Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności talamotomii ExAblate w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego

8 września 2023 zaktualizowane przez: InSightec

Studium wykonalności skoncentrowanych ultradźwięków w celu wykonania obustronnej talamotomii przyśrodkowej w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, pozorowanego, krzyżowego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia ExAblate Neuro przewlekłego bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykazanie, że u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem neuropatycznym nerwu trójdzielnego, skupione ultradźwięki (FUS) ExAblate Neuro mogą bezpiecznie tworzyć obustronne zmiany w jądrach wzgórza, zmniejszając ból i zapewniając korzyści funkcjonalne w codziennych czynnościach. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do leczenia ExAblate lub do procedury pozorowanej kontroli. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Kontroli Pozorowanej, zostaną poddani tej samej procedurze i wizytom kontrolnym podczas ich wizyty w miesiącu 3. Po zakończeniu ocen w Miesiącu 3, wszystkie osoby zostaną odślepione, a osoby z grupy pozorowanej będą miały możliwość rzeczywistego leczenia ExAblate bez zaślepienia, o ile nadal kwalifikują się do leczenia ExAblate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  • Ciężki przewlekły ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego trwający co najmniej 6 miesięcy.
  • Ból jest lekooporny na odpowiednie badania co najmniej 3 leków na receptę, powszechnie stosowanych w objawowym łagodzeniu bólu neuropatycznego przy obecnie wspomagającym stosowaniu co najmniej jednego leku. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku bez wystarczającego efektu.
  • Ból jest odporny na leczenie co najmniej jedną interwencyjną terapią, w tym zastrzykami, zabiegami, neuromodulacją i chirurgią.
  • Potrafi przekazywać doznania podczas zabiegu zogniskowanych ultradźwięków
  • Stałe przepisane dawki wszystkich objawowych leków przeciwbólowych przez 30 dni przed włączeniem do badania i przez 3-miesięczną ślepą fazę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły bólowe twarzoczaszki związane z nowotworami złośliwymi głowy i szyi
  • Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego
  • Zespoły bólu głowy, takie jak migrena, klasterowy ból głowy
  • Zespół stawu skroniowo-żuchwowego
  • Nietypowy ból twarzy lub ból związany z zaburzeniem pod postacią somatyczną

  • Osoby z czynną chorobą psychiczną zostaną wykluczone. Dla celów tego badania czynna choroba psychiczna obejmuje:

    • Aktualne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
    • był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
    • otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu leczenia depresji
    • otrzymał terapię elektrowstrząsową z powodu depresji
  • Jakakolwiek obecność lub historia psychozy zostaną wykluczone.

  • Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
    • Znacząca zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40
    • Pacjenci z niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
    • Osoby z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, które nie są kontrolowane
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  • Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  • Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas przebywania na stole może wynosić do 4 godzin).
  • Uczestnicy uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność ogólnoustrojowej choroby neurologicznej lub dysfunkcji
  • Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
  • Osoby z guzami mózgu lub jakąkolwiek znaczącą masą wewnątrzczaszkową. Nie wyklucza się guzów zatoki trójdzielnej lub zatoki jamistej powodujących ból neuropatyczny.
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Osoby z implantem głębokiej stymulacji mózgu lub po wcześniejszej stereotaktycznej ablacji wzgórza
  • Udar krwotoczny lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku leczenia wykazujący niepełne ustąpienie
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku leczenia
  • Ciężka choroba nerek lub dializa
  • Osoby, które nie tolerują leków z powodu nietolerowanych skutków ubocznych.
  • Pacjenci z bólem innym niż ból neuropatyczny twarzoczaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exablacja przezczaszkowa
ExAblate przezczaszkowy ultradźwięk zogniskowany pod kontrolą MR (MRgFUS)
Urządzenie: Exablacja przezczaszkowa
Talamotomia ExAblate w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego
Inne nazwy:
  • Talamotomia
  • MRgFUS
Pozorny komparator: Pozorowana eksablacja przezczaszkowa
Procedura pozorowana ExAblate MRgFUS
Urządzenie: Pozorowana eksablacja przezczaszkowa
Procedura talamotomii Sham ExAblate
Urządzenie: Eksablat krzyżowy przezczaszkowy
Pacjenci przydzieleni losowo do pozorowanego badania Exablate mogli zdecydować się na skrzyżowane ramię przezczaszkowego eksablatu (Exablate Thalamotomy) po odbyciu wizyty trwającej 3 miesiące w ramieniu pozorowanym.
Inne nazwy:
  • Talamotomia
  • MRgFUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość powikłań związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: W momencie zabiegu ExAblate przezczaszkowej talamotomii do 3 miesięcy po talamotomii
Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych ze zmianami chorobowymi ExAblate w obustronnym wzgórzu przyśrodkowym w przypadku bolesnych neuropatii twarzy i głowy, które są ciężkie i oporne na leczenie.
W momencie zabiegu ExAblate przezczaszkowej talamotomii do 3 miesięcy po talamotomii
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana NPRS od stanu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu.
Numeryczną skalę oceny bólu (NPRS) zmianę najgorszego bólu odczuwanego w ciągu 24 godzin przed i 3 miesiące po obustronnej talamotomii przyśrodkowej FUS w porównaniu z zabiegami pozorowanymi określono na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból . Wysokie wyniki w skali NPRS oznaczają silniejszy ból (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból maksymalny). Procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu obliczono w następujący sposób: 100*(wynik NPRS na poziomie wyjściowym – wynik NPRS w 3. miesiącu)/wynik NPRS na początku badania. Wysoka procentowa zmiana wyniku NPRS w porównaniu z wartością wyjściową jest lepsza (poprawa bólu).
Procentowa zmiana NPRS od stanu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Interferencji Bólu 8a, wersja 1.0, z systemów informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Inwentarz bólu
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 3 miesięcy po leczeniu.
Skala Interferencji Bólu 8a, wersja 1.0 (wersja skrócona) z Inwentarza Bólu zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) to 8-elementowy krótki formularz pacjenta, w którym każdy element znajduje się w 5-punktowej skali (0-4). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie 0-32. Skala interferencji bólu PROMIS mierzy stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności. Wysokoprocentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach po leczeniu jest lepsza i wskazuje na poprawę.
Od leczenia wstępnego do 3 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Elias, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exablacja przezczaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj