Studio di fattibilità della talamotomia ExAblate per il trattamento del dolore neuropatico cronico del trigemino

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, tra i 18 ei 75 anni compresi
• Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Dolore neuropatico cronico grave del trigemino di durata ≥6 mesi.
• Il dolore è refrattario ai farmaci a studi adeguati di almeno 3 farmaci da prescrizione comunemente usati per il sollievo sintomatico del dolore neuropatico con l'attuale uso aggiuntivo di almeno un farmaco. Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco senza effetto sufficiente.
• Il dolore è resistente al trattamento di almeno una terapia interventistica tra cui iniezioni, procedure, neuromodulazione e chirurgia.
• In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ad ultrasuoni focalizzati
• Dosi prescritte stabili di tutti i farmaci antidolorifici sintomatici per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata della fase in cieco di 3 mesi dello studio.

Criteri di esclusione:

• Sindromi dolorose craniofacciali legate a neoplasie della testa e del collo
• Nevralgia del trigemino idiopatica
• Sindromi da mal di testa come emicrania, cefalea a grappolo
• Sindrome dell'articolazione temporomandibolare
• Dolore facciale atipico o dolore correlato a un disturbo somatoforme

• Saranno esclusi i soggetti con malattia psichiatrica attiva. Ai fini di questo studio, la malattia psichiatrica attiva comprende:

  • Mostrare un'attuale ideazione suicidaria e/o una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
  • stato ricoverato in ospedale per il trattamento di una malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni
  • ricevuto stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della depressione
  • ricevuto terapia elettroconvulsivante per la depressione
• Sarà esclusa qualsiasi presenza o anamnesi di psicosi.

• Soggetti con stato cardiaco instabile, tra cui:

  • Angina pectoris instabile sotto farmaci
  • Soggetti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'ingresso nel protocollo
  • Insufficienza cardiaca congestizia significativa definita con frazione di eiezione < 40
  • Soggetti con aritmie ventricolari instabili
  • Soggetti con aritmie atriali non controllate in frequenza
• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
• Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
• Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
• Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può essere fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
• Soggetti che hanno partecipato o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Presenza di malattia o disfunzione neurologica sistemica
• Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
• Soggetti con tumori cerebrali o qualsiasi massa intracranica significativa. I tumori del seno trigemino o cavernoso che causano dolore neuropatico non sono esclusi.
• Gravidanza o allattamento
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
• Soggetti con un impianto di stimolazione cerebrale profonda o con una precedente ablazione talamica stereotassica
• Storia di ictus emorragico o evento cerebrovascolare nell'ultimo anno di trattamento che mostra una risoluzione incompleta
• Storia di convulsioni nell'ultimo anno di trattamento
• Malattia renale grave o in dialisi
• Soggetti che non sono in grado di tollerare i farmaci a causa di effetti collaterali intollerabili.
• Soggetti con dolore diverso dal dolore neuropatico craniofacciale.