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Adénosine et sulfate de magnésium comme adjuvants pour le bloc PECS.

13 novembre 2017 mis à jour par: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Une étude comparative du bloc PECS guidé par ultrasons utilisant l'adénosine de bupivacaïne par rapport au sulfate de magnésium de bupivacaïne : un essai contrôlé randomisé.

Le bloc nerveux pectoral (PECS) a été utilisé pour soulager la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire. Il a été démontré que l'adénosine a un effet sur la modulation de la douleur. Le sulfate de magnésium a été utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux dans de nombreuses techniques de bloc nerveux. Nous avons émis l'hypothèse que l'adénosine pouvait affecter la qualité du bloc PECS. Notre objectif était de comparer l'effet de l'ajout d'adénosine à l'anesthésique local et de comparer son effet au sulfate de magnésium lorsqu'il est utilisé pour le bloc PECS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a été menée sur 90 patients adultes âgés de 20 à 65 ans. Les patients programmés pour une mastectomie radicale modifiée avec chirurgie de dégagement axillaire Les patients de classes I, II et III de l'American Society of Anesthetist (ASA) ont été inclus dans l'étude.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes en fonction de l'adjuvant utilisé avec l'anesthésique local, 30 patients dans chaque groupe à l'aide d'un programme informatisé. Tous les patients ont reçu un bloc PECS. Le groupe (C) a reçu un bloc PECS avec 0,25 % de bupivacaïne (groupe témoin), le groupe (A) de la bupivacaïne avec de l'adénosine ajoutée et le groupe (M) de la bupivacaïne avec du sulfate de magnésium ajouté.

Les seringues d'anesthésie locale ont été préparées par un anesthésiste indépendant. Les chercheurs et les patients ont été aveuglés à l'adjuvant anesthésique local dans les seringues. Tous les patients ont reçu 30 ml d'anesthésique local pour PECS. L'anesthésique local de 30 ml utilisé pour chaque patient contenait du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %, du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 12 mg d'adénosine, et du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 500 mg de sulfate de magnésium pour les groupes C, A et M, respectivement.

Les données démographiques des patients ont été recueillies, y compris l'âge, l'IMC, l'ASA et la durée de la chirurgie. En unité de soins post-anesthésiques (USA), le score visuel analogique (EVA) était évalué à l'arrivée puis toutes les 15 minutes. La durée et la qualité du bloc ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une mastectomie radicale modifiée avec chirurgie de dégagement axillaire Les patients ASA de classes I, II et III ont été inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1) contre-indications à l'anesthésie régionale telles que coagulopathie, infection locale et cancer du sein fongique, 2) antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude, 3) patiente ayant des antécédents de toxicomanie, 4) chirurgie mammaire antérieure à l'exception des biopsies diagnostiques, 5 ) antécédent de traitement pour une douleur chronique, 6) trouble psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Bupivacaïne 0,25 % pour le bloc nerveux pectoral.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Bupivacaïne 0,25 % pour le bloc PECS
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Autre: Adénosine
Bupivacaïne 0,25 % avec adénosine ajoutée 12 mg pour le bloc nerveux pectoral.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Bupivacaïne 0,25 % pour le bloc PECS
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Médicament: Adénosine 12mg
Adénosine 12 mg pour bloc PECS
Autres noms:
  • Adénosine
Autre: Sulfate de magnésium
Bupivacaïne 0,25 % avec sulfate de magnésium 500 mg pour le bloc nerveux pectoral.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Bupivacaïne 0,25 % pour le bloc PECS
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Médicament: Sulfate de magnésium 500 mg
Sulfate de magnésium 500 mg pour bloc PECS
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 1 à 10 où 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur ressentie par le patient.
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
La quantité totale de morphine (mg) consommée par les patients.
24 premières heures après la chirurgie
Durée du bloc PECS.
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Le temps écoulé entre l'exécution du blocage et le moment où le patient a commencé à ressentir de la douleur et l'effet du blocage s'est estompé.
24 premières heures après la chirurgie
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit éveillé)
Mesure de la pression artérielle moyenne.
Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit éveillé)
Fréquence cardiaque (battement/minute)
Délai: Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit éveillé)
Le nombre de battements entendus par minute
Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit éveillé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MenoufiaU2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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