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만성 삼차신경병증성 통증의 치료를 위한 ExAblate Thalamotomy의 타당성 조사

2023년 9월 8일 업데이트: InSightec

만성 삼차신경병증성 통증의 치료를 위한 양측 내측 시상절단술을 시행하기 위한 집속초음파의 타당성 조사

이 전향적, 무작위, 가짜 통제, 교차 연구의 목표는 만성 삼차 신경병성 통증에 대한 ExAblate Neuro 치료의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 불응성 만성 삼차 신경병성 통증 환자에게 ExAblate 신경 집속 초음파(FUS)가 시상 핵에 양측으로 병변을 안전하게 생성하여 통증을 줄이고 일상 활동에서 기능적 이점을 제공할 수 있음을 보여주기 위한 것입니다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 적격 피험자는 ExAblate 치료 또는 가짜 제어 절차에 무작위로 배정됩니다. 가짜 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 3개월차 방문을 통해 동일한 절차 및 후속 방문을 받게 됩니다. 3개월 평가가 완료되면 모든 피험자는 눈가림이 해제되고 Sham 치료 그룹의 사람들은 여전히 ​​ExAblate 치료를 받을 자격이 있는 한 맹검되지 않은 방식으로 실제 ExAblate 치료에 대한 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀
  • 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
  • 6개월 이상 지속되는 중증의 만성 삼차신경병성 통증.
  • 통증은 적어도 하나의 약물의 현재 부가적 사용과 함께 신경병성 통증의 증상 완화를 위해 통상적으로 사용되는 적어도 3가지 처방 약물의 적절한 시험에 대해 약물-내화성이다. 적절한 투약 시도는 충분한 효과가 없는 각 약물의 치료 용량으로 정의됩니다.
  • 통증은 주사, 시술, 신경조절 및 수술을 포함하는 적어도 하나의 중재 요법에 대한 치료 저항성입니다.
  • 집중 초음파 치료 중 감각 전달 가능
  • 연구 시작 전 30일 동안 및 연구의 3개월 맹검 단계 기간 동안 모든 증후성 진통제의 안정적인 처방 용량.

제외 기준:

  • 머리와 목의 악성 종양과 관련된 두개안면 통증 증후군
  • 특발성 삼차신경통
  • 편두통, 군집성 두통과 같은 두통 증후군
  • 악관절 증후군
  • 비정형 안면 통증 또는 신체형 장애와 관련된 통증

  • 활성 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 이 연구의 목적을 위해 활성 정신 질환에는 다음이 포함됩니다.

    • 현재 자살 생각 및/또는 지난 2년 이내에 자살 시도 이력을 나타냄
    • 지난 2년 이내에 정신 질환 치료를 위해 입원한 적이 있는 경우
    • 우울증 치료를 위해 경두개 자기 자극을 받았습니다.
    • 우울증으로 전기경련 요법을 받았다.
  • 정신병의 존재 또는 병력은 제외됩니다.

  • 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:

    • 불안정 협심증
    • 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색이 있는 피험자
    • 박출률 < 40으로 정의된 심각한 울혈성 심부전
    • 불안정한 심실성 부정맥이 있는 피험자
    • 속도 조절되지 않는 심방 부정맥이 있는 피험자
  • 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
  • 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
  • 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
  • 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 참을 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 피험자
  • 전신 신경계 질환 또는 기능 장애의 존재
  • 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
  • 뇌종양 또는 상당한 두개내 종괴가 있는 피험자. 신경병성 통증을 유발하는 삼차신경 또는 해면동 종양은 제외되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 심부 뇌 자극 임플란트 또는 사전 정위 시상 절제술을 받은 피험자
  • 불완전한 해결을 나타내는 치료 지난 1년 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건의 병력
  • 지난 치료 1년 이내의 발작 이력
  • 심한 신장 질환 또는 투석 중
  • 참을 수 없는 부작용으로 인해 약물을 견딜 수 없는 피험자.
  • 두개안면 신경병성 통증 이외의 통증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 절제술
ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파(MRgFUS)
장치: 경두개 절제술
만성 삼차신경병증성 통증에 대한 ExAblate Thalamotomy
다른 이름들:
  • 시상절단술
  • MRgFUS
가짜 비교기: 가짜 경두개 ExAblate
ExAblate MRgFUS 가짜 절차
장치: 가짜 경두개 ExAblate
가짜 ExAblate 시상절제술 절차
장치: 교차 경두개 절제술
Sham Exablate에 무작위로 배정된 피험자는 Sham Arm에서 3개월 방문을 완료한 후 Crossovover Transcranial Exablate Arm(Exablate Thalamotomy)을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 시상절단술
  • MRgFUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 시술 관련 합병증의 심각도
기간: 시상절단술 후 3개월 동안 ExAblate 경두개 시상절제술 시술 당시
심각하고 치료에 불응하는 얼굴과 머리의 통증성 신경병증에 대한 양측 내측 시상의 ExAblate 병변과 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 평가합니다.
시상절단술 후 3개월 동안 ExAblate 경두개 시상절제술 시술 당시
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 치료 전부터 치료 후 3개월까지 NPRS의 변화율(%).
양측 FUS 내측 시상절개술 대 가짜 시술 전 24시간과 이후 3개월에 경험한 최악의 통증의 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 변화는 11점 숫자 통증 평가 척도(통증 없음을 0, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10)로 결정했습니다. . NPRS 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다(0은 통증이 없음, 10은 최대). 3개월차 기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: 100*(기준선의 NPRS 점수 - 3개월차의 NPRS 점수)/기준선의 NPRS 점수. 기준선 대비 NPRS 점수의 높은 변화율이 더 좋습니다(통증 개선).
치료 전부터 치료 후 3개월까지 NPRS의 변화율(%).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 목록의 통증 간섭 척도 8a v1.0
기간: 치료 전부터 치료 후 3개월까지입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 목록의 통증 간섭 8a v1.0 척도(단축 형식)는 5점 척도(0-4)의 각 항목이 포함된 8개 항목의 환자가 작성한 짧은 형식입니다. 가능한 총 점수 범위는 0-32입니다. PROMIS 통증 간섭 척도는 통증이 일상 생활 활동을 방해하는 정도를 측정합니다. 치료 후 3개월에 기준선 대비 높은 백분율 변화는 더 좋고 개선을 보여줍니다.
치료 전부터 치료 후 3개월까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

수사관

  • 수석 연구원: William J Elias, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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