Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati MRI fejlett képalkotó szekvenciáinak értéke a klinikai gyakorlatban

Ez a projekt 4 részre oszlik:

  1. Lehet-e javítani a magzat leképezésére használt mágneses rezonancia képalkotó szekvenciákon a diagnosztikai pontosság javítása érdekében?
  2. A 3T javítja-e a magzati MRI minőségét és diagnosztikai értékét az 1,5T-hez képest?
  3. Használható-e magzati MRI a magzati szív leképezésére?
  4. Használható-e magzati MRI a magzati csontok leképezésére?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A magzati MRI gyorsan bővül, de a szekvenciák választéka (a képet létrehozó változók kombinációja, amelyek meghatározzák, hogy egy adott szövet kiemelésre kerül-e más szövetek, pl. egyes szekvenciák kiemelik a magas víztartalmú területeket, mások kiemelik a magas zsírtartalmú szöveteket) korlátozott. A további szekvenciák javíthatják a diagnosztikai pontosságot, de ezeket ki kell fejleszteni és értékelni kell, mielőtt a jelenlegi választási lehetőségeket lecserélnék. Ezenkívül nem lehetséges a klinikai gyakorlatban használt listához szekvenciák további hozzáadása, mivel mindegyik időbe telik, ami a klinikai gyakorlatban korlátozott. Lehetővé tehetik más testrészek sikeres leképezését is, pl. csontok és szív, amelyekről jelenleg nem készült diagnosztikai szint, hogy hasznosak legyenek a klinikai gyakorlatban.

A közelmúltig a magzati MRI-t az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 1,5 T mágneses erősségre korlátozták, bár Európa többi részén biztonságosan használták a 3T-t. A korlátozásokat feloldották, és a 3T már használható magzati MRI klinikai környezetben. Ennek klinikai értékét nem állapították meg (1) Ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgálók a fenti 4 kérdés megválaszolására törekednek.

  1. Jelenleg a T2 SSFSE-t használják fő szekvenciaként, és néhány intézményben T1-gyel és diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) egészítik ki. A kutatók más szekvenciákat szeretnének megvizsgálni, amelyek ezeknél jobbak lehetnek a baba bizonyos területeinek leképezésére. A kutatók megállapították, hogy a placenta leképezésére használt képek (Balanced gradient echo) jól mutatják a szövetek széleit, de nem adnak sok belső részletet. Ezek a képek azonban hasznosak lehetnek cisztás csecsemők esetében, és tisztábban mutathatják meg a ciszta kiterjedését, mint a T2. Nem lehetséges azonban egyszerűen további szekvenciák hozzáadása a vizsgálatokhoz, mivel ez több időt vesz igénybe, és nem megfelelő a klinikai környezetben. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi a szekvenciák értékelését és formális összehasonlítását egy világvezető szakértő által. Ezeket az információkat a helyi klinikai gyakorlat irányítására, de a jövőben a nemzeti irányelvek kidolgozására irányuló további fejlesztések során is felhasználják.
  2. A 3T ma már az Egyesült Királyságban is használható a magzat leképezésére. A 3T klinikai képalkotás előtt meg kell állapítani, hogy van-e további előny. Ez a kísérlet lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a történelmi 1,5T-s képeket 3T-s képekkel, hogy felmérhessük a lehetséges előnyöket egy nagyobb vizsgálat előtt.
  3. Jelenleg a magzati szív egy fekete, rosszul meghatározott tömegként jelenik meg a képeken. A kutatók azt remélik, hogy a kiegyensúlyozott gradiens visszhang-szekvenciát használhatják a szív képalkotására. A kutatók kezdetben 4 kamrát szeretnének megbízhatóan leképezni, majd azt szeretnék látni, hogy az ismert patológia kimutatható-e. Ha ez lehetséges, egy nagyobb tanulmányt terveznek a további fejlesztés érdekében. A nyomozók által feltett kérdés nagyon egyszerű – képesek-e a nyomozók leképezni a magzati szívet? Igen/nem, és ha igen, a nyomozók megbízhatóan látják-e a 4 kamrát? Igen nem. Ehhez nincs szükség kvantitatív elemzésre.
  4. Hasonló a 3-hoz, mivel jelenleg nincs meghatározás a magzati csontban. A kutatók olyan szekvenciákat kívánnak alkalmazni, amelyek megbízhatóan meghatározzák a csontot, majd ezeket az ismert csontpatológiájú esetekben tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magzatgyógyászati ​​klinikán részt vevő terhes nőket megkérik, hogy fontolják meg az MRI-vizsgálatot, hogy információt nyújtsanak a jelenlegi terhesség kezelésében.
  • Terhességmegszakítást kérő terhes nők, akik lehetővé teszik számunkra a magzati MRI elvégzését a terhesség megszakítása előtti 3 órában.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Súlyos klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Klinikai vizsgálatra járó betegek
A klinikai vizsgálaton részt vevő betegek 2-4 extra szekvenciát kapnak. A további szekvenciákat, és hasonlítsa össze a jelenleg létrehozott sorozatokkal.
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
Egyéb: TOP-ot kérő betegek
A terhesség megszakítását (TOP) kérő nőktől megkérdezik, hogy hajlandóak-e magzati MRI-t végezni a 3T-n a TOP előtt. A kapott képeket vagy a TOP kérés előtt 1,5 T-nál klinikailag készített képekkel (ha megtörtént és a páciens beleegyezésével), vagy azokkal a képekkel, amelyeket a vizsgálók egy korábbi kutatási vizsgálat során szereztek hasonló terhességről és patológiáról, 1,5 T-nál.
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
Egyéb: Magzati szívelégtelenségben szenvedő betegek
A kutatók azt tervezik, hogy olyan betegeket toboroznak, akiknek szívelégtelenségben szenvedő magzata van ultrahangon, és összehasonlítják az MRI-leleteket az ultrahangos leletekkel és a klinikai eredménnyel.
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez
Egyéb: A beteg magzati csontrendszeri rendellenességei
A kutatók szeretnék megkérdezni azokat a nőket, akiknek csontrendellenességben szenvedő magzata van, hajlandóak lennének-e magzati MRI-vizsgálatra. A leleteket összehasonlítják az ultrahangos leletekkel és a szülés utáni klinikai vagy patológiai leletekkel.
Fejlett képalkotó szekvenciák hozzáadása a magzati MRI-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a magzati MRI fejlett képalkotó szekvenciáinak értékét a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 3 év

1. rész: továbbfejlesztett képsorozatok, amelyek jobban mutatják a területeket, mint az eredeti sorozatok.

2. rész: jobb képminőség a hasonló (történelmi) esetekhez képest, amelyeket 1,5 tonnával végeztek.

3. és 4. rész: A magzati szív és csont képalkotása, amely klinikailag hasznos lesz (jelenleg a képek nem elég jók a diagnózishoz és a kezeléshez)

Általánosságban jobb képrészlet és minőség a diagnózis és kezelés elősegítése érdekében.

3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH16555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati állapotok

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Iratkozz fel