Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus eksablaattisesta talamotomiasta kroonisen kolmoishermon neuropaattisen kivun hoitoon

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: InSightec

Toteutettavuustutkimus fokusoidusta ultraäänestä kahdenvälisen mediaalisen talamotomia suorittamiseksi kroonisen kolmoishermon neuropaattisen kivun hoitoon

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, valekontrolloidun, crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen trigeminaalisen neuropaattisen kivun ExAblate Neuro -hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaille, joilla on krooninen trigeminaalinen neuropaattinen kipu, ExAblate Neuro -fokusoitu ultraääni (FUS) voi turvallisesti luoda leesioita molemmin puolin talamuksen ytimissä vähentääkseen kipua ja tarjotakseen toiminnallisia etuja päivittäisessä toiminnassa. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan joko ExAblate-hoitoon tai valekontrollimenettelyyn. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu valekontrolliin, käyvät läpi saman menettelyn ja seurantakäynnit 3. kuukauden käyntinsä ajan. Kun kuukauden 3 arvioinnit on suoritettu, kaikista koehenkilöistä ei sokkouteta, ja valehoidettuun ryhmään kuuluvilla on mahdollisuus varsinaiseen ExAblate-hoitoon sokkoutumattomalla tavalla, niin kauan kuin he ovat edelleen oikeutettuja ExAblate-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75 vuotta, mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  • Vaikea krooninen kolmoishermon neuropaattinen kipu, joka kestää ≥6 kuukautta.
  • Kipu on lääkitysresistentti vähintään kolmen reseptilääkkeen riittäville kokeille, joita yleisesti käytetään neuropaattisen kivun oireenmukaiseen lievitykseen, kun tällä hetkellä käytetään vähintään yhtä lääkettä. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi ilman riittävää vaikutusta.
  • Kipu on hoidonkestävää ainakin yhdelle interventiohoidolle, mukaan lukien injektiot, toimenpiteet, neuromodulaatio ja leikkaus.
  • Pystyy kommunikoimaan aistimuksista fokusoidun ultraäänihoidon aikana
  • Vakaat määrätyt annokset kaikkia oireenmukaisia ​​kipulääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen 3 kuukauden sokkovaiheen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan pahanlaatuisuuteen liittyvät kallon ja kasvojen kipuoireyhtymät
  • Idiopaattinen kolmoishermosärky
  • Päänsärkyoireyhtymät, kuten migreeni, klusteripäänsärky
  • Temporomandibulaarinen nivelen oireyhtymä
  • Epätyypillinen kasvojen kipu tai somatoformiseen häiriöön liittyvä kipu

  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen psykiatrinen sairaus, suljetaan pois. Tässä tutkimuksessa aktiivinen psykiatrinen sairaus sisältää:

    • Esittelee nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityshistoriaa viimeisen kahden vuoden aikana
    • ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
    • sai transkraniaalista magneettistimulaatiota masennuksen hoitoon
    • sai sähkökouristushoitoa masennukseen
  • Psykoosin esiintyminen tai historia on suljettu pois.

  • Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
    • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
    • Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
    • Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
    • Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa
  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  • Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  • Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Systeeminen neurologinen sairaus tai toimintahäiriö
  • Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
  • Potilaat, joilla on aivokasvain tai mikä tahansa merkittävä kallonsisäinen massa. Neuropaattista kipua aiheuttavia kolmois- tai paisuvaisten kasvaimia ei voida sulkea pois.
  • Raskaus tai imetys
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Potilaat, joilla on syvä aivostimulaatioimplantti tai joille on aiemmin tehty stereotaktinen talamuksen ablaatio
  • Hemorraginen aivohalvaus tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen hoitovuoden aikana, joka osoittaa epätäydellistä paranemista
  • Kohtausten historia viimeisen hoitovuoden aikana
  • Vaikea munuaissairaus tai dialyysihoidossa
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää lääkkeitä sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
  • Potilaat, joilla on muuta kipua kuin kraniofacial neuropaattista kipua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen ExAblate
ExAblate Transkraniaalinen MR ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS)
Laite: Transkraniaalinen ExAblate
Eksabloitu talamotomia krooniseen kolmoishermosolun neuropaattiseen kipuun
Muut nimet:
  • Talamotomia
  • MRgFUS
Huijausvertailija: Huijaus Transkraniaalinen ExAblate
ExAblate MRgFUS-huijausmenettely
Laite: Huijaus Transkraniaalinen ExAblate
Sham ExAblate talamotomia
Laite: Crossover Transkraniaalinen Exablate
Tutkittavat, jotka on satunnaistettu näennäiseen eksablaattiin, saattoivat valita Crossovoverin transkraniaalisen eksablabaattivarren (Exablate Thalamotomy) saatuaan päätökseen 3. kuukauden käynnin valevarressa.
Muut nimet:
  • Talamotomia
  • MRgFUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: ExAblate Transkraniaalisen talamotomiatoimenpiteen aikana 3 kuukauden kuluttua talamotomiasta
Arvioida kahdenvälisen mediaalisen talamuksen ExAblate-vaurioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kasvojen ja pään kivuliaiden neuropatioiden vuoksi, jotka ovat vakavia ja hoitoa kestäviä.
ExAblate Transkraniaalisen talamotomiatoimenpiteen aikana 3 kuukauden kuluttua talamotomiasta
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Prosenttimuutos NPRS:ssä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -muutos pahimmassa kivussa, joka koettiin yli 24 tuntia ennen kahdenvälistä FUS-mediaaalista talamotomiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen verrattuna näennäisiin toimenpiteisiin, määritettiin 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla, jossa 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu. . Korkeat NPRS-pisteet ovat pahempaa kipua (0 ei ole kipua, 10 on maksimi). Prosenttimuutos 3. kuukauden lähtötasosta laskettiin seuraavasti: 100* (NPRS-pistemäärä lähtötilanteessa - NPRS-pistemäärä 3. kuukaudessa)/NPRS-pistemäärä lähtötilanteessa. Korkea prosentuaalinen muutos NPRS-pisteessä lähtötasosta on parempi (parantunut kipu).
Prosenttimuutos NPRS:ssä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Interference Scale 8a v1.0 potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuinventaariosta
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Pain Interference 8a v1.0 Scale (lyhyt lomake) Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuinventaariosta on 8 kohdan potilastäytetty lyhyt lomake, jossa jokainen kohta on 5 pisteen asteikolla (0-4). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-32. PROMIS-kipuhäiriöasteikko mittaa, missä määrin kipu häiritsee jokapäiväistä elämää. Korkea prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen on parempi, osoittaa parannusta.
Esikäsittelystä 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Päätutkija: William J Elias, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trigeminaalinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen ExAblate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa