Machbarkeitsstudie zur ExAblate-Thalamotomie zur Behandlung von chronischen neuropathischen Trigeminusschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Schwere chronische, trigeminusneuropatische Schmerzen mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten.
• Der Schmerz ist medikamentenrefraktär gegenüber angemessenen Studien mit mindestens 3 verschreibungspflichtigen Medikamenten, die üblicherweise zur symptomatischen Linderung von neuropathischen Schmerzen mit aktueller begleitender Anwendung von mindestens einem Medikament verwendet werden. Ein adäquater Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments ohne ausreichende Wirkung.
• Schmerz ist behandlungsresistent gegenüber mindestens einer interventionellen Therapie, einschließlich Injektionen, Verfahren, Neuromodulation und Operation.
• Kann Empfindungen während der fokussierten Ultraschallbehandlung kommunizieren
• Stabile verschriebene Dosen aller symptomatischen Schmerzmittel für 30 Tage vor Studieneintritt und für die Dauer der 3-monatigen verblindeten Phase der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Kraniofaziale Schmerzsyndrome im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen des Kopfes und Halses
• Idiopathische Trigeminusneuralgie
• Kopfschmerzsyndrome wie Migräne, Cluster-Kopfschmerz
• Kiefergelenksyndrom
• Atypische Gesichtsschmerzen oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer somatoformen Störung

• Personen mit aktiver psychiatrischer Erkrankung werden ausgeschlossen. Für die Zwecke dieser Studie umfasst eine aktive psychiatrische Erkrankung:

  • Ausstellung aktueller Selbstmordgedanken und / oder einer Geschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 2 Jahren
  • in den letzten 2 Jahren zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • erhielt transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Depressionen
  • erhielt eine Elektrokrampftherapie gegen Depressionen
• Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose wird ausgeschlossen.

• Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

  • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
  • Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
  • Signifikante kongestive Herzinsuffizienz, definiert mit Ejektionsfraktion < 40
  • Patienten mit instabilen ventrikulären Arrhythmien
  • Patienten mit atrialen Arrhythmien, die nicht frequenzgesteuert sind
• Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
• Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
• Personen, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben
• Vorhandensein einer systemischen neurologischen Erkrankung oder Dysfunktion
• Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
• Probanden mit Hirntumoren oder einer signifikanten intrakraniellen Masse. Trigeminus- oder Sinus-cavernosus-Tumoren, die neuropathische Schmerzen verursachen, sind nicht ausgeschlossen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
• Probanden mit einem tiefen Hirnstimulationsimplantat oder mit einer vorherigen stereotaktischen Thalamusablation
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb des letzten Jahres der Behandlung mit unvollständiger Auflösung
• Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres der Behandlung
• Schwere Nierenerkrankung oder Dialysepatient
• Personen, die Medikamente aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen nicht vertragen.
• Patienten mit anderen Schmerzen als kraniofazialen neuropathischen Schmerzen.