益生菌对胃微生态的影响及联合四联方案治疗幽门螺杆菌感染
2019年6月20日 更新者：Yiqi Du
复方嗜酸乳杆菌对胃微生态的影响及联合四环素呋喃唑酮四联方案抢救幽门螺杆菌感染
本研究评估了使用为期两周的益生菌治疗以及为期 10 天的含四环素和呋喃唑酮的四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效和安全性。
在治疗结束后 4 周使用 13C-尿素呼气试验评估根除情况，并记录副作用。
除了研究使用益生菌后胃微生物群的基因水平变化。
研究概览
详细说明
目前H. pylori的感染率很高。 H．
随着幽门螺杆菌的广泛根除，抗生素耐药率正在严重增加。 抗生素耐药性导致H. pylori根除失败率增加。 为多次失败的患者选择安全有效的方案是临床医生面临的挑战。
此外，国内外一致认为，部分益生菌的应用可通过调节胃微环境减少不良反应，益生菌是否能抑制H. pylori以提高根除率仍存在争议。
研究人员此前回顾性分析了 30 例至少两次根除幽门螺杆菌失败的患者，给予两周的复方嗜酸乳杆菌，继之以为期 10 天的含四环素和呋喃唑酮的四联方案，ITT 根除率为 92.1%，PP 分析为 94.6% . 副作用轻微，主要有8例出现头晕、口干和皮疹。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Yiqi Du
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有纳入的患者年龄在 18 至 70 岁之间；最后一次根除治疗后至少 4 周尿素呼气试验呈阴性；并且经历了至少 2 次幽门螺杆菌根除失败。
排除标准：
- 如果患者出现严重的合并症或恶性肿瘤，则被排除在外；已知对治疗方案中的药物过敏；在纳入研究前 4 周内使用过非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、抗生素治疗或铋盐；或者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌和四联疗法
给予患者为期两周的复合嗜酸乳杆菌益生菌（1 g t.i.d.），然后是四联抗生素方案（埃索美拉唑 [20 mg b.