Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenosine en magnesiumsulfaat als adjuvantia voor PECS-blok.

13 november 2017 bijgewerkt door: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Een vergelijkende studie van door echografie geleide PECS-blokkering met behulp van bupivacaïne-adenosine versus bupivacaïne-magnesiumsulfaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Pectorale zenuwblokkade (PECS) is gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Het is aangetoond dat adenosine een effect heeft op pijnmodulatie. Magnesiumsulfaat is bij veel technieken voor zenuwblokkades gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica. We veronderstelden dat adenosine de PECS-blokkwaliteit kan beïnvloeden. We wilden het effect vergelijken van het toevoegen van adenosine aan het lokale anestheticum en het effect ervan vergelijken met magnesiumsulfaat bij gebruik voor PECS-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie werd uitgevoerd op 90 volwassen patiënten tussen 20 en 65 jaar oud. Patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie met axillaire klaringschirurgie hadden gepland, werden opgenomen in de studie.

Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen volgens het adjuvans dat werd gebruikt met de plaatselijke verdoving, 30 patiënten in elke groep gebruikten een computerprogramma. Alle patiënten kregen een PECS-blok. Groep (C) kreeg een PECS-blok met 0,25% bupivacaïne (controlegroep), groep (A) bupivacaïne met toegevoegd adenosine en groep (M) bupivacaïne met toegevoegd magnesiumsulfaat.

De injectiespuiten voor plaatselijke verdoving werden geprepareerd door een onafhankelijke anesthesist. De onderzoekers en de patiënten waren blind voor de plaatselijke verdovingsadjuvans in de spuiten. Alle patiënten kregen 30 ml plaatselijke verdoving voor PECS. De 30 ml lokaal anestheticum die voor elke patiënt werd gebruikt, bevatte bupivacaïnehydrochloride 0,25%, bupivacaïnehydrochloride 0,25% en 12 mg adenosine, en bupivacaïnehydrochloride 0,25% en 500 mg magnesiumsulfaat voor respectievelijk groep C, A en M.

Demografische gegevens van patiënten werden verzameld, waaronder leeftijd, BMI, ASA en duur van de operatie. Op de post-anesthesieafdeling (PACU) werd de visueel analoge score (VAS) beoordeeld bij aankomst en vervolgens om de 15 minuten. De duur en de kwaliteit van het blok werd vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland waren voor gemodificeerde radicale borstamputatie met axillaire klaringschirurgie Patiënten met ASA-klassen I, II en III werden in de studie opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • 1) contra-indicaties voor regionale anesthesie zoals coagulopathie, lokale infectie en fungaterende borstkanker, 2) voorgeschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, 3) patiënt met voorgeschiedenis van drugsmisbruik, 4) eerdere borstoperaties behalve diagnostische biopsieën, 5 ) geschiedenis van de behandeling van een chronische pijnaandoening, 6) psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Bupivacaïne 0,25% voor borstzenuwblokkade.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Bupivacaïne 0,25% voor PECS-blok
Andere namen:
  • Controlegroep
Ander: Adenosine
Bupivacaïne 0,25% met toegevoegde adenosine 12 mg voor borstzenuwblokkade.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Bupivacaïne 0,25% voor PECS-blok
Andere namen:
  • Controlegroep
Geneesmiddel: Adenosine 12 mg
Adenosine 12 mg voor PECS-blok
Andere namen:
  • Adenosine
Ander: Magnesiumsulfaat
Bupivacaïne 0,25% met magnesiumsulfaat 500 mg voor borstzenuwblokkade.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Bupivacaïne 0,25% voor PECS-blok
Andere namen:
  • Controlegroep
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 500 mg
Magnesiumsulfaat 500 mg voor PECS-blok
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Visueel analoge schaal is een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergste pijn die de patiënt heeft ervaren.
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid morfine (mg) die patiënten hebben ingenomen.
Eerste 24 uur na de operatie
PECS-blokduur.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
De tijd vanaf het uitvoeren van het blok totdat de patiënt pijn begon te voelen en het effect van het blok vervaagde.
Eerste 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Intra-operatief (van inductie van anesthesie totdat de patiënt wakker is)
Gemiddelde arteriële bloeddrukmeting.
Intra-operatief (van inductie van anesthesie totdat de patiënt wakker is)
Hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: Intra-operatief (van inductie van anesthesie totdat de patiënt wakker is)
Het aantal hartslagen per minuut
Intra-operatief (van inductie van anesthesie totdat de patiënt wakker is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoufiaU2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstoperatie

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne 0,25%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren