- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377933
Wpływ probiotyku na gastromikroekologię w połączeniu z poczwórnym schematem leczenia zakażenia H. Pylori
Wpływ związku Lactobacillus Acidophilus na gastromikroekologię i w połączeniu z poczwórnym schematem zawierającym tetracyklinę i furazolidon jako leczenie ratunkowe w zakażeniu Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie wskaźnik infekcji H. pylori jest wysoki. Zakażenie H. pylori ma ścisły związek z chorobami człowieka. Wśród pacjentów z zakażeniem H. pylori 100% ma aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka,
Wraz z powszechną eradykacją H. pylori, wskaźniki oporności na antybiotyki poważnie rosną. Oporność na antybiotyki powoduje wzrost wskaźnika niepowodzeń eradykacji H. pylori. Wybór bezpiecznego i skutecznego schematu dla pacjentów, u których wielokrotne niepowodzenia jest wyzwaniem dla klinicystów.
Poza tym zarówno krajowe, jak i międzynarodowe konsensusy wskazują, że stosowanie niektórych probiotyków może zmniejszać działania niepożądane poprzez regulację mikrośrodowiska żołądka, a nadal kontrowersje budzi to, czy probiotyki mogą hamować H. pylori w celu zwiększenia wskaźnika eradykacji.
Badacze przeanalizowali wcześniej retrospektywnie 30 pacjentów z niepowodzeniem eradykacji H. pylori, którym co najmniej dwa razy podawano dwutygodniowy związek Lactobacillus acidophilus, a następnie 10-dniowy poczwórny schemat zawierający tetracyklinę i furazolon. Wskaźnik eradykacji ITT wyniósł 92,1%, a analiza PP 94,6%. . Działania niepożądane były łagodne i obejmowały głównie zawroty głowy, suchość w jamie ustnej i wysypkę skórną, które wystąpiły u ośmiu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Qi Du, professor
- Numer telefonu: +8613801993592
- E-mail: duyiqi@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Yiqi Du
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy włączeni pacjenci byli w wieku od 18 do 70 lat; ujemny mocznikowy test oddechowy co najmniej 4 tygodnie po ostatnim zabiegu eradykacyjnym; i doświadczyło co najmniej 2 niepowodzeń eradykacji H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ciężką chorobę współistniejącą lub nowotwór złośliwy; miał znaną historię alergii na leki w schemacie terapeutycznym; stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antybiotykoterapię lub sole bizmutu do 4 tygodni przed włączeniem do badania; lub były w ciąży lub karmiły piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: probiotyki i poczwórna terapia
Pacjenci otrzymują przez dwa tygodnie złożony probiotyk Lactobacillus acidophilus (1 g trzy razy dziennie), a następnie poczwórny schemat antybiotyków (esomeprazol [20 mg dwa razy dziennie] + cytrynian potasu bizmutu [220 mg dwa razy dziennie] + tetracyklina [750 mg dwa razy dziennie] + furazolidon [100 mg dwa razy dziennie]) przez 10 dni jako terapia ratunkowa. W międzyczasie wykonaj endoskopię i pobierz wycinki błony śluzowej żołądka do sekwencjonowania genów przed i po aplikacji probiotyku.
|
Tabletka związku Lactobacillus acidophilus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany na poziomie genów w mikroflorze żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
badanie zmian na poziomie genów poprzez sekwencjonowanie genów w mikroflorze żołądka po zastosowaniu probiotyków
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik eradykacji terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C po 4 tygodniach od zakończenia terapii
|
4 tygodnie
|
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
zapisz skutki uboczne w 2 tygodniu, 4 tygodniu.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Qi Du, professor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chbs230023-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związek Lactobacillus acidophilus
-
DaniscoZakończony
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaZakończonyBiegunka | Clostridium difficileKanada
-
Pablo Román LópezZakończony
-
Huaqiu ZhangJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie | Upośledzenie funkcji poznawczych | Niedokrwienie naczyń mózgowych
-
Huaqiu ZhangJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Niedokrwienie; mózgowo-naczyniowy
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.ZakończonyBiegunka | Infekcje ClostridiumKanada
-
University of CopenhagenZakończonySynbiotyki | Zdrowi ludzie | Skład mikroflory jelitowej | Kwasy tłuszczowe o krótkich i rozgałęzionych łańcuchachDania
-
University of California, DavisWycofane
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.MethodexZakończonyBiegunka | Probiotyki | Efekt uboczny antybiotykuHiszpania