Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van ExAblate Thalamotomie voor de behandeling van chronische trigeminus neuropathische pijn

8 september 2023 bijgewerkt door: InSightec

Een haalbaarheidsstudie van gerichte echografie om bilaterale mediale thalamotomie uit te voeren voor de behandeling van chronische trigeminus neuropathische pijn

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, cross-over studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van ExAblate Neuro-behandeling van chronische trigeminus neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet aantonen dat voor patiënten met therapierefractaire chronische trigeminus neuropathische pijn, ExAblate Neurofocused Ultrasound (FUS) veilig bilateraal laesies kan creëren in de thalamische kernen om pijn te verminderen en functionele voordelen te bieden bij dagelijkse activiteiten. Na geïnformeerde toestemming en screening worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar een ExAblate-behandeling of een Sham Control-procedure. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor Sham Control ondergaan dezelfde procedure en vervolgbezoeken tijdens hun bezoek in maand 3. Nadat de beoordelingen van maand 3 zijn voltooid, worden alle proefpersonen gedeblindeerd en hebben degenen in de sham-behandelde groep de optie voor een daadwerkelijke ExAblate-behandeling op een niet-geblindeerde manier, zolang ze nog steeds in aanmerking komen voor ExAblate-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  • Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
  • Ernstige chronische, trigeminale neuropathische pijn van ≥6 maanden.
  • Pijn is medicatie-ongevoelig voor adequate proeven van ten minste 3 voorgeschreven medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt voor symptomatische verlichting van neuropathische pijn met huidig ​​aanvullend gebruik van ten minste één medicatie. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn zonder voldoende effect.
  • Pijn is therapieresistent tegen ten minste één interventionele therapie, waaronder injecties, procedures, neuromodulatie en chirurgie.
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de gerichte ultrasone behandeling
  • Stabiele voorgeschreven doses van alle symptomatische pijnstillers gedurende 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de 3 maanden durende blinde fase van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale pijnsyndromen gerelateerd aan maligniteit van het hoofd en de nek
  • Idiopathische trigeminusneuralgie
  • Hoofdpijnsyndromen zoals migraine, clusterhoofdpijn
  • Temporomandibulair gewrichtssyndroom
  • Atypische aangezichtspijn of pijn gerelateerd aan een somatoforme stoornis

  • Proefpersonen met een actieve psychiatrische aandoening worden uitgesloten. Voor het doel van deze studie omvat actieve psychiatrische ziekte:

    • Huidige zelfmoordgedachten vertonen en/of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
    • in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis is opgenomen voor de behandeling van een psychiatrische aandoening
    • kreeg transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van depressie
    • kreeg elektroconvulsietherapie voor depressie
  • Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose wordt uitgesloten.

  • Proefpersonen met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie
    • Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na binnenkomst in het protocol
    • Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
    • Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
    • Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentiegecontroleerd zijn
  • Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  • Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
  • Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
  • Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
  • Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid van systemische neurologische ziekte of disfunctie
  • Bekende levensbedreigende systemische ziekte
  • Proefpersonen met hersentumoren of een significante intracraniale massa. Trigeminus- of caverneuze sinustumoren die neuropathische pijn veroorzaken, zijn niet uitgesloten.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Onderwerpen met een implantaat voor diepe hersenstimulatie of met een eerdere stereotactische thalamische ablatie
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte of cerebrovasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar van behandeling met onvolledige resolutie
  • Geschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar van behandeling
  • Ernstige nierziekte of dialyse
  • Proefpersonen die medicijnen niet kunnen verdragen vanwege ondraaglijke bijwerkingen.
  • Proefpersonen met andere pijn dan craniofaciale neuropathische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële ExAblate
ExAblate Transcraniële MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)
Apparaat: Transcraniële ExAblate
ExAblate thalamotomie voor chronische trigeminus neuropathische pijn
Andere namen:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS
Sham-vergelijker: Sham Transcraniële ExAblate
ExAblate MRgFUS Sham-procedure
Apparaat: Sham Transcraniële ExAblate
Sham ExAblate Thalamotomie-procedure
Apparaat: Crossover transcraniaal exablaat
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de Sham Exablate konden kiezen voor de Crossovover Transcranial Exablate Arm (Exablate Thalamotomy) na voltooiing van het bezoek van maand 3 in de Sham Arm.
Andere namen:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de ExAblate Transcraniële thalatomieprocedure tot en met 3 maanden na de thalatomie
Om de incidentie en ernst te evalueren van bijwerkingen geassocieerd met ExAblate-laesie van de bilaterale mediale thalamus voor pijnlijke neuropathieën van het gezicht en het hoofd die ernstig zijn en ongevoelig voor behandeling.
Op het moment van de ExAblate Transcraniële thalatomieprocedure tot en met 3 maanden na de thalatomie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Procentuele verandering in NPRS van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.
De verandering op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in de ergste pijn ervaren gedurende 24 uur vóór en 3 maanden na bilaterale FUS mediale thalatomomie versus schijnprocedures werd bepaald op basis van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn . Hoge NPRS-scores duiden op ergere pijn (0 is geen pijn, 10 is maximaal). De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in maand 3 werd als volgt berekend: 100*(NPRS-score bij basislijn - NPRS-score in maand 3)/NPRS-score bij basislijn. Een hoge procentuele verandering in de NPRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde is beter (verbeterde pijn).
Procentuele verandering in NPRS van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentieschaal 8a v1.0 Van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information Systems (PROMIS) Pijninventarisatie
Tijdsspanne: Vanaf de voorbehandeling tot en met 3 maanden na de behandeling.
De Pain Interference 8a v1.0-schaal (kort formulier) van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Inventory is een door de patiënt ingevuld kort formulier van 8 items, waarbij elk item op een 5-puntsschaal (0-4) staat. De mogelijke totaalscore varieert van 0-32. De PROMIS-pijninterferentieschaal meet de mate waarin pijn de activiteiten van het dagelijks leven verstoort. Een hoge procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na de behandeling is beter en laat verbetering zien.
Vanaf de voorbehandeling tot en met 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Elias, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminus neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op Transcraniële ExAblate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren