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Étude d'efficacité d'une version centrée sur l'enfant du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez l'enfant (UP-C/C)

3 avril 2023 mis à jour par: Ana Isabel de Freitas Pereira, University of Lisbon

Essai contrôlé randomisé exploratoire d'une version centrée sur l'enfant du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez l'enfant (UP-C/C)

L'UP-C est une intervention de groupe manuelle, cognitivo-comportementale et centrée sur les émotions avec une approche transdiagnostique visant le traitement des problèmes émotionnels (c'est-à-dire l'anxiété et la dépression) chez les enfants âgés de 7 à 12 ans. Cette intervention psychologique vise principalement à réduire l'intensité et la fréquence des expériences émotionnelles fortes et aversives chez les enfants par le développement d'habiletés leur permettant d'affronter ces émotions de manière plus adaptative.

En ciblant les facteurs communs aux troubles émotionnels (évitement, réactivité émotionnelle, intolérance affective) nous pensons que cette intervention pourrait augmenter l'efficacité du traitement de ces difficultés (principalement dans les cas où une comorbidité est présente). Elle peut également contribuer à l'expertise des thérapeutes face à différents troubles émotionnels, en ne nécessitant pas la maîtrise simultanée d'interventions multiples, à une réduction des coûts associés à la formation et à la planification d'interventions plus individualisées et flexibles. Cette approche pourrait contribuer à rendre les interventions adaptées à un ensemble de problèmes plus accessibles au public - ce qui est particulièrement pertinent dans le contexte portugais. Ainsi, pour mieux s'adapter aux limitations existant dans les services de santé mentale au Portugal, une version modifiée de l'UP-C a été développée en réduisant le nombre de séances pour les parents.

La présente étude cherche à comprendre si cette version adaptée de l'UP-C - l'UP-C/C - moins exigeante en termes de ressources nécessaires à son application, est efficace pour réduire la symptomatologie émotionnelle des enfants et produit des changements sur les stratégies parentales inadaptées utilisées par parents. Cette version est principalement centrée sur l'enfant, qui participe à des séances de groupe de 15, 90 minutes. Dans cette version du programme, les parents adoptent le rôle de « cothérapeutes », et accompagnent la réalisation des devoirs à domicile par l'enfant. Ils ont également accès à du matériel psychoéducatif (en format vidéo et écrit). De plus, l'UP-C/C comprend trois séances parentales axées sur les stratégies parentales qui se sont avérées utiles dans des situations difficiles. Cette étude vise également à évaluer l'implication des enfants et des parents dans l'intervention et à comprendre ses prédicteurs.

Voici les objectifs spécifiques de l'étude :

  1. Évaluer l'efficacité de l'UP-C/C par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé avec deux conditions (UP-C/C et Coping Cat en format de groupe) sur les critères de jugement principaux (symptômes d'anxiété et de dépression de l'enfant, interférence de l'anxiété et de la dépression dans fonctionnement scolaire, social et familial de l'enfant), secondaire (qualité de vie, expression émotionnelle et erreurs cognitives), et sur les facteurs transdiagnostiques (évitement, réactivité émotionnelle, intolérance affective) et sur les variables parentales (comportements émotionnels des parents, orientation vers les émotions de l'enfant, les symptômes d'anxiété et de dépression);
  2. Évaluer l'implication de l'enfant et des parents dans le programme (assiduité, décrochage, participation active) et connaître ses prédicteurs (âge ; intensité des symptômes ; disposition au changement ; alliance thérapeutique ; attentes face à l'intervention).

L'hypothèse principale de l'étude, relative à l'étude d'efficacité, est la suivante :

- UP-C/C devrait avoir des résultats équivalents au groupe Coping Cat dans les résultats liés à l'anxiété et à la qualité de vie et des résultats supérieurs dans les résultats liés à la dépression et aux mécanismes transdiagnostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés dans des écoles situées dans la zone métropolitaine de Lisbonne (Portugal). La sélection des participants se fera par le biais d'une présélection en deux phases, après obtention du consentement parental et de l'assentiment des enfants. Dans les deux phases, les enfants rempliront un questionnaire qui évalue les symptômes d'anxiété et de dépression. Les enfants dont le score au dépistage des symptômes d'anxiété se situe dans un centile égal ou supérieur à 80 seront sélectionnés aux deux moments de l'évaluation. Les familles des enfants sélectionnés lors de la présélection sont invitées à une séance d'évaluation individuelle. Dans cette session, une brève série de questions aux parents est posée pour s'assurer de l'éligibilité de leur enfant, et les difficultés actuelles sont explorées plus en détail. Si les critères nécessaires sont remplis, les processus d'évaluation pré-intervention ont lieu (l'enfant et les soignants complètent un ensemble de mesures).

