ExAblate 丘脑切开术治疗慢性三叉神经性疼痛的可行性研究
2023年9月8日 更新者：InSightec
聚焦超声双侧内侧丘脑切开术治疗慢性三叉神经痛的可行性研究
这项前瞻性、随机、假对照、交叉研究的目的是评估 ExAblate Neuro 治疗慢性三叉神经性疼痛的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究表明，对于治疗难治性慢性三叉神经性疼痛的患者，ExAblate Neuro 聚焦超声 (FUS) 可以安全地在丘脑核团的双侧产生损伤，以减轻疼痛并在日常活动中提供功能益处。
在知情同意和筛选后，符合条件的受试者将被随机分配接受 ExAblate 治疗或假对照程序。
被随机分配到假对照组的受试者将在第 3 个月的访问中接受相同的程序和后续访问。
第 3 个月评估完成后，所有受试者都将被揭盲，而假治疗组中的受试者将可以选择以非盲方式进行实际的 ExAblate 治疗，只要他们仍然有资格接受 ExAblate 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的男性和女性，包括在内
- 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者
- 持续时间≥6 个月的严重慢性三叉神经性疼痛。
- 对至少 3 种常用于缓解神经性疼痛症状的处方药进行充分试验后，疼痛是药物难治性的，目前还辅助使用至少一种药物。 充分的药物试验定义为每种药物的治疗剂量没有足够的效果。
- 疼痛对至少一种介入疗法具有治疗抵抗力，包括注射、手术、神经调节和手术。
- 能够在聚焦超声治疗期间传达感觉
- 在研究进入前 30 天和研究的 3 个月盲法阶段期间，所有症状性止痛药的稳定处方剂量。
排除标准：
- 与头颈部恶性肿瘤相关的颅面疼痛综合征
- 特发性三叉神经痛
- 偏头痛、丛集性头痛等头痛综合征
- 颞下颌关节综合征
- 非典型面部疼痛或与躯体形式障碍相关的疼痛
患有活动性精神疾病的受试者将被排除在外。 出于本研究的目的，活动性精神疾病包括：
- 表现出当前的自杀意念和/或过去 2 年内的自杀未遂史
- 在过去 2 年内因精神疾病住院治疗
- 接受经颅磁刺激治疗抑郁症
- 接受抑郁症电休克治疗
- 任何精神病的存在或病史都将被排除在外。
心脏状态不稳定的受试者包括：
- 药物治疗不稳定型心绞痛
- 在方案进入后六个月内记录有心肌梗塞的受试者
- 射血分数 < 40 定义的显着充血性心力衰竭
- 患有不稳定室性心律失常的受试者
- 心率不受控制的房性心律失常受试者
- 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
- 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin）在聚焦超声手术后一个月内
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
- 在过去 30 天内参加或曾经参加过另一项临床试验的受试者
- 存在系统性神经系统疾病或功能障碍
- 已知的危及生命的全身性疾病
- 患有脑肿瘤或任何明显颅内肿块的受试者。 不排除引起神经性疼痛的三叉神经或海绵窦肿瘤。
- 怀孕或哺乳
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 有深部脑刺激植入物或先前有立体定向丘脑消融术的受试者
- 在过去一年的治疗中有出血性中风或脑血管事件史，表现出不完全消退
- 在过去一年的治疗中有癫痫发作史
- 严重的肾脏疾病或透析
- 由于无法忍受的副作用而无法耐受药物治疗的受试者。
- 患有颅面神经性疼痛以外的疼痛的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅消融
ExAblate 经颅 MR 引导聚焦超声 (MRgFUS)
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ExAblate 丘脑切开术治疗慢性三叉神经性疼痛
其他名称：
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假比较器：假经颅消融
ExAblate MRgFUS 假手术
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假 ExAblate 丘脑切开术程序
随机接受假手术 Exablate 的受试者可以在完成假手术组第 3 个月的访视后选择交叉经颅 Exablate 手术（Exablate 丘脑切除术）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和手术相关并发症的严重程度
大体时间：进行 ExAblate 经颅丘脑切除术时至丘脑切除术后 3 个月
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旨在评估与双侧内侧丘脑 ExAblate 损伤相关的不良事件的发生率和严重程度，以治疗严重且难治性的面部和头部疼痛性神经病。
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进行 ExAblate 经颅丘脑切除术时至丘脑切除术后 3 个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：从治疗前到治疗后 3 个月的 NPRS 变化百分比。
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双侧 FUS 内侧丘脑切开术前 24 小时和术后 3 个月内经历的最严重疼痛的数字疼痛评定量表 (NPRS) 变化与假手术相比，根据 11 点数字疼痛评定量表确定，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
高 NPRS 分数表示疼痛更严重（0 表示无疼痛，10 表示最大）。
第 3 个月相对于基线的百分比变化计算如下：100*（基线的 NPRS 分数 - 第 3 个月的 NPRS 分数）/基线的 NPRS 分数。
NPRS 评分相对于基线的变化百分比越高越好（疼痛改善）。
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从治疗前到治疗后 3 个月的 NPRS 变化百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰量表 8a v1.0 来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛清单
大体时间：从治疗前到治疗后3个月。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛清单中的疼痛干扰 8a v1.0 量表（简表）是由患者填写的 8 项简表，每个项目采用 5 分制 (0-4)。
总分可能的范围为 0-32。
PROMIS 疼痛干扰量表测量疼痛干扰日常生活活动的程度。
治疗后 3 个月时相对于基线的高百分比变化较好，表明有所改善。
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从治疗前到治疗后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William J Elias, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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