Gennemførlighedsundersøgelse af ExAblate Thalamotomi til behandling af kronisk trigeminus neuropati

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
• Alvorlige kroniske trigeminusneuropatiske smerter af ≥6 måneders varighed.
• Smerter er medicin-refraktær over for tilstrækkelige forsøg med mindst 3 receptpligtige lægemidler, der almindeligvis anvendes til symptomatisk lindring af neuropatiske smerter med nuværende supplerende brug af mindst én medicin. Et tilstrækkeligt medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin uden tilstrækkelig effekt.
• Smerter er behandlingsresistent over for mindst én interventionel behandling, herunder injektioner, procedurer, neuromodulation og kirurgi.
• I stand til at kommunikere fornemmelser under den fokuserede ultralydsbehandling
• Stabile ordinerede doser af alle symptomatisk smertestillende medicin i 30 dage før undersøgelsens start og i varigheden af ​​den 3-måneders blindede fase af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kraniofaciale smertesyndromer relateret til malignitet i hoved og nakke
• Idiopatisk trigeminusneuralgi
• Hovedpinesyndromer som migræne, klyngehovedpine
• Temporomandibulært ledsyndrom
• Atypiske ansigtssmerter eller smerter relateret til en somatoform lidelse

• Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse omfatter aktiv psykiatrisk sygdom:

  • Udviser aktuelle selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
  • modtaget transkraniel magnetisk stimulation til depressionsbehandling
  • modtog elektrokonvulsiv behandling for depression
• Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil blive udelukket.

• Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus, herunder:

  • Ustabil angina pectoris på medicin
  • Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
  • Signifikant kongestiv hjertesvigt defineret med ejektionsfraktion < 40
  • Personer med ustabile ventrikulære arytmier
  • Personer med atrielle arytmier, der ikke er hastighedskontrollerede
• Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
• Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
• Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
• Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
• Forsøgspersoner, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Tilstedeværelse af systemisk neurologisk sygdom eller dysfunktion
• Kendt livstruende systemisk sygdom
• Personer med hjernetumorer eller en hvilken som helst væsentlig intrakraniel masse. Trigeminus- eller kavernøse sinustumorer, der forårsager neuropatisk smerte, er ikke udelukket.
• Graviditet eller amning
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
• Forsøgspersoner med et dybt hjernestimuleringsimplantat eller med en forudgående stereotaktisk thalamisk ablation
• Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste behandlingsår, der udviser ufuldstændig opløsning
• Anamnese med anfald inden for det seneste års behandling
• Alvorlig nyresygdom eller i dialyse
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere medicin på grund af uacceptable bivirkninger.
• Personer med andre smerter end kraniofacial neuropatisk smerte.