慢性三叉神経障害性疼痛の治療のためのExAblate Thalamotomyの実現可能性研究
2023年9月8日 更新者：InSightec
慢性三叉神経障害性疼痛の治療のための両側内側視床切開術を行う集束超音波の実現可能性研究
この前向き無作為化偽対照クロスオーバー試験の目的は、慢性三叉神経障害性疼痛に対する ExAblate Neuro 治療の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療抵抗性の慢性三叉神経性神経因性疼痛の患者に対して、ExAblate ニューロ集束超音波 (FUS) が視床核の両側に安全に病変を作成して、痛みを軽減し、日常活動に機能的な利点を提供できることを示すことです。
インフォームド コンセントとスクリーニングの後、適格な被験者は、ExAblate 治療または Sham Control 手順のいずれかに無作為に割り付けられます。
シャムコントロールに無作為に割り付けられた被験者は、3か月目の訪問まで同じ手順とフォローアップ訪問を受けます。
3 か月目の評価が完了すると、すべての被験者の盲検が解除され、Sham 治療群の被験者は、ExAblate 治療の資格がある限り、非盲検で実際の ExAblate 治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
- -6か月以上の重度の慢性三叉神経障害性疼痛。
- 疼痛は、神経障害性疼痛の症状緩和に一般的に使用される少なくとも 3 つの処方薬の適切な試験に投薬抵抗性であり、現在少なくとも 1 つの薬が補助的に使用されています。 適切な投薬試験は、十分な効果が得られない各投薬の治療用量として定義されます。
- 痛みは、注射、手技、ニューロモデュレーション、および手術を含む少なくとも 1 つの介入療法に対して治療抵抗性です。
- 集束超音波治療中に感覚を伝えることができる
- 研究登録前の30日間、および研究の3か月の盲検期間中、すべての症候性鎮痛薬の安定した処方量。
除外基準:
- 頭頸部の悪性腫瘍に関連する頭蓋顔面痛症候群
- 特発性三叉神経痛
- 片頭痛、群発頭痛などの頭痛症候群
- 顎関節症
- 非定型の顔面痛または身体表現性障害に関連する痛み
アクティブな精神疾患のある被験者は除外されます。 この研究の目的のために、アクティブな精神疾患には以下が含まれます。
- 現在の自殺念慮および/または過去2年以内の自殺未遂の履歴を示す
- 過去2年以内に精神疾患の治療のために入院した
- うつ病治療のために経頭蓋磁気刺激を受けた
- うつ病の電気けいれん療法を受けました
- 精神病の存在または病歴は除外されます。
-以下を含む不安定な心臓状態の被験者：
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された被験者
- -駆出率<40で定義される重大なうっ血性心不全
- 不安定な心室性不整脈のある被験者
- -レート制御されていない心房性不整脈の被験者
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない埋め込み金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
- 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意志がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加した被験者
- 全身性神経疾患または機能不全の存在
- -既知の生命を脅かす全身性疾患
- -脳腫瘍または重大な頭蓋内腫瘤のある被験者。 神経因性疼痛を引き起こす三叉神経痛または海綿静脈洞腫瘍は除外されません。
- 妊娠または授乳
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -脳深部刺激インプラントまたは以前の定位視床アブレーションを受けた被験者
- -治療の過去1年以内の出血性脳卒中または脳血管イベントの病歴 不完全な解決を示す
- -治療の過去1年以内の発作の歴史
- 重度の腎臓病または透析中
- -耐え難い副作用のために投薬に耐えられない被験者。
- -頭蓋顔面神経因性疼痛以外の痛みのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経頭蓋ExAblate
ExAblate 経頭蓋 MR 誘導集束超音波 (MRgFUS)
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慢性三叉神経障害性疼痛に対する ExAblate 視床切除術
他の名前：
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偽コンパレータ：偽経頭蓋 ExAblate
ExAblate MRgFUS シャム手順
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シャム ExAblate 視床切開術の手順
シャムエクスアブレートにランダムに割り当てられた被験者は、シャムアームでの3か月目の訪問を完了した後、クロスオーバー経頭蓋エクスアブレートアーム（エクスサブレート視床切除術）を選択できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置の重症度および処置に関連する合併症
時間枠：ExAblate 経頭蓋視床切除術手術時から視床切除後 3 か月まで
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重度で治療抵抗性の顔面および頭部の痛みを伴う神経障害に対するExAblateによる両側視床内側損傷に関連する有害事象の発生率と重症度を評価する。
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ExAblate 経頭蓋視床切除術手術時から視床切除後 3 か月まで
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：治療前から治療後 3 か月までの NPRS の変化率。
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両側 FUS 内側視床下部切開術と偽手術の 24 時間前と 3 か月後に経験した最悪の痛みの数値疼痛評価スケール (NPRS) の変化は、痛みがないものを 0、想像できる最悪の痛みを 10 とする 11 点の数値疼痛評価スケールから決定されました。 。
NPRS スコアが高いほど、痛みがひどくなります (0 は痛みなし、10 は最大)。
3 か月目のベースラインからの変化率は次のように計算されました: 100*(ベースラインの NPRS スコア - 3 か月目の NPRS スコア)/ベースラインの NPRS スコア。
NPRS スコアのベースラインからの変化率が高いほど優れています (痛みが改善)。
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治療前から治療後 3 か月までの NPRS の変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) からの疼痛干渉スケール 8a v1.0 疼痛インベントリ
時間枠：治療前から治療後3ヶ月まで。
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) の疼痛インベントリの疼痛干渉 8a v1.0 スケール (短縮形式) は、8 項目の患者が記入した短縮形式であり、各項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で表されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 32 です。
PROMIS 疼痛干渉スケールは、痛みが日常生活活動をどの程度妨げているかを測定します。
治療後 3 か月でのベースラインからの変化率が高いほど良好であり、改善を示しています。
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治療前から治療後3ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William J Elias, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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