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Les effets des probiotiques sur la gastromicroécologie et combinés avec un régime quadruple pour l'infection à H Pylori

20 juin 2019 mis à jour par: Yiqi Du

Les effets du composé Lactobacillus Acidophilus sur la gastromicroécologie et combinés avec un régime quadruple contenant de la tétracycline et de la furazolidone comme traitement de secours pour l'infection à Helicobacter Pylori

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un traitement avec des probiotiques de deux semaines suivi d'un régime quadruple de 10 jours contenant de la tétracycline et de la furazolidone comme traitement de secours pour l'infection à H. pylori. L'éradication a été évaluée à l'aide du test respiratoire à l'urée 13C 4 semaines après la fin du traitement, et les effets secondaires ont été enregistrés. Outre l'étude des changements au niveau des gènes dans le microbiote gastrique suite à l'utilisation de probiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le taux d'infection à H. pylori est élevé. L'infection à H. pylori a une relation étroite avec les maladies humaines , Parmi les patients infectés par H. pylori, 100% ont une gastrite active,

Avec l'éradication généralisée de H. pylori, les taux de résistance aux antibiotiques augmentent sérieusement. La résistance des antibiotiques entraîne une augmentation du taux d'échec de l'éradication de H. pylori. Choisir un schéma sûr et efficace pour les patients qui ont échoué plusieurs fois est un défi pour les cliniciens.

En outre, les consensus nationaux et internationaux indiquent que l'application de certains probiotiques peut réduire les effets indésirables en régulant le microenvironnement gastrique, et il est encore controversé de savoir si les probiotiques peuvent inhiber H. pylori pour augmenter le taux d'éradication.

Les enquêteurs ont précédemment analysé rétrospectivement 30 patients présentant des échecs d'éradication de H. pylori au moins deux fois après avoir reçu le composé Lactobacillus acidophilus pendant deux semaines, suivi d'un régime quadruple contenant de la tétracycline et de la furazolone pendant 10 jours, le taux d'éradication en ITT était de 92,1 % et 94,6 % Analyse PP . Les effets secondaires étaient légers, principalement des étourdissements, une sécheresse de la bouche et des éruptions cutanées chez huit patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Yiqi Du

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inclus étaient âgés de 18 à 70 ans ; négatif au test respiratoire à l'urée au moins 4 semaines après le dernier traitement d'éradication ; et connu au moins 2 échecs d'éradication de H. pylori.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus s'ils présentaient une comorbidité sévère ou une tumeur maligne ; avait des antécédents connus d'allergie aux médicaments du schéma thérapeutique ; utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), une antibiothérapie ou des sels de bismuth jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude ; ou étaient enceintes ou allaitaient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotiques et quadruple thérapie
Les patients reçoivent pendant deux semaines un composé probiotique Lactobacillus acidophilus (1 g t.i.d.), suivi d'un quadruple schéma antibiotique (esoméprazole [20 mg b.i.d.] + citrate de bismuth potassique [220 mg b.i.d.] + tétracycline [750 mg b.i.d.] + furazolidone [100 mg b.i.d.]) pendant 10 jours comme traitement de secours. Pendant ce temps, effectuez une endoscopie et prélevez des échantillons de muqueuse gastrique pour le séquençage des gènes avant et après l'application de probiotiques.
Autre: Composé Lactobacillus acidophilus
Composé Lactobacillus acidophilus Comprimé
Autres noms:
  • Yi Jun Kang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements au niveau des gènes dans le microbiote gastrique
Délai: 2 semaines
étudier les changements au niveau des gènes grâce au séquençage des gènes dans le microbiote gastrique suite à l'utilisation de probiotiques
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'éradication de la thérapie
Délai: 4 semaines
en utilisant le test respiratoire à l'urée 13C 4 semaines après la fin du traitement
4 semaines
l'incidence des effets indésirables
Délai: 2 semaines, 4 semaines
enregistrer les effets secondaires sur la 2 semaine, la 4 semaine.
2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yiqi Du

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Qi Du, professor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chbs230023-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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