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Adenosin und Magnesiumsulfat als Adjuvantien für den PECS-Block.

13. November 2017 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Eine vergleichende Studie zur ultraschallgesteuerten PECS-Blockade unter Verwendung von Bupivacain-Adenosin versus Bupivacain-Magnesiumsulfat: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Brustnervenblockade (PECS) wurde zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer Brustoperation unterziehen. Es wurde gezeigt, dass Adenosin eine Wirkung auf die Schmerzmodulation hat. Magnesiumsulfat wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei vielen Techniken zur Nervenblockade verwendet. Wir stellten die Hypothese auf, dass Adenosin die PECS-Blockqualität beeinflussen könnte. Unser Ziel war es, die Wirkung der Zugabe von Adenosin zum Lokalanästhetikum zu vergleichen und seine Wirkung mit Magnesiumsulfat zu vergleichen, wenn es für die PECS-Blockade verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde an 90 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren durchgeführt. Patientinnen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie mit axillarer Clearance-Operation vorgesehen war, wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden gemäß dem mit dem Lokalanästhetikum verwendeten Adjuvans zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt, wobei 30 Patienten in jeder Gruppe ein computerisiertes Programm verwendeten. Alle Patienten erhielten einen PECS-Block. Gruppe (C) erhielt einen PECS-Block mit 0,25 % Bupivacain (Kontrollgruppe), Gruppe (A) Bupivacain mit zugesetztem Adenosin und Gruppe (M) Bupivacain mit zugesetztem Magnesiumsulfat.

Die Lokalanästhesiespritzen wurden von einem unabhängigen Anästhesisten vorbereitet. Die Forscher und die Patienten waren gegenüber dem Lokalanästhetikum-Hilfsstoff in den Spritzen verblindet. Alle Patienten erhielten 30 ml Lokalanästhetikum für PECS. Die für jeden Patienten verwendeten 30 ml Lokalanästhetikum enthielten Bupivacain-Hydrochlorid 0,25 %, Bupivacain-Hydrochlorid 0,25 % und 12 mg Adenosin und Bupivacain-Hydrochlorid 0,25 % und 500 mg Magnesiumsulfat für die Gruppen C, A bzw. M.

Die demographischen Daten der Patienten wurden gesammelt, einschließlich Alter, BMI, ASA und Dauer der Operation. Auf der Postanästhesiestation (PACU) wurde der visuelle Analogwert (VAS) bei der Ankunft und dann alle 15 Minuten erhoben. Die Dauer und die Qualität des Blocks wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie mit axillärer Entfernungsoperation geplant war, Patientinnen der ASA-Klassen I, II und III wurden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kontraindikationen für Regionalanästhesie wie Koagulopathie, lokale Infektion und pilzartiger Brustkrebs, 2) Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente, 3) Patientin mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, 4) frühere Brustoperationen mit Ausnahme von diagnostischen Biopsien, 5 ) Vorgeschichte der Behandlung eines chronischen Schmerzzustands, 6) psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bupivacain 0,25 % zur Blockade des Brustnerven.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % für PECS-Block
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Sonstiges: Adenosin
Bupivacain 0,25 % mit zusätzlichem Adenosin 12 mg zur Blockade des Brustnervs.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % für PECS-Block
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Adenosin 12 mg
Adenosin 12 mg für PECS-Block
Andere Namen:
  • Adenosin
Sonstiges: Magnesiumsulfat
Bupivacain 0,25 % mit Magnesiumsulfat 500 mg zur Brustnervenblockade.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % für PECS-Block
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 500 mg
Magnesiumsulfat 500 mg für PECS-Block
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Morphin (mg), die von Patienten konsumiert wird.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
PECS-Blockdauer.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Durchführung der Blockade bis zum Beginn des Schmerzempfindens des Patienten und dem Nachlassen der Wirkung der Blockade.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)
Mittlerer arterieller Blutdruckwert.
Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoufiaU2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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