Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosin og magnesiumsulfat som hjelpestoffer for PECS-blokk.

13. november 2017 oppdatert av: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

En sammenlignende studie av ultralydveiledet PECS-blokk ved bruk av bupivakain-adenosin versus bupivakain-magnesiumsulfat: en randomisert kontrollert studie.

Pectoral nerveblokk (PECS) har blitt brukt til postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi. Det er vist at adenosin har effekt på smertemodulering. Magnesiumsulfat har blitt brukt som et hjelpestoff til lokalbedøvelse i mange nerveblokkeringsteknikker. Vi antok at adenosin kan påvirke PECS-blokkkvaliteten. Vi hadde som mål å sammenligne effekten av å tilsette adenosin til lokalbedøvelsen og sammenligne dens effekt med magnesiumsulfat når det brukes til PECS-blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på 90 voksne pasienter i alderen mellom 20 og 65 år. Pasienter planlagt for modifisert radikal mastektomi med aksillær clearance-kirurgi American Society of Anesthetist (ASA) klasse I, II og III pasienter ble inkludert i studien.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper i henhold til adjuvansen som ble brukt med lokalbedøvelsen, 30 pasienter i hver gruppe ved å bruke et datastyrt program. Alle pasienter fikk PECS-blokk. Gruppe (C) fikk PECS-blokk med 0,25 % bupivakain (kontrollgruppe), gruppe (A) bupivakain tilsatt adenosin og gruppe (M) bupivakain tilsatt magnesiumsulfat.

Lokalbedøvelsessprøytene ble klargjort av en uavhengig anestesilege. Forskerne og pasientene ble blindet for lokalbedøvelsesadjuvansen i sprøytene. Alle pasienter fikk 30 ml lokalbedøvelse for PECS. 30 ml lokalbedøvelse som ble brukt for hver pasient inneholdt bupivakainhydroklorid 0,25 %, bupivakainhydroklorid 0,25 % og 12 mg adenosin, og bupivakainhydroklorid 0,25 % og 500 mg magnesiumsulfat for henholdsvis gruppe C, A og M.

Pasientenes demografiske data ble samlet inn inkludert alder, BMI, ASA og operasjonens varighet. I postanestesiavdelingen (PACU) ble den visuelle analoge score (VAS) vurdert ved ankomst og deretter hvert 15. minutt. Blokkens varighet og kvalitet ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for modifisert radikal mastektomi med aksillær clearance kirurgi ASA klasse I, II og III pasienter ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kontraindikasjoner for regional anestesi som koagulopati, lokal infeksjon og fungerende brystkreft, 2) historie med allergi mot medisinene brukt i studien, 3) pasient med historie med narkotikamisbruk, 4) tidligere brystoperasjoner bortsett fra diagnostiske biopsier, 5 ) historie med behandling for en kronisk smertetilstand, 6) psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Bupivakain 0,25 % for nerveblokk i brystet.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % for PECS-blokk
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Annen: Adenosin
Bupivakain 0,25 % med tilsatt adenosin 12 mg for blokkering av brystnerve.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % for PECS-blokk
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Legemiddel: Adenosin 12mg
Adenosin 12 mg for PECS-blokk
Andre navn:
  • Adenosin
Annen: Magnesiumsulfat
Bupivakain 0,25 % med magnesiumsulfat 500 mg for nerveblokk i brystet.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % for PECS-blokk
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Legemiddel: Magnesiumsulfat 500 mg
Magnesiumsulfat 500 mg for PECS-blokk
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala er en skala fra 1 til 10 hvor 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten pasienten opplevde.
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk behov
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Den totale mengden morfin (mg) som forbrukes av pasienter.
Første 24 timer etter operasjonen
PECS-blokkvarighet.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Tiden fra blokkeringen ble utført til pasienten begynte å føle smerte og effekten av blokkeringen bleknet.
Første 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til pasienten er våken)
Avlesning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til pasienten er våken)
Hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til pasienten er våken)
Antall høreslag per minutt
Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til pasienten er våken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MenoufiaU2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkirurgi

Kliniske studier på Bupivakain 0,25 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere