- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302663
O valor das sequências avançadas de imagem para ressonância magnética fetal na prática clínica
Este projeto é dividido em 4 seções:
- Podem ser feitas melhorias nas sequências de ressonância magnética usadas para obter imagens do feto para melhorar a precisão do diagnóstico?
- O 3T melhora a qualidade e o valor diagnóstico da ressonância magnética fetal quando comparado a 1,5T
- A ressonância magnética fetal pode ser usada para obter imagens do coração fetal?
- A ressonância magnética fetal pode ser usada para obter imagens dos ossos fetais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética fetal está se expandindo rapidamente, mas a escolha de sequências (a combinação de variáveis que produzem a imagem e determinam se um tecido específico é destacado em detrimento de outros tecidos, por exemplo, algumas sequências destacam áreas com alto teor de água, outras destacam tecidos com alto teor de gordura) é limitada. Sequências adicionais têm o potencial de melhorar a precisão diagnóstica, mas precisam ser desenvolvidas e avaliadas antes de substituir as opções atuais. Além disso, não é possível continuar adicionando sequências à lista usada na prática clínica, pois cada uma leva tempo, o que é limitado na prática clínica. Eles também podem permitir que outras áreas do corpo sejam visualizadas com sucesso, por exemplo. ossos e coração que não são atualmente examinados para um nível de diagnóstico para serem úteis na prática clínica.
Até recentemente, a ressonância magnética fetal era restrita no Reino Unido (Reino Unido) a forças magnéticas de 1,5T, embora 3T fosse usado com segurança no restante da Europa. As restrições foram suspensas e o 3T agora pode ser usado no ambiente clínico para ressonância magnética fetal. O valor clínico disso não foi estabelecido (1) Neste estudo piloto, os investigadores terão como objetivo responder às 4 perguntas acima.
- Atualmente, o T2 SSFSE é usado como a sequência principal e, em algumas instituições, complementado por T1 e imagem ponderada em difusão (DWI). Os investigadores desejam examinar outras sequências que possam ser melhores do que essas para obter imagens de certas áreas do bebê. Os investigadores observaram que as imagens usadas para obter imagens da placenta (eco de gradiente balanceado) mostram bem as bordas dos tecidos, mas não fornecem muitos detalhes internos. No entanto, essas imagens seriam úteis em casos de bebês com cistos e podem mostrar a extensão do cisto com mais clareza do que o T2. No entanto, não é possível simplesmente adicionar sequências extras aos exames, pois isso leva mais tempo e não é apropriado no cenário clínico. Este estudo piloto permitirá a avaliação das sequências e a comparação formal por um especialista de renome mundial. Esta informação será usada para orientar a prática clínica local, mas também com maior desenvolvimento no futuro para desenvolver diretrizes nacionais.
- O 3T agora pode ser usado no Reino Unido para obter imagens do feto. Antes da imagem clínica em 3T, é necessário estabelecer se há algum benefício adicional. Este piloto nos permitirá comparar imagens históricas de 1,5 T com imagens de 3 T para avaliar o benefício potencial antes de um estudo maior.
- Atualmente o coração fetal aparece como uma massa negra mal definida nas imagens. Os investigadores esperam usar a sequência gradiente eco balanceada para obter imagens do coração. Inicialmente, os investigadores gostariam de poder obter imagens de 4 câmaras de forma confiável e, em seguida, ver se uma patologia conhecida pode ser detectada. Se isso for possível, um estudo maior será projetado para desenvolvimento posterior. A pergunta que os investigadores estão fazendo é muito simples - os investigadores podem obter imagens do coração fetal? ' Sim/não e, em caso afirmativo, os investigadores podem ver com segurança 4 câmaras? Sim não. Isso não vai precisar de análise quantitativa.
- Semelhante a 3, pois atualmente nenhuma definição no osso fetal é vista. Os investigadores desejam aplicar sequências que definam o osso de forma confiável e, em seguida, pilotá-las em casos com patologia óssea conhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elspeth Whitby
- Número de telefone: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Loretta Chantry-Groves
- Número de telefone: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SF
- Recrutamento
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Contato:
- Elspeth Whitby
- Número de telefone: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
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Contato:
- Loretta Chantry-Groves
- Número de telefone: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres grávidas que frequentam a clínica de medicina fetal e são solicitadas a considerar uma ressonância magnética para fornecer informações para ajudar a controlar a gravidez atual.
- Mulheres grávidas que solicitam a interrupção da gravidez que nos permitirão fazer ressonância magnética fetal em 3T antes da interrupção.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes comparecendo para uma varredura clínica
Os pacientes que comparecerem para uma varredura clínica receberão 2-4 sequências extras.
As sequências adicionais e compará-las com as atualmente estabelecidas.
|
Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
|
|
Outro: Pacientes que solicitaram um TOP
As mulheres que solicitaram a interrupção da gravidez (TOP) serão questionadas se desejam realizar uma ressonância magnética fetal em 3T antes do TOP.
As imagens obtidas serão comparadas com imagens feitas clinicamente em 1,5T antes da solicitação do TOP (se feito e com o consentimento do paciente) ou com imagens obtidas em 1,5T de uma gestação e patologia semelhantes que os investigadores obtiveram em um estudo de pesquisa anterior.
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Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
|
|
Outro: Pacientes com anormalidades cardíacas fetais
Os investigadores planejam recrutar pacientes com um feto com anormalidade cardíaca no ultrassom e comparar os achados da ressonância magnética com os achados do ultrassom e o resultado clínico.
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Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
|
|
Outro: Anomalias ósseas fetais do paciente
Os investigadores gostariam de perguntar às mulheres que têm um feto com anormalidades ósseas se estariam dispostas a fazer uma ressonância magnética fetal.
Os achados serão comparados com os achados ultrassonográficos e os achados clínicos ou patológicos após o parto.
|
Adição de sequências de imagens avançadas para ressonância magnética fetal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer o valor de sequências de imagem avançadas para ressonância magnética fetal na prática clínica
Prazo: 3 anos
|
Parte 1: sequências de imagem aprimoradas que mostram áreas melhores do que as sequências originais. Parte 2: qualidade de imagem melhorada quando comparada a casos semelhantes (históricos) feitos em 1,5T. Parte 3 e 4: imagens do coração e osso fetal que serão úteis clinicamente (atualmente as imagens não são boas o suficiente para fornecer informações para diagnóstico e tratamento) Melhoria geral dos detalhes e da qualidade da imagem para auxiliar no diagnóstico e no gerenciamento. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STH16555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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