Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика на гастромикроэкологию в сочетании с четырехкомпонентным режимом лечения инфекции H. Pylori

20 июня 2019 г. обновлено: Yiqi Du

Влияние соединения Lactobacillus Acidophilus на гастромикроэкологию в сочетании с тетрациклин- и фуразолидон-содержащим четырехкратным режимом лечения в качестве средства экстренной помощи при инфекции Helicobacter Pylori

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность лечения двухнедельным курсом пробиотиков с последующим 10-дневным четырехкратным курсом, содержащим тетрациклин и фуразолидон, в качестве неотложной терапии инфекции H. pylori. Эрадикацию оценивали с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной через 4 недели после окончания терапии и регистрировали побочные эффекты. Кроме того, изучают изменения микробиоты желудка на генном уровне после применения пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время уровень инфицирования H. pylori высок. Инфекция H. pylori имеет тесную связь с заболеваниями человека. Среди пациентов с инфекцией H. pylori 100% имеют активный гастрит,

С широкомасштабной эрадикацией H. pylori уровень резистентности к антибиотикам серьезно возрастает. Резистентность к антибиотикам приводит к увеличению частоты неудач эрадикации H. pylori. Выбор безопасной и эффективной схемы для пациентов, которые неоднократно терпели неудачу, является сложной задачей для клиницистов.

Кроме того, как отечественные, так и международные консенсусы указывают на то, что применение некоторых пробиотиков может уменьшить неблагоприятные эффекты за счет регулирования микроокружения желудка, и до сих пор остается спорным вопрос о том, могут ли пробиотики ингибировать H. pylori для увеличения скорости эрадикации.

Исследователи ранее ретроспективно проанализировали 30 пациентов с неудачами эрадикации H. pylori по крайней мере два раза, получавших двухнедельный препарат Lactobacillus acidophilus с последующим 10-дневным четырехкратным режимом, содержащим тетрациклин и фуразолон, уровень эрадикации ITT составил 92,1%, а анализ PP — 94,6%. . Побочные эффекты были легкими, в основном, включая головокружение, сухость во рту и кожную сыпь, возникшие у восьми пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Yiqi Du

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все включенные пациенты были в возрасте от 18 до 70 лет; отрицательный результат уреазного дыхательного теста по крайней мере через 4 недели после последней эрадикационной терапии; и испытали по крайней мере 2 неудачи эрадикации H. pylori.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если у них была тяжелая сопутствующая патология или злокачественная опухоль; имелась известная история аллергии на препараты в терапевтическом режиме; использовали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антибиотикотерапию или соли висмута за 4 недели до включения в исследование; или были беременны или кормили грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики и квадротерапия
Пациентам в течение двух недель назначают составной пробиотик Lactobacillus acidophilus (1 г три раза в день), а затем четырехкратный курс антибиотиков (эзомепразол [20 мг два раза в день] + цитрат висмута-калия [220 мг два раза в день] + тетрациклин [750 мг два раза в день] + фуразолидон [100 мг b.i.d.]) в течение 10 дней в качестве спасательной терапии. Тем временем выполните эндоскопию и возьмите образцы слизистой оболочки желудка для секвенирования генов до и после применения пробиотика.
Другой: Соединение Lactobacillus acidophilus
Соединение Lactobacillus acidophilus Tablet
Другие имена:
  • Йи Джун Кан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генные изменения микробиоты желудка
Временное ограничение: 2 недели
изучить изменения на уровне генов путем секвенирования генов в микробиоте желудка после использования пробиотиков
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость эрадикации терапии
Временное ограничение: 4 недели
с помощью 13С-уреазного дыхательного теста через 4 недели после окончания терапии
4 недели
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
запишите побочные эффекты на неделе 2, неделе 4.
2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yiqi Du

Следователи

  • Главный следователь: Yi Qi Du, professor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • chbs230023-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

изучать протокол

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соединение Lactobacillus acidophilus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться