Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na gastromikroekologię w połączeniu z poczwórnym schematem leczenia zakażenia H. Pylori

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yiqi Du

Wpływ związku Lactobacillus Acidophilus na gastromikroekologię i w połączeniu z poczwórnym schematem zawierającym tetracyklinę i furazolidon jako leczenie ratunkowe w zakażeniu Helicobacter pylori

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dwutygodniowego leczenia probiotykami, a następnie 10-dniowego poczwórnego schematu zawierającego tetracyklinę i furazolidon jako leczenia ratunkowego w zakażeniu H. pylori. Eradykację oceniano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C po 4 tygodniach od zakończenia terapii i rejestrowano działania niepożądane. Oprócz badania zmian na poziomie genów w mikroflorze żołądka po zastosowaniu probiotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie wskaźnik infekcji H. pylori jest wysoki. Zakażenie H. pylori ma ścisły związek z chorobami człowieka. Wśród pacjentów z zakażeniem H. pylori 100% ma aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka,

Wraz z powszechną eradykacją H. pylori, wskaźniki oporności na antybiotyki poważnie rosną. Oporność na antybiotyki powoduje wzrost wskaźnika niepowodzeń eradykacji H. pylori. Wybór bezpiecznego i skutecznego schematu dla pacjentów, u których wielokrotne niepowodzenia jest wyzwaniem dla klinicystów.

Poza tym zarówno krajowe, jak i międzynarodowe konsensusy wskazują, że stosowanie niektórych probiotyków może zmniejszać działania niepożądane poprzez regulację mikrośrodowiska żołądka, a nadal kontrowersje budzi to, czy probiotyki mogą hamować H. pylori w celu zwiększenia wskaźnika eradykacji.

Badacze przeanalizowali wcześniej retrospektywnie 30 pacjentów z niepowodzeniem eradykacji H. pylori, którym co najmniej dwa razy podawano dwutygodniowy związek Lactobacillus acidophilus, a następnie 10-dniowy poczwórny schemat zawierający tetracyklinę i furazolon. Wskaźnik eradykacji ITT wyniósł 92,1%, a analiza PP 94,6%. . Działania niepożądane były łagodne i obejmowały głównie zawroty głowy, suchość w jamie ustnej i wysypkę skórną, które wystąpiły u ośmiu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy włączeni pacjenci byli w wieku od 18 do 70 lat; ujemny mocznikowy test oddechowy co najmniej 4 tygodnie po ostatnim zabiegu eradykacyjnym; i doświadczyło co najmniej 2 niepowodzeń eradykacji H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ciężką chorobę współistniejącą lub nowotwór złośliwy; miał znaną historię alergii na leki w schemacie terapeutycznym; stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antybiotykoterapię lub sole bizmutu do 4 tygodni przed włączeniem do badania; lub były w ciąży lub karmiły piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki i poczwórna terapia
Pacjenci otrzymują przez dwa tygodnie złożony probiotyk Lactobacillus acidophilus (1 g trzy razy dziennie), a następnie poczwórny schemat antybiotyków (esomeprazol [20 mg dwa razy dziennie] + cytrynian potasu bizmutu [220 mg dwa razy dziennie] + tetracyklina [750 mg dwa razy dziennie] + furazolidon [100 mg dwa razy dziennie]) przez 10 dni jako terapia ratunkowa. W międzyczasie wykonaj endoskopię i pobierz wycinki błony śluzowej żołądka do sekwencjonowania genów przed i po aplikacji probiotyku.
Tabletka związku Lactobacillus acidophilus
Inne nazwy:
  • Yi Jun Kang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany na poziomie genów w mikroflorze żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
badanie zmian na poziomie genów poprzez sekwencjonowanie genów w mikroflorze żołądka po zastosowaniu probiotyków
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik eradykacji terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C po 4 tygodniach od zakończenia terapii
4 tygodnie
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
zapisz skutki uboczne w 2 tygodniu, 4 tygodniu.
2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Qi Du, professor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chbs230023-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związek Lactobacillus acidophilus

3
Subskrybuj