Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenosin a síran hořečnatý jako adjuvans pro blok PECS.

13. listopadu 2017 aktualizováno: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Srovnávací studie ultrazvukově řízeného PECS bloku s použitím bupivakain adenosinu versus bupivakain magnesium sulfát: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Blokáda prsního nervu (PECS) se používá k úlevě od pooperační bolesti u pacientek podstupujících operaci prsu. Bylo prokázáno, že adenosin má vliv na modulaci bolesti. Síran hořečnatý se používá jako adjuvans k lokálním anestetikům v mnoha technikách nervových blokád. Předpokládali jsme, že adenosin může ovlivnit kvalitu bloku PECS. Naším cílem bylo porovnat účinek přidání adenosinu do lokálního anestetika a porovnat jeho účinek se síranem hořečnatým při použití pro PECS blok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 90 dospělých pacientech ve věku mezi 20 a 65 lety. Do studie byli zahrnuti pacienti s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií s operací axilární clearance pacienti American Society of Anesthetist (ASA) třídy I, II a III.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin podle adjuvans použitého s lokálním anestetikem, 30 pacientů v každé skupině pomocí počítačového programu. Všichni pacienti dostali blok PECS. Skupina (C) dostávala PECS blok s 0,25% bupivakainem (kontrolní skupina), skupina (A) bupivakain s přidaným adenosinem a skupina (M) bupivakain s přidaným síranem hořečnatým.

Injekční stříkačky pro lokální anestezii připravil nezávislý anesteziolog. Vědci a pacienti byli zaslepeni vůči místnímu anestetickému adjuvans v injekčních stříkačkách. Všichni pacienti dostali 30 ml lokálního anestetika pro PECS. 30 ml lokálního anestetika použitého pro každého pacienta obsahovalo bupivakain hydrochlorid 0,25 %, bupivakain hydrochlorid 0,25 % a 12 mg adenosinu a bupivakain hydrochlorid 0,25 % a 500 mg síran hořečnatý pro skupiny C, A a M, v tomto pořadí.

Byla shromážděna demografická data pacientů včetně věku, BMI, ASA a délky operace. Na jednotce postanestetické péče (PACU) bylo hodnoceno vizuální analogové skóre (VAS) při příjezdu a poté každých 15 minut. Doba trvání a kvalita bloku byla zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií s operací axilární clearance ASA třídy I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • 1) kontraindikace pro regionální anestezii, jako je koagulopatie, lokální infekce a fungující rakovina prsu, 2) alergie na léky používané ve studii v anamnéze, 3) pacientka s anamnézou zneužívání léků, 4) předchozí operace prsu kromě diagnostických biopsií, 5 ) anamnéza léčby chronického bolestivého stavu, 6) psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Bupivakain 0,25 % pro blokádu prsního nervu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Jiný: Adenosin
Bupivakain 0,25 % s přidaným adenosinem 12 mg pro blokádu prsního nervu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Lék: Adenosin 12 mg
Adenosin 12 mg pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Adenosin
Jiný: Síran hořečnatý
Bupivakain 0,25% se síranem hořečnatým 500 mg pro blokádu prsního nervu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Lék: Síran hořečnatý 500 mg
Síran hořečnatý 500 mg pro blok PECS
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice je stupnice od 1 do 10, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický požadavek
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu (mg) spotřebované pacienty.
Prvních 24 hodin po operaci
Doba trvání bloku PECS.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba od provedení bloku do doby, kdy pacient začal pociťovat bolest a účinek bloku odezněl.
Prvních 24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)
Střední hodnota arteriálního krevního tlaku.
Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)
Srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)
Počet úderů za minutu
Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MenoufiaU2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Bupivakain 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit