Genomförbarhetsstudie av ExAblate Thalamotomy för behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärta

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive
• Försökspersoner som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
• Svår kronisk trigeminusneuropatisk smärta med en varaktighet på ≥6 månader.
• Smärta är medicinrefraktär mot adekvata prövningar av minst 3 receptbelagda mediciner som vanligtvis används för symptomatisk lindring av neuropatisk smärta med nuvarande tilläggsanvändning av minst en medicin. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel utan tillräcklig effekt.
• Smärta är behandlingsresistent mot minst en interventionsterapi, inklusive injektioner, procedurer, neuromodulering och kirurgi.
• Kunna kommunicera förnimmelser under den fokuserade ultraljudsbehandlingen
• Stabila ordinerade doser av alla symtomatiska smärtstillande mediciner under 30 dagar före studiestart och under den 3-månaders blinda fasen av studien.

Exklusions kriterier:

• Kraniofaciala smärtsyndrom relaterade till malignitet i huvud och nacke
• Idiopatisk trigeminusneuralgi
• Huvudvärksyndrom som migrän, klusterhuvudvärk
• Temporomandibulärt ledsyndrom
• Atypisk ansiktssmärta eller smärta relaterad till en somatoform sjukdom

• Försökspersoner med aktiv psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas. För denna studies syfte inkluderar aktiv psykiatrisk sjukdom:

  • Uppvisar aktuella självmordstankar och/eller en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  • varit inlagd på sjukhus för behandling av en psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren
  • fick transkraniell magnetisk stimulering för depressionsbehandling
  • fick elektrokonvulsiv behandling för depression
• Eventuell närvaro eller historia av psykos kommer att uteslutas.

• Försökspersoner med instabil hjärtstatus inklusive:

  • Instabil angina pectoris på medicin
  • Försökspersoner med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter protokollet
  • Signifikant kongestiv hjärtsvikt definierad med ejektionsfraktion < 40
  • Försökspersoner med instabila ventrikulära arytmier
  • Patienter med förmaksarytmier som inte är frekvenskontrollerade
• Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
• Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
• Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
• Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
• Försökspersoner som deltagit eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
• Förekomst av systemisk neurologisk sjukdom eller dysfunktion
• Känd livshotande systemisk sjukdom
• Försökspersoner med hjärntumörer eller någon signifikant intrakraniell massa. Trigeminus- eller kavernösa sinustumörer som orsakar neuropatisk smärta är inte uteslutna.
• Graviditet eller amning
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
• Försökspersoner med ett implantat för djup hjärnstimulering eller med en tidigare stereotaktisk talamusablation
• Historik av hemorragisk stroke eller cerebrovaskulär händelse under det senaste behandlingsåret som uppvisar ofullständig upplösning
• Historik av anfall under det senaste behandlingsåret
• Allvarlig njursjukdom eller i dialys
• Försökspersoner som inte kan tolerera mediciner på grund av outhärdliga biverkningar.
• Försökspersoner med annan smärta än kraniofacial neuropatisk smärta.