Технико-экономическое обоснование эксаблатной таламотомии для лечения хронической нейропатической боли в тройничном нерве

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
• Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
• Тяжелая хроническая невропатическая боль тройничного нерва продолжительностью ≥6 месяцев.
• Боль является лекарственно-резистентной к адекватным испытаниям по крайней мере 3 рецептурных препаратов, обычно используемых для симптоматического облегчения невропатической боли, с текущим дополнительным использованием по крайней мере одного лекарства. Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства без достаточного эффекта.
• Боль устойчива к лечению по крайней мере одним из интервенционных методов лечения, включая инъекции, процедуры, нейромодуляцию и хирургию.
• Возможность передавать ощущения во время лечения сфокусированным ультразвуком
• Стабильные прописанные дозы всех симптоматических обезболивающих за 30 дней до включения в исследование и на протяжении 3-месячной слепой фазы исследования.

Критерий исключения:

• Черепно-лицевые болевые синдромы, связанные со злокачественными новообразованиями головы и шеи
• Идиопатическая невралгия тройничного нерва
• Синдромы головной боли, такие как мигрень, кластерная головная боль
• Синдром височно-нижнечелюстного сустава
• Атипичная лицевая боль или боль, связанная с соматоформным расстройством

• Субъекты с активным психическим заболеванием будут исключены. Для целей настоящего исследования активное психическое заболевание включает:

  • Демонстрация текущих суицидальных мыслей и / или попыток самоубийства в течение последних 2 лет.
  • был госпитализирован для лечения психического заболевания в течение последних 2 лет
  • получил транскраниальную магнитную стимуляцию для лечения депрессии
  • получил электросудорожную терапию от депрессии
• Любое наличие или история психоза будут исключены.

• Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

  • Нестабильная стенокардия на лекарствах
  • Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
  • Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
  • Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
  • Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
• Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
• Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
• Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
• Субъекты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
• Наличие системного неврологического заболевания или дисфункции
• Известное опасное для жизни системное заболевание
• Субъекты с опухолями головного мозга или любой значительной внутричерепной массой. Не исключены опухоли тройничного или кавернозного синуса, вызывающие невропатическую боль.
• Беременность или лактация
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Субъекты с имплантатом для глубокой стимуляции мозга или с предшествующей стереотаксической абляцией таламуса
• История геморрагического инсульта или цереброваскулярного события в течение последнего года лечения с неполным разрешением
• История приступов в течение последнего года лечения
• Тяжелое заболевание почек или на диализе
• Субъекты, которые не могут переносить лекарства из-за невыносимых побочных эффектов.
• Субъекты с болью, отличной от черепно-лицевой нейропатической боли.