Pour accéder à l'efficacité de l'UP-C/C, cette intervention sera comparée à une intervention cognitivo-comportementale précédemment démontrée efficace dans le traitement des troubles anxieux, le programme Coping Cat en format de groupe. Ainsi, une fois le recrutement et l'évaluation des critères d'éligibilité terminés, les enfants et leurs parents seront affectés au hasard à l'une des deux conditions suivantes :

  1. groupe expérimental (c.-à-d. enfants et parents qui bénéficient du programme UP-C/C);
  2. groupe de contrôle (c'est-à-dire les enfants qui bénéficient du Coping Cat, format de groupe).

Dans les deux conditions, 15/16 séances hebdomadaires avec les enfants auront lieu par groupes de 5 à 7 participants. Des manuels pour thérapeutes et pour enfants sont disponibles. Les groupes seront animés par des psychologues cliniciens intégrés à l'équipe de recherche. Tous les thérapeutes ont reçu une formation pour mener l'intervention et recevront une supervision hebdomadaire par le superviseur du projet. Chaque session sera observée et évaluée par un observateur externe à travers une liste de contrôle.

En ce qui concerne les résultats primaires et secondaires, les mécanismes transdiagnostiques et les variables parentales, l'étude comprend 5 moments d'évaluation - à la pré-intervention, 6 semaines après le début de l'intervention, après la fin de l'intervention et à deux suivis, 3 et 6 mois après la fin de l'intervention. Les variables liées au processus thérapeutique sont évaluées à chaque séance (participation active, évaluation de la conduite du programme, alliance thérapeutique) et à la 1ère séance (disposition au changement). Le consentement éclairé, des parents et des enfants, sera demandé à chaque moment d'évaluation. Le protocole de consentement comprend un paragraphe qui explique comment les données seront enregistrées et qui y aura accès. Seules les informations pertinentes à l'étude sont collectées.

Pour l'analyse des effets de l'intervention, une analyse de variance multivariée (MANOVA) (SPSS 26.0) sera utilisée. Pour évaluer l'engagement des participants dans l'UP-C/C, des données seront recueillies à partir de toutes les sessions et les pourcentages de participation et d'abandon seront calculés. L'analyse de variance ANOVA et les tests Chi-Square (SPSS 26.0) seront utilisés pour examiner les différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin en matière d'assiduité/participation active et d'abandon, respectivement. Pour explorer les prédicteurs de l'assiduité/participation active et de l'abandon, des régressions multiples et des régressions logistiques (SPSS 26.0) seront utilisées, respectivement.

En supposant une taille d'effet moyenne de 0,4 sur l'amélioration de la symptomatologie dépressive, un alpha = 0,05, et puissance = 0,8, pour un plan à 2 groupes avec 5 mesures répétées, la taille totale de l'échantillon requise est de 80 (G*Puissance). Compte tenu d'un taux d'abandon attendu de 17 %, il faudra recruter un minimum d'environ 94 enfants. Ainsi, un échantillon de 47 enfants dans le groupe expérimental et 47 dans le groupe témoin est attendu. 7 groupes UP-C/C avec un nombre maximum de 7 enfants seront organisés. Afin de permettre un nombre satisfaisant de participants, les groupes thérapeutiques seront réalisés en deux périodes (mars 2023 à juillet 2023 et octobre 2024 à février 2024).

