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O valor das sequências avançadas de imagem para ressonância magnética fetal na prática clínica

30 de maio de 2025 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Este projeto é dividido em 4 seções:

  1. Podem ser feitas melhorias nas sequências de ressonância magnética usadas para obter imagens do feto para melhorar a precisão do diagnóstico?
  2. O 3T melhora a qualidade e o valor diagnóstico da ressonância magnética fetal quando comparado a 1,5T
  3. A ressonância magnética fetal pode ser usada para obter imagens do coração fetal?
  4. A ressonância magnética fetal pode ser usada para obter imagens dos ossos fetais?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A ressonância magnética fetal está se expandindo rapidamente, mas a escolha de sequências (a combinação de variáveis ​​que produzem a imagem e determinam se um tecido específico é destacado em detrimento de outros tecidos, por exemplo, algumas sequências destacam áreas com alto teor de água, outras destacam tecidos com alto teor de gordura) é limitada. Sequências adicionais têm o potencial de melhorar a precisão diagnóstica, mas precisam ser desenvolvidas e avaliadas antes de substituir as opções atuais. Além disso, não é possível continuar adicionando sequências à lista usada na prática clínica, pois cada uma leva tempo, o que é limitado na prática clínica. Eles também podem permitir que outras áreas do corpo sejam visualizadas com sucesso, por exemplo. ossos e coração que não são atualmente examinados para um nível de diagnóstico para serem úteis na prática clínica.

Até recentemente, a ressonância magnética fetal era restrita no Reino Unido (Reino Unido) a forças magnéticas de 1,5T, embora 3T fosse usado com segurança no restante da Europa. As restrições foram suspensas e o 3T agora pode ser usado no ambiente clínico para ressonância magnética fetal. O valor clínico disso não foi estabelecido (1) Neste estudo piloto, os investigadores terão como objetivo responder às 4 perguntas acima.

  1. Atualmente, o T2 SSFSE é usado como a sequência principal e, em algumas instituições, complementado por T1 e imagem ponderada em difusão (DWI). Os investigadores desejam examinar outras sequências que possam ser melhores do que essas para obter imagens de certas áreas do bebê. Os investigadores observaram que as imagens usadas para obter imagens da placenta (eco de gradiente balanceado) mostram bem as bordas dos tecidos, mas não fornecem muitos detalhes internos. No entanto, essas imagens seriam úteis em casos de bebês com cistos e podem mostrar a extensão do cisto com mais clareza do que o T2. No entanto, não é possível simplesmente adicionar sequências extras aos exames, pois isso leva mais tempo e não é apropriado no cenário clínico. Este estudo piloto permitirá a avaliação das sequências e a comparação formal por um especialista de renome mundial. Esta informação será usada para orientar a prática clínica local, mas também com maior desenvolvimento no futuro para desenvolver diretrizes nacionais.
  2. O 3T agora pode ser usado no Reino Unido para obter imagens do feto. Antes da imagem clínica em 3T, é necessário estabelecer se há algum benefício adicional. Este piloto nos permitirá comparar imagens históricas de 1,5 T com imagens de 3 T para avaliar o benefício potencial antes de um estudo maior.
  3. Atualmente o coração fetal aparece como uma massa negra mal definida nas imagens. Os investigadores esperam usar a sequência gradiente eco balanceada para obter imagens do coração. Inicialmente, os investigadores gostariam de poder obter imagens de 4 câmaras de forma confiável e, em seguida, ver se uma patologia conhecida pode ser detectada. Se isso for possível, um estudo maior será projetado para desenvolvimento posterior. A pergunta que os investigadores estão fazendo é muito simples - os investigadores podem obter imagens do coração fetal? ' Sim/não e, em caso afirmativo, os investigadores podem ver com segurança 4 câmaras? Sim não. Isso não vai precisar de análise quantitativa.
  4. Semelhante a 3, pois atualmente nenhuma definição no osso fetal é vista. Os investigadores desejam aplicar sequências que definam o osso de forma confiável e, em seguida, pilotá-las em casos com patologia óssea conhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres grávidas que frequentam a clínica de medicina fetal e são solicitadas a considerar uma ressonância magnética para fornecer informações para ajudar a controlar a gravidez atual.
  • Mulheres grávidas que solicitam a interrupção da gravidez que nos permitirão fazer ressonância magnética fetal em 3T antes da interrupção.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes comparecendo para uma varredura clínica
Os pacientes que comparecerem para uma varredura clínica receberão 2-4 sequências extras. As sequências adicionais e compará-las com as atualmente estabelecidas.
Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
Outro: Pacientes que solicitaram um TOP
As mulheres que solicitaram a interrupção da gravidez (TOP) serão questionadas se desejam realizar uma ressonância magnética fetal em 3T antes do TOP. As imagens obtidas serão comparadas com imagens feitas clinicamente em 1,5T antes da solicitação do TOP (se feito e com o consentimento do paciente) ou com imagens obtidas em 1,5T de uma gestação e patologia semelhantes que os investigadores obtiveram em um estudo de pesquisa anterior.
Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
Outro: Pacientes com anormalidades cardíacas fetais
Os investigadores planejam recrutar pacientes com um feto com anormalidade cardíaca no ultrassom e comparar os achados da ressonância magnética com os achados do ultrassom e o resultado clínico.
Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
Outro: Anomalias ósseas fetais do paciente
Os investigadores gostariam de perguntar às mulheres que têm um feto com anormalidades ósseas se estariam dispostas a fazer uma ressonância magnética fetal. Os achados serão comparados com os achados ultrassonográficos e os achados clínicos ou patológicos após o parto.
Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer o valor de sequências de imagem avançadas para ressonância magnética fetal na prática clínica
Prazo: 3 anos

Parte 1: sequências de imagem aprimoradas que mostram áreas melhores do que as sequências originais.

Parte 2: qualidade de imagem melhorada quando comparada a casos semelhantes (históricos) feitos em 1,5T.

Parte 3 e 4: imagens do coração e osso fetal que serão úteis clinicamente (atualmente as imagens não são boas o suficiente para fornecer informações para diagnóstico e tratamento)

Melhoria geral dos detalhes e da qualidade da imagem para auxiliar no diagnóstico e no gerenciamento.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH16555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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