- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309813
Estudio de viabilidad de la talamotomía ExAblate para el tratamiento del dolor neuropático crónico del trigémino
8 de septiembre de 2023 actualizado por: InSightec
Un estudio de factibilidad de ultrasonido enfocado para realizar talamotomía medial bilateral para el tratamiento del dolor neuropático crónico del trigémino
El objetivo de este estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado y con control simulado es evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento con ExAblate Neuro del dolor neuropático crónico del trigémino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para mostrar que para los pacientes con dolor neuropático crónico del trigémino refractario al tratamiento, el ultrasonido focalizado ExAblate Neuro (FUS) puede crear de manera segura lesiones bilaterales en los núcleos talámicos para reducir el dolor y brindar beneficios funcionales en las actividades diarias.
Después del consentimiento informado y la selección, los sujetos elegibles serán asignados al azar a un tratamiento ExAblate o un procedimiento de control simulado.
Los sujetos que se asignan al azar a Sham Control se someterán al mismo procedimiento y visitas de seguimiento hasta su visita del mes 3.
Después de que se completen las evaluaciones del Mes 3, se desbloqueará el cegamiento de todos los sujetos y aquellos en el grupo de tratamiento simulado tendrán la opción de un tratamiento ExAblate real sin cegamiento, siempre que aún califiquen para el tratamiento ExAblate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 18 y 75 años, ambos inclusive
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio
- Dolor neuropático crónico severo del trigémino de ≥6 meses de duración.
- El dolor es refractario a la medicación a ensayos adecuados de al menos 3 medicamentos recetados comúnmente utilizados para el alivio sintomático del dolor neuropático con el uso adyuvante actual de al menos un medicamento. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicación sin efecto suficiente.
- El dolor es resistente al tratamiento de al menos una terapia intervencionista que incluye inyecciones, procedimientos, neuromodulación y cirugía.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento de ultrasonido focalizado
- Dosis prescritas estables de todos los analgésicos sintomáticos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la fase ciega de 3 meses del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndromes de dolor craneofacial relacionados con malignidad de cabeza y cuello
- Neuralgia del trigémino idiopática
- Síndromes de cefalea como migraña, cefalea en racimo
- Síndrome de la articulación temporomandibular
- Dolor facial atípico o dolor relacionado con un trastorno somatomorfo
Se excluirán los sujetos con enfermedad psiquiátrica activa. A los efectos de este estudio, enfermedad psiquiátrica activa incluye:
- Exhibir ideación suicida actual y/o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- ha sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
- recibió estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la depresión
- recibió terapia electroconvulsiva para la depresión
- Se excluirá cualquier presencia o antecedentes de psicosis.
Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo
- Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
- Sujetos con arritmias ventriculares inestables
- Sujetos con arritmias auriculares que no tienen control de frecuencia
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
- Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Presencia de enfermedad o disfunción neurológica sistémica
- Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
- Sujetos con tumores cerebrales o cualquier masa intracraneal significativa. No se excluyen los tumores del seno cavernoso o del trigémino que causan dolor neuropático.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Sujetos con un implante de estimulación cerebral profunda o con una ablación talámica estereotáctica previa
- Antecedentes de ictus hemorrágico o evento cerebrovascular en el último año de tratamiento con resolución incompleta
- Antecedentes de convulsiones en el último año de tratamiento
- Enfermedad renal grave o en diálisis
- Sujetos que no pueden tolerar los medicamentos debido a efectos secundarios intolerables.
- Sujetos con dolor diferente al dolor neuropático craneofacial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ExAblación transcraneal
Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética transcraneal ExAblate (MRgFUS)
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Talamotomía ExAblate para el dolor neuropático crónico del trigémino
Otros nombres:
|
Comparador falso: ExAblación transcraneal simulada
Procedimiento simulado ExAblate MRgFUS
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Procedimiento de talamotomía Sham ExAblate
Los sujetos asignados al azar al Sham Exablate podrían optar por el brazo de exablación transcraneal cruzado (talamotomía de exablación) después de completar la visita del mes 3 en el brazo Sham.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de talamotomía transcraneal ExAblate hasta 3 meses después de la talamotomía
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Evaluar la incidencia y gravedad de los eventos adversos asociados con la lesión ExAblate del tálamo medial bilateral para neuropatías dolorosas de la cara y la cabeza que son graves y refractarias al tratamiento.
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Desde el momento del procedimiento de talamotomía transcraneal ExAblate hasta 3 meses después de la talamotomía
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio porcentual en NPRS desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento.
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El cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en el peor dolor experimentado más de 24 horas antes y 3 meses después de la talamotomía medial FUS bilateral versus procedimientos simulados se determinó a partir de la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. .
Las puntuaciones altas de la NPRS empeoran el dolor (0 es ningún dolor, 10 es el máximo).
El cambio porcentual desde el inicio en el mes 3 se calculó de la siguiente manera: 100*(Puntuación NPRS al inicio - Puntaje NPRS en el mes 3)/Puntuación NPRS al inicio.
El cambio porcentual alto en la puntuación NPRS desde el inicio es mejor (mejora del dolor).
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Cambio porcentual en NPRS desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de interferencia del dolor 8a v1.0 del Inventario de dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento.
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La escala de interferencia del dolor 8a v1.0 (formato abreviado) del Inventario de dolor de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un formulario breve de 8 ítems completado por el paciente, con cada ítem en una escala de 5 puntos (0-4).
La puntuación total posible oscila entre 0 y 32.
La escala de interferencia del dolor PROMIS mide el grado en que el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria.
Un cambio porcentual alto con respecto al valor inicial a los 3 meses después del tratamiento es mejor y muestra una mejora.
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Desde el pretratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Elias, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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