Estudo de Viabilidade da Talamotomia ExAblate para Tratamento da Dor Neuropática Trigêmea Crônica

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, entre os 18 e os 75 anos, inclusive
• Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo
• Dor neuropática trigeminal crônica intensa com duração ≥6 meses.
• A dor é refratária à medicação para ensaios adequados de pelo menos 3 medicamentos prescritos comumente usados ​​para alívio sintomático da dor neuropática com uso adjuvante atual de pelo menos um medicamento. Uma tentativa de medicação adequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento sem efeito suficiente.
• A dor é resistente ao tratamento a pelo menos uma terapia intervencionista, incluindo injeções, procedimentos, neuromodulação e cirurgia.
• Capaz de comunicar sensações durante o tratamento de ultrassom focalizado
• Doses prescritas estáveis ​​de todos os medicamentos sintomáticos para dor por 30 dias antes da entrada no estudo e durante a fase cega de 3 meses do estudo.

Critério de exclusão:

• Síndromes dolorosas craniofaciais relacionadas à malignidade da cabeça e pescoço
• Neuralgia idiopática do trigêmeo
• Síndromes de cefaleia como enxaqueca, cefaleia em salvas
• Síndrome da articulação temporomandibular
• Dor facial atípica ou dor relacionada a um distúrbio somatoforme

• Sujeitos com doença psiquiátrica ativa serão excluídos. Para o propósito deste estudo, a doença psiquiátrica ativa inclui:

  • Apresentar ideação suicida atual e/ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
  • foi hospitalizado para o tratamento de uma doença psiquiátrica nos últimos 2 anos
  • recebeu estimulação magnética transcraniana para tratamento de depressão
  • recebeu terapia eletroconvulsiva para depressão
• Qualquer presença ou história de psicose será excluída.

• Indivíduos com estado cardíaco instável, incluindo:

  • Angina de peito instável sob medicação
  • Indivíduos com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
  • Insuficiência cardíaca congestiva significativa definida com fração de ejeção < 40
  • Indivíduos com arritmias ventriculares instáveis
  • Indivíduos com arritmias atriais que não são controladas por frequência
• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
• Indivíduos com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
• Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
• Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (pode ser de até 4 horas de tempo total na mesa).
• Indivíduos que participam ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Presença de doença ou disfunção neurológica sistêmica
• Doença sistêmica com risco de vida conhecida
• Indivíduos com tumores cerebrais ou qualquer massa intracraniana significativa. Tumores do seio trigêmeo ou cavernoso que causam dor neuropática não são excluídos.
• Gravidez ou lactação
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Indivíduos com implante de estimulação cerebral profunda ou com ablação talâmica estereotáxica prévia
• História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou evento cerebrovascular no último ano de tratamento exibindo resolução incompleta
• Histórico de convulsões no último ano de tratamento
• Doença renal grave ou em diálise
• Sujeitos que são incapazes de tolerar medicamentos devido a efeitos colaterais intoleráveis.
• Indivíduos com dor diferente da dor neuropática craniofacial.