapott képeket vagy a TOP kérés előtt 1,5 T-nál klinikailag készített képekkel (ha megtörtént és a páciens beleegyezésével), vagy azokkal a képekkel, amelyeket a vizsgálók egy korábbi kutatási vizsgálat során szereztek hasonló terhességről és patológiáról, 1,5 T-nál.
|
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
|
|
Egyéb: Magzati szívelégtelenségben szenvedő betegek
A kutatók azt tervezik, hogy olyan betegeket toboroznak, akiknek szívelégtelenségben szenvedő magzata van ultrahangon, és összehasonlítják az MRI-leleteket az ultrahangos leletekkel és a klinikai eredménnyel.
|
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
|
|
Egyéb: A beteg magzati csontrendszeri rendellenességei
A kutatók szeretnék megkérdezni azokat a nőket, akiknek csontrendellenességben szenvedő magzata van, hajlandóak lennének-e magzati MRI-vizsgálatra.
A leleteket összehasonlítják az ultrahangos leletekkel és a szülés utáni klinikai vagy patológiai leletekkel.
|
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a magzati MRI fejlett képalkotó szekvenciáinak értékét a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 3 év
|
1. rész: továbbfejlesztett képsorozatok, amelyek jobban mutatják a területeket, mint az eredeti sorozatok. 2. rész: jobb képminőség a hasonló (történelmi) esetekhez képest, amelyeket 1,5 tonnával végeztek. 3. és 4. rész: A magzati szív és csont képalkotása, amely klinikailag hasznos lesz (jelenleg a képek nem elég jók a diagnózishoz és a kezeléshez) Általánosságban jobb képrészlet és minőség a diagnózis és kezelés elősegítése érdekében. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH16555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzati állapotok
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDiabetes mellitus terhesség alatt | FETAL LİVER VOLUME
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)MegszűntHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemia | Hemoglobinopathia; thalassemia -valEgyesült Államok
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreBefejezvePitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Hong Kong, Hollandia, Csehország, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Svájc
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Megszűnt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVisszavontFordított vállprotézisFranciaország
-
Jeffrey A. Lieberman, MDMegszűnt
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)MegszűntSkizofréniaEgyesült Államok
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzásMRI | Hepatikus encephalopathia (HE) | fMRI kutatásKína
-
Federico II UniversityBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Mieloproliferatív neoplazma | Prefibrotikus/korai primer myelofibrosisOlaszország
-
University of MichiganBefejezve
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok