Gjennomførbarhetsstudie av ExAblate Thalamotomi for behandling av kronisk trigeminus nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert
• Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
• Alvorlig kronisk trigeminusnevropatisk smerte av ≥6 måneders varighet.
• Smerte er medisin-refraktær til tilstrekkelige utprøvinger av minst 3 reseptbelagte medisiner som vanligvis brukes for symptomatisk lindring av nevropatiske smerter med nåværende tilleggsbruk av minst ett medikament. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin uten tilstrekkelig effekt.
• Smerte er behandlingsresistent mot minst én intervensjonsterapi inkludert injeksjoner, prosedyrer, nevromodulering og kirurgi.
• Kunne kommunisere sensasjoner under den fokuserte ultralydbehandlingen
• Stabile foreskrevne doser av alle symptomatiske smertestillende medisiner i 30 dager før studiestart og for varigheten av den 3-måneders blindede fasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kraniofacial smertesyndrom relatert til malignitet i hode og nakke
• Idiopatisk trigeminusnevralgi
• Hodepinesyndromer som migrene, klyngehodepine
• Temporomandibulært leddsyndrom
• Atypiske ansiktssmerter eller smerter relatert til en somatoform lidelse

• Personer med aktiv psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert. For formålet med denne studien inkluderer aktiv psykiatrisk sykdom:

  • Utviser nåværende selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  • vært innlagt på sykehus for behandling av en psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 2 årene
  • mottatt transkraniell magnetisk stimulering for depresjonsbehandling
  • fikk elektrokonvulsiv behandling for depresjon
• Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil bli ekskludert.

• Personer med ustabil hjertestatus, inkludert:

  • Ustabil angina pectoris på medisiner
  • Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
  • Signifikant kongestiv hjertesvikt definert med ejeksjonsfraksjon < 40
  • Personer med ustabile ventrikulære arytmier
  • Personer med atriearytmier som ikke er frekvenskontrollerte
• Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
• Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
• Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
• Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timers total bordtid.)
• Forsøkspersoner som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Tilstedeværelse av systemisk nevrologisk sykdom eller dysfunksjon
• Kjent livstruende systemisk sykdom
• Personer med hjernesvulster eller noen betydelig intrakraniell masse. Trigeminus- eller kavernøse sinustumorer som forårsaker nevropatisk smerte er ikke utelukket.
• Graviditet eller amming
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
• Personer med et dypt hjernestimuleringsimplantat eller med en tidligere stereotaktisk thalamisk ablasjon
• Anamnese med hemorragisk slag eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste behandlingsåret som viser ufullstendig oppløsning
• Anamnese med anfall i løpet av siste behandlingsår
• Alvorlig nyresykdom eller i dialyse
• Personer som ikke tåler medisiner på grunn av utålelige bivirkninger.
• Personer med andre smerter enn kraniofacial nevropatisk smerte.