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胎儿 MRI 高级成像序列在临床实践中的价值

2025年5月30日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

该项目分为 4 个部分：

  1. 是否可以改进用于胎儿成像的磁共振成像序列以提高诊断准确性？
  2. 与 1.5T 相比，3T 是否提高了胎儿 MRI 的质量和诊断价值？
  3. 胎儿 MRI 可以用于胎儿心脏成像吗？
  4. 胎儿 MRI 可以用于胎儿骨骼成像吗？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胎儿 MRI 正在迅速扩展，但序列的选择（产生图像的变量组合并确定特定组织是否以其他组织为代价突出显示，例如 一些序列突出显示含水量高的区域，其他序列突出显示脂肪含量高的组织）是有限的。 其他序列有可能提高诊断准确性，但需要在替换当前选择之前进行开发和评估。 此外，不可能继续将序列添加到临床实践中使用的列表中，因为每个序列都需要时间，这在临床实践中是有限的。 它们还可以让其他身体部位成功成像，例如 目前尚未成像到可用于临床实践的诊断水平的骨骼和心脏。

直到最近，胎儿 MRI 在英国 (UK) 仅限于 1.5T 的磁体强度，尽管 3T 在欧洲其他国家是安全使用的。 限制已经取消，3T 现在可以用于胎儿 MRI 的临床环境。 其临床价值尚未确定 (1) 在这项初步研究中，研究人员将旨在回答上述 4 个问题。

  1. 目前以T2 SSFSE为主序列，部分机构辅以T1和弥散加权成像（DWI）。 研究人员希望查看可能比这些更好的其他序列来对婴儿的某些区域进行成像。 研究人员注意到，用于胎盘成像的图像（平衡梯度回波）很好地显示了组织的边缘，但没有提供太多内部细节。 然而，这些图像对于患有囊肿的婴儿很有用，并且可能比 T2 更清楚地显示囊肿的扩展。 然而，不可能简单地向扫描添加额外的序列，因为这需要额外的时间并且不适合临床环境。 该试点研究将允许世界领先的专家对序列进行评估和正式比较。 这些信息将用于指导当地的临床实践，但也将在未来进一步发展以制定国家指南。
  2. 3T 现在可以在英国用于对胎儿成像。 在 3T 临床成像之前，有必要确定是否有任何额外的好处。 该试验将使我们能够将历史 1.5T 图像与 3T 图像进行比较，以在更大规模的研究之前评估潜在的好处。
  3. 目前，胎儿心脏在图像上显示为黑色不明确的肿块。 研究人员希望使用平衡梯度回波序列对心脏进行成像。 最初，研究人员希望能够对 4 个腔室进行可靠成像，然后查看是否可以检测到已知病理。 如果可能，将设计更大规模的研究以进一步开发。 调查人员提出的问题非常简单——调查人员能否对胎儿心脏进行成像？ ' 是/否，如果是这样，调查人员能否可靠地看到 4 个腔室？ 是/否。 这不需要定量分析。
  4. 与 3 类似，因为目前没有看到胎儿骨骼的定义。 研究人员希望应用能够可靠地定义骨骼的序列，然后在具有已知骨骼病理学的情况下进行试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在就诊胎儿医学诊所并被要求考虑进行 MRI 扫描以提供信息以帮助管理当前妊娠的孕妇。
  • 要求终止妊娠的孕妇将允许我们在终止妊娠前以 3T 进行胎儿 MRI。

排除标准：

  • 核磁共振禁忌证
  • 严重的幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：参加临床扫描的患者
参加临床扫描的患者将获得 2-4 个额外序列。 附加序列并将它们与当前建立的序列进行比较。
诊断测试：核磁共振成像扫描
为胎儿 MRI 添加高级成像序列
其他：要求 TOP 的患者
要求终止妊娠 (TOP) 的妇女将被询问是否愿意在 TOP 之前进行 3T 胎儿 MRI 检查。 获得的图像将与在 TOP 请求之前以 1.5T 临床完成的图像（如果完成并征得患者同意）或与研究人员在先前研究中获得的类似妊娠和病理的 1.5T 图像进行比较。
诊断测试：核磁共振成像扫描
为胎儿 MRI 添加高级成像序列
其他：胎儿心脏异常患者
研究人员计划招募超声检查心脏异常胎儿的患者，并将 MRI 结果与超声检查结果和临床结果进行比较。
诊断测试：核磁共振成像扫描
为胎儿 MRI 添加高级成像序列
其他：患者胎儿骨骼异常
研究人员想询问胎儿骨骼异常的女性是否愿意进行胎儿 MRI 检查。 这些发现将与超声检查结果以及分娩后的临床或病理检查结果进行比较。
诊断测试：核磁共振成像扫描
为胎儿 MRI 添加高级成像序列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定胎儿 MRI 高级成像序列在临床实践中的价值
大体时间：3年

第 1 部分：改进的成像序列，显示比原始序列更好的区域。

第 2 部分：与在 1.5T 下完成的类似（历史）案例相比，提高了图像质量。

第三部分和第四部分：对临床有用的胎儿心脏和骨骼成像（目前图像不够好，无法为诊断和管理提供信息）

整体改进的图像细节和质量有助于诊断和管理。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

University of Sheffield

调查人员

  • 首席研究员：Elspeth Whitby、University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STH16555

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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