Les données manquantes en raison de l'abandon du participant seront traitées selon les principes de l'intention de traiter, estimées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 7 à 12 ans ;
  • Enfants dont le score au dépistage des symptômes anxieux se situe dans un centile égal ou supérieur à 80 ;
  • Parler, lire et comprendre le portugais ;

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'une déficience intellectuelle ou d'un trouble du spectre autistique ;
  • Idées suicidaires/homicides actuelles graves ;
  • L'enfant est soumis à une dose non encore stable d'un psychotrope ou d'un autre type de médicament (c'est-à-dire modifié moins d'un mois avant l'évaluation initiale) ;
  • L'enfant ou les parents ne parlent pas couramment la langue portugaise ;
  • L'enfant bénéficie d'une autre intervention psychologique ;
  • La présence des parents et de l'enfant ne peut être garantie dans la plupart des séances d'intervention et d'évaluation; la présence des parents n'est requise qu'aux séances parentales et aux séances d'évaluation (semaine 6, après l'intervention, et deux suivis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UP-C/C
Intervention UP-C/C - 15 séances hebdomadaires pour les enfants ; 3 séances de groupe pour les parents; 1 réunion de famille avant les séances d'exposition.
Comportemental: Bras 1 : Intervention transdiagnostique
L'UP-C/C se compose de 15 séances hebdomadaires pour les enfants, chacune d'une durée de 90 minutes. Il est également composé de trois séances pour les parents et d'une rencontre avec la famille avant les séances d'exposition. Les parents ont accès à du matériel psychoéducatif hebdomadaire (en format écrit et vidéo) et aident les enfants à faire leurs devoirs.
Autres noms:
  • UP-C/C
  • Protocole unifié pour les enfants - Version centrée sur l'enfant
  • Détectives d'émotions - Version centrée sur l'enfant
Comparateur actif: Chat d'adaptation, format de groupe
Coping Cat en intervention format groupe - 16 séances hebdomadaires pour enfants; 2 séances individuelles pour les parents.
Comportemental: Bras 2 : Intervention axée sur l'anxiété
Le Coping Cat en format de groupe est une intervention cognitivo-comportementale fondée sur des preuves pour les problèmes d'anxiété. Il est composé de 16 séances de 90 minutes pour les enfants et de deux séances pour les parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'anxiété et la dépression des enfants
Délai: Recrutement/Baseline, Mi-traitement (6 semaines), Post-traitement (15 semaines), Suivi (3 et 6 mois)

Mesuré avec l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) (version enfant et parent)

Version enfant : questionnaire d'auto-évaluation composé de 47 items et de 6 sous-échelles, dont : le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif et la dépression majeure. Il comprend également une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles).

Version parent : Mesure remplie par les parents qui comprend 6 sous-échelles pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression de l'enfant.
Recrutement/Baseline, Mi-traitement (6 semaines), Post-traitement (15 semaines), Suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la gravité de la psychopathologie des enfants et amélioration
Délai: Ligne de base, mi-traitement (6 semaines) ; Post-traitement (15 semaines)
Mesuré avec une adaptation de l'impression clinique globale (CGI). Bref bilan du fonctionnement global du patient avant et après l'intervention, le CGI est composé d'une échelle de gravité de la maladie et d'une échelle évaluant l'évolution des symptômes du patient par rapport à son état au début de l'intervention. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la psychopathologie.
Ligne de base, mi-traitement (6 semaines) ; Post-traitement (15 semaines)
Changements dans l'interférence de la vie de l'anxiété de l'enfant
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)

Mesuré avec l'échelle d'interférence de l'anxiété de l'enfant dans la vie (versions enfant et parent)

Version enfant : Questionnaire permettant d'évaluer l'influence des symptômes de l'enfant sur son fonctionnement scolaire, social et familial.

Version parents : Mesure permettant d'évaluer l'influence des symptômes de l'enfant sur son fonctionnement scolaire, social et familial à travers le rapport parental.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le comportement d'évitement des enfants
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré avec les mesures d'évitement comportemental liées aux troubles anxieux de l'enfance (CAMS et CAMP) rapportées par l'enfant et le parent. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement comportemental des enfants.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans l'affect négatif des enfants
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré avec l'affect positif et négatif pour les enfants (PANAS-C). Le PANAS-C est composé de 10 items pour l'évaluation de l'affect positif et de l'affect négatif, organisés en deux échelles. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif et négatif des enfants, respectivement.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la sensibilité à l'anxiété des enfants
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par l'inventaire révisé de la sensibilité à l'anxiété des enfants (CASI-R). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de sensibilité à l'anxiété.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans les distorsions cognitives des enfants
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par le questionnaire sur les erreurs cognitives négatives des enfants (CNCEQ). Le CNCEQ évalue quatre types d'erreurs cognitives et donne un score total pour chaque type d'erreur cognitive, un score total pour les domaines de contenu et un score total pour les erreurs cognitives. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande présence d'erreurs cognitives.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans l'expression émotionnelle et la conscience des émotions des enfants
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par l'échelle d'expression émotionnelle pour les enfants (EESC). Dans cette mesure, des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de difficultés d'expression émotionnelle et de conscience des émotions chez les enfants.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la qualité de vie des enfants
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par l'indice Kidscreen-10 (version parent), une brève mesure qui évalue la qualité de vie des enfants à travers le rapport parental.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans l'anxiété des parents
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines) ; Suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par l'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7), un bref questionnaire d'auto-évaluation avec 7 éléments qui évalue la présence de symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines) ; Suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la dépression des parents
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines) ; Suivi (3 et 6 mois)
Mesurée par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) qui évalue les symptômes de la dépression majeure à travers 9 items. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines) ; Suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la surprotection parentale
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 mois et 6 mois)
Mesuré par l'échelle d'anxiété parentale et de surprotection (PAOS). Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de surprotection parentale.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 mois et 6 mois)
Changements dans l'incohérence et la permissivité parentales
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par Parenting Styles & Dimensions Questionnaire. Seule la sous-échelle de permissivité sera utilisée. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'incohérence et de permissivité parentales.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la critique parentale
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par l'EMBU-P, un questionnaire qui évalue les styles parentaux. Dans la présente étude, seule la sous-échelle de rejet sera utilisée, qui évalue le rejet et la critique des parents. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de rejet et de critique parentale.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Changements dans la modélisation des émotions négatives
Délai: Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)
Mesuré par l'échelle de régulation des émotions parentales (PERS). Dans la présente étude, seule l'échelle de manque de contrôle émotionnel des parents sera utilisée, qui évalue le manque de capacité des parents à moduler leurs propres émotions négatives en présence de l'enfant. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de modélisation des émotions négatives.
Initiation, mi-traitement (6 semaines), post-traitement (15 semaines), suivi (3 et 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les principaux problèmes
Délai: Base de référence ; pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines); post-intervention
Mesuré avec le formulaire d'évaluation hebdomadaire de l'enfant et des parents des principaux problèmes de l'enfant, identifiés par les parents et les enfants lors de la séance d'évaluation pré-traitement.
Base de référence ; pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines); post-intervention
Évaluation du matériel du programme par les parents et les enfants
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)

Mesuré avec un formulaire de rétroaction pour les parents concernant le matériel/la séance - l'apprentissage et son importance, les stratégies jugées utiles, la capacité d'aider l'enfant à faire ses devoirs, l'accomplissement des tâches, les difficultés rencontrées,

Mesuré avec un formulaire de rétroaction pour les enfants concernant la session - plaisir, apprentissage et son importance, stratégies jugées utiles.
Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Motivation pour changer d'échelle - parents et enfants
Délai: Base de référence ; mi-intervention avant les séances d'exposition
Mesurée à l'aide d'un bref formulaire en 6 points, l'échelle d'évaluation de la motivation au changement, pour les enfants et les parents, qui évalue la motivation au changement.
Base de référence ; mi-intervention avant les séances d'exposition
Évaluation de la participation des enfants
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Mesuré avec un formulaire qui évalue l'implication de l'enfant dans les activités en séance et hors séance, et sa maîtrise des compétences acquises, et le rapport des enfants avec le thérapeute et les autres enfants, par le thérapeute.
Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Évaluation hebdomadaire du programme
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Mesuré avec un formulaire d'évaluation hebdomadaire de l'assiduité des participants, de la réalisation des objectifs définis pour chaque activité et de la dynamisation par le thérapeute.
Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Implication des parents et des enfants dans la thérapie
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Mesuré avec l'échelle d'implication des parents et des enfants dans la thérapie (PIRS et CIRS, respectivement) - mesures composées de 10 éléments qui évaluent l'implication de l'enfant et des parents dans la séance d'intervention. Ils sont composés d'items liés à l'implication active (comportements démontrant la participation active de l'enfant aux tâches) et d'items liés à l'implication négative (comportements démontrant l'évitement ou le retrait des tâches de la séance).
Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Alliance thérapeutique
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)
Mesuré avec l'échelle d'alliance du système de codage d'observation du processus thérapeutique, un instrument en 9 points qui fournit une description objective de l'alliance thérapeutique entre l'enfant et le clinicien.
Pendant l'intervention (jusqu'à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lisbon

Collaborateurs

University of Coimbra
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.06835.BD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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