- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302663
Verdien av avanserte bildesekvenser for føtal MR i klinisk praksis
Dette prosjektet er delt inn i 4 deler:
- Kan det gjøres forbedringer i magnetresonansbildesekvensene som brukes til å avbilde fosteret for å forbedre diagnostisk nøyaktighet?
- Forbedrer 3T kvaliteten og den diagnostiske verdien av føtal MR sammenlignet med 1,5T
- Kan føtal MR brukes til å avbilde fosterhjertet?
- Kan føtal MR brukes til å avbilde fosterets bein?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foster-MR utvides raskt, men valget av sekvenser (kombinasjonen av variabler som produserer bildet og bestemmer om et spesifikt vev fremheves på bekostning av annet vev, f.eks. noen sekvenser fremhever områder med høyt vanninnhold, andre fremhever vev med høyt fettinnhold) er begrenset. Ytterligere sekvenser har potensial til å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten, men må utvikles og vurderes før de erstatter de nåværende valgene. I tillegg er det ikke mulig å fortsette å legge til sekvenser til listen som brukes i klinisk praksis, da hver enkelt tar tid, noe som er begrenset i klinisk praksis. De kan også tillate andre kroppsområder å bli avbildet med suksess, f.eks. bein og hjerte som for øyeblikket ikke er avbildet til et diagnostisk nivå for å være nyttige i klinisk praksis.
Inntil nylig var føtal MR begrenset i Storbritannia (UK) til magnetstyrker på 1,5T, selv om 3T ble trygt brukt i resten av Europa. Restriksjonene er opphevet og 3T kan nå brukes i klinisk setting for føtal MR. Den kliniske verdien av dette er ikke fastslått (1) I denne pilotstudien vil etterforskerne forsøke å svare på de 4 spørsmålene ovenfor.
- For tiden brukes T2 SSFSE som hovedsekvens og i noen institusjoner supplert med T1 og diffusjonsvektet avbildning (DWI). Etterforskerne ønsker å se på andre sekvenser som kan være bedre enn disse for å avbilde visse områder av babyen. Etterforskerne har lagt merke til at bildene som brukes til å avbilde morkaken (balansert gradientekko) viser kantene av vev godt, men gir ikke mye indre detaljer. Disse bildene vil imidlertid være nyttige i tilfeller av babyer med cyster og kan vise forlengelsen av cysten tydeligere enn T2. Det er imidlertid ikke mulig å bare legge til ekstra sekvenser til skanningene, da dette tar ekstra tid og ikke er hensiktsmessig i kliniske omgivelser. Denne pilotstudien vil tillate evaluering av sekvensene og formell sammenligning av en verdensledende ekspert. Denne informasjonen vil bli brukt til å veilede lokal klinisk praksis, men også med videreutvikling i fremtiden for å utvikle nasjonale retningslinjer.
- 3T kan nå brukes i Storbritannia for å avbilde fosteret. Før avbildning klinisk ved 3T er det nødvendig å fastslå om det er noen ekstra fordel. Denne piloten vil tillate oss å sammenligne historiske 1,5T-bilder med 3T-bilder for å vurdere den potensielle fordelen før en større studie.
- For øyeblikket vises fosterhjertet som en svart dårlig definert masse på bildene. Etterforskerne håper å bruke den balanserte gradientekkosekvensen til å avbilde hjertet. I utgangspunktet ønsker etterforskerne å kunne avbilde 4 kamre pålitelig og deretter se om kjent patologi kan oppdages. Hvis dette er mulig, vil det bli utformet en større studie for videre utvikling. Spørsmålet etterforskerne stiller er veldig enkelt - kan etterforskerne avbilde fosterhjertet? ' Ja/nei, og i så fall kan etterforskerne se 4 kamre pålitelig? Ja Nei. Dette vil ikke trenge kvantitativ analyse.
- I likhet med 3 som foreløpig ingen definisjon i fosterben er sett. Etterforskerne ønsker å bruke sekvenser som pålitelig definerer beinet og deretter pilotere disse i tilfeller med kjent benpatologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-post: e.whitby@sheffield.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-post: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SF
- Rekruttering
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Ta kontakt med:
- Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-post: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-post: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på fostermedisinsk klinikk og blir bedt om å vurdere en MR-skanning for å gi informasjon for å hjelpe med å håndtere den nåværende graviditeten.
- Gravide kvinner som ber om svangerskapsavbrudd som vil tillate oss å gjøre føtal MR ved 3T før avslutningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som deltar for en klinisk skanning
Pasienter som skal til en klinisk skanning vil bli tilbudt 2-4 ekstra sekvenser.
De ekstra sekvensene og sammenligne dem med de for øyeblikket etablerte.
|
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
|
|
Annen: Pasienter som har bedt om TOP
Kvinner som har bedt om svangerskapsavbrudd (TOP) vil bli spurt om de er villige til å få utført en føtal MR ved 3T før TOP.
Bildene som er oppnådd vil bli sammenlignet med enten bilder tatt klinisk ved 1,5 T før TOP-forespørselen (hvis gjort og med pasientens samtykke) eller med bilder tatt ved 1,5 T av en lignende svangerskap og patologi som etterforskerne oppnådde i en tidligere forskningsstudie.
|
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
|
|
Annen: Pasienter med føtal hjerteabnormitet
Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med et foster med hjerteavvik på ultralyd og sammenligne MR-funnene med ultralydfunnene og det kliniske resultatet.
|
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
|
|
Annen: Pasient føtale skjelettabnormiteter
Etterforskerne vil gjerne spørre kvinner som har et foster med skjelettavvik om de er villige til å ta en foster-MR.
Funnene vil bli sammenlignet med ultralydfunnene og de kliniske eller patologiske funnene etter fødsel.
|
Tillegg av avanserte bildesekvenser for føtal MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere verdien av avanserte bildesekvenser for føtal MR i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år
|
Del 1: forbedrede bildesekvenser som viser områder bedre enn de originale sekvensene. Del 2: forbedret bildekvalitet sammenlignet med lignende (historiske) tilfeller utført ved 1,5T. Del 3 og 4: avbildning av fosterets hjerte og bein som vil være nyttig klinisk (foreløpig er bildene ikke gode nok til å gi informasjon for diagnose og behandling) Samlet forbedret bildedetaljer og kvalitet for å hjelpe diagnose og administrasjon. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STH16555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterets tilstander
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
Sohag UniversityRekrutteringFetal hjernebiometri ved ultralydEgypt
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityPåmelding etter invitasjonFetal klyngelengde | Foster scapular bredde | Fetal sternal lengde | Foster scapular lengde | Perinatal utfall av moren og fosteretKina
-
The Chaim Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåFetal hjertefrekvensavvik | Arbeidsepdural analgesi | Maternell hypotensjon
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Balgrist University HospitalUniversity Hospital, ZürichHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på MR-skanning
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDiagnostisk bildebehandling | Kreftdiagnose | Diagnostiske teknikker og prosedyrerForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt