Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av avanserte bildesekvenser for føtal MR i klinisk praksis

Dette prosjektet er delt inn i 4 deler:

  1. Kan det gjøres forbedringer i magnetresonansbildesekvensene som brukes til å avbilde fosteret for å forbedre diagnostisk nøyaktighet?
  2. Forbedrer 3T kvaliteten og den diagnostiske verdien av føtal MR sammenlignet med 1,5T
  3. Kan føtal MR brukes til å avbilde fosterhjertet?
  4. Kan føtal MR brukes til å avbilde fosterets bein?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foster-MR utvides raskt, men valget av sekvenser (kombinasjonen av variabler som produserer bildet og bestemmer om et spesifikt vev fremheves på bekostning av annet vev, f.eks. noen sekvenser fremhever områder med høyt vanninnhold, andre fremhever vev med høyt fettinnhold) er begrenset. Ytterligere sekvenser har potensial til å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten, men må utvikles og vurderes før de erstatter de nåværende valgene. I tillegg er det ikke mulig å fortsette å legge til sekvenser til listen som brukes i klinisk praksis, da hver enkelt tar tid, noe som er begrenset i klinisk praksis. De kan også tillate andre kroppsområder å bli avbildet med suksess, f.eks. bein og hjerte som for øyeblikket ikke er avbildet til et diagnostisk nivå for å være nyttige i klinisk praksis.

Inntil nylig var føtal MR begrenset i Storbritannia (UK) til magnetstyrker på 1,5T, selv om 3T ble trygt brukt i resten av Europa. Restriksjonene er opphevet og 3T kan nå brukes i klinisk setting for føtal MR. Den kliniske verdien av dette er ikke fastslått (1) I denne pilotstudien vil etterforskerne forsøke å svare på de 4 spørsmålene ovenfor.

  1. For tiden brukes T2 SSFSE som hovedsekvens og i noen institusjoner supplert med T1 og diffusjonsvektet avbildning (DWI). Etterforskerne ønsker å se på andre sekvenser som kan være bedre enn disse for å avbilde visse områder av babyen. Etterforskerne har lagt merke til at bildene som brukes til å avbilde morkaken (balansert gradientekko) viser kantene av vev godt, men gir ikke mye indre detaljer. Disse bildene vil imidlertid være nyttige i tilfeller av babyer med cyster og kan vise forlengelsen av cysten tydeligere enn T2. Det er imidlertid ikke mulig å bare legge til ekstra sekvenser til skanningene, da dette tar ekstra tid og ikke er hensiktsmessig i kliniske omgivelser. Denne pilotstudien vil tillate evaluering av sekvensene og formell sammenligning av en verdensledende ekspert. Denne informasjonen vil bli brukt til å veilede lokal klinisk praksis, men også med videreutvikling i fremtiden for å utvikle nasjonale retningslinjer.
  2. 3T kan nå brukes i Storbritannia for å avbilde fosteret. Før avbildning klinisk ved 3T er det nødvendig å fastslå om det er noen ekstra fordel. Denne piloten vil tillate oss å sammenligne historiske 1,5T-bilder med 3T-bilder for å vurdere den potensielle fordelen før en større studie.
  3. For øyeblikket vises fosterhjertet som en svart dårlig definert masse på bildene. Etterforskerne håper å bruke den balanserte gradientekkosekvensen til å avbilde hjertet. I utgangspunktet ønsker etterforskerne å kunne avbilde 4 kamre pålitelig og deretter se om kjent patologi kan oppdages. Hvis dette er mulig, vil det bli utformet en større studie for videre utvikling. Spørsmålet etterforskerne stiller er veldig enkelt - kan etterforskerne avbilde fosterhjertet? ' Ja/nei, og i så fall kan etterforskerne se 4 kamre pålitelig? Ja Nei. Dette vil ikke trenge kvantitativ analyse.
  4. I likhet med 3 som foreløpig ingen definisjon i fosterben er sett. Etterforskerne ønsker å bruke sekvenser som pålitelig definerer beinet og deretter pilotere disse i tilfeller med kjent benpatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som går på fostermedisinsk klinikk og blir bedt om å vurdere en MR-skanning for å gi informasjon for å hjelpe med å håndtere den nåværende graviditeten.
  • Gravide kvinner som ber om svangerskapsavbrudd som vil tillate oss å gjøre føtal MR ved 3T før avslutningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som deltar for en klinisk skanning
Pasienter som skal til en klinisk skanning vil bli tilbudt 2-4 ekstra sekvenser. De ekstra sekvensene og sammenligne dem med de for øyeblikket etablerte.
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
Annen: Pasienter som har bedt om TOP
Kvinner som har bedt om svangerskapsavbrudd (TOP) vil bli spurt om de er villige til å få utført en føtal MR ved 3T før TOP. Bildene som er oppnådd vil bli sammenlignet med enten bilder tatt klinisk ved 1,5 T før TOP-forespørselen (hvis gjort og med pasientens samtykke) eller med bilder tatt ved 1,5 T av en lignende svangerskap og patologi som etterforskerne oppnådde i en tidligere forskningsstudie.
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
Annen: Pasienter med føtal hjerteabnormitet
Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med et foster med hjerteavvik på ultralyd og sammenligne MR-funnene med ultralydfunnene og det kliniske resultatet.
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
Annen: Pasient føtale skjelettabnormiteter
Etterforskerne vil gjerne spørre kvinner som har et foster med skjelettavvik om de er villige til å ta en foster-MR. Funnene vil bli sammenlignet med ultralydfunnene og de kliniske eller patologiske funnene etter fødsel.
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere verdien av avanserte bildesekvenser for føtal MR i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år

Del 1: forbedrede bildesekvenser som viser områder bedre enn de originale sekvensene.

Del 2: forbedret bildekvalitet sammenlignet med lignende (historiske) tilfeller utført ved 1,5T.

Del 3 og 4: avbildning av fosterets hjerte og bein som vil være nyttig klinisk (foreløpig er bildene ikke gode nok til å gi informasjon for diagnose og behandling)

Samlet forbedret bildedetaljer og kvalitet for å hjelpe diagnose og administrasjon.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH16555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets tilstander

Kliniske studier på MR-skanning

Abonnere