Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Probiotika auf die Gastromikroökologie und in Kombination mit einer vierfachen Therapie bei Helicobacter-pylori-Infektion

20. Juni 2019 aktualisiert von: Yiqi Du

Die Wirkungen der Verbindung Lactobacillus Acidophilus auf die Gastromikroökologie und in Kombination mit Tetracyclin- und Furazolidon-haltigen Vierfachtherapien als Rettungsbehandlung für eine Helicobacter-pylori-Infektion

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit zweiwöchigen Probiotika, gefolgt von einer 10-tägigen Tetracyclin- und Furazolidon-haltigen Vierfachtherapie als Notfallbehandlung für eine H.-pylori-Infektion. Die Eradikation wurde mit dem 13C-Harnstoff-Atemtest 4 Wochen nach Therapieende evaluiert und Nebenwirkungen erfasst. Untersuchen Sie außerdem Veränderungen auf Genebene in der Magenmikrobiota nach der Verwendung von Probiotika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Infektionsrate von H. pylori hoch. H. pylori-Infektion hat eine enge Beziehung zu menschlichen Krankheiten. Unter den Patienten mit H. pylori-Infektion haben 100 % eine aktive Gastritis.

Mit der weit verbreiteten Ausrottung von H. pylori nehmen die Antibiotikaresistenzraten ernsthaft zu. Die Resistenz von Antibiotika führt zu einem Anstieg der H. pylori-Eradikationsversagensrate. Die Wahl eines sicheren und wirksamen Schemas für Patienten, die mehrfach versagt haben, ist eine Herausforderung für die Kliniker.

Außerdem weisen sowohl nationaler als auch internationaler Konsens darauf hin, dass die Anwendung einiger Probiotika nachteilige Auswirkungen durch Regulierung der Magenmikroumgebung reduzieren kann, und es ist immer noch umstritten, ob Probiotika H. pylori hemmen können, um die Eradikationsrate zu erhöhen.

Die Forscher analysierten zuvor retrospektiv 30 Patienten mit erfolgloser H. pylori-Eradikation, die mindestens zweimal eine zweiwöchige Verbindung mit Lactobacillus acidophilus erhielten, gefolgt von einer 10-tägigen Vierfachtherapie mit Tetracyclin und Furazolon. Die ITT-Eradikationsrate betrug 92,1 % und die PP-Analyse 94,6 % . Nebenwirkungen waren mild, hauptsächlich einschließlich Schwindel, Mundtrockenheit und Hautausschlag traten bei acht Patienten auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle eingeschlossenen Patienten waren 18 bis 70 Jahre alt; negativ für den Harnstoff-Atemtest mindestens 4 Wochen nach der letzten Eradikationsbehandlung; und erlebte mindestens 2 H. pylori-Eradikationsfehler.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere Komorbidität oder einen bösartigen Tumor aufwiesen; hatte eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Medikamente im therapeutischen Schema; verwendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Antibiotikatherapie oder Wismutsalze bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss; oder schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika und Vierfachtherapie
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang das zusammengesetzte Lactobacillus acidophilus-Probiotikum (1 g t.i.d.), gefolgt von einer vierfachen Antibiotikatherapie (Esomeprazol [20 mg b.i.d.] + Wismutkaliumcitrat [220 mg b.i.d.] + Tetracyclin [750 mg b.i.d.] + Furazolidon [100 mg b.i.d.]) für 10 Tage als Rettungstherapie. Führen Sie in der Zwischenzeit eine Endoskopie durch und entnehmen Sie Proben der Magenschleimhaut zur Gensequenzierung vor und nach der Anwendung des Probiotikums.
Sonstiges: Verbindung Lactobacillus acidophilus
Verbindung Lactobacillus acidophilus Tablette
Andere Namen:
  • Yi Jun Kang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen auf Genebene in der Magenmikrobiota
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchung von Veränderungen auf Genebene durch Gensequenzierung in der Magenmikrobiota nach der Verwendung von Probiotika
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
mit dem 13C-Harnstoff-Atemtest 4 Wochen nach Therapieende
4 Wochen
die Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Notieren Sie die Nebenwirkungen in der 2. Woche, 4. Woche.
2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yiqi Du

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Qi Du, professor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chbs230023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirksamkeit

  • LMU Klinikum
    Rekrutierung
    Der FBIndex – Eine Machbarkeitsstudie
    Myasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-Skala
    Deutschland

Klinische Studien zur Verbindung Lactobacillus acidophilus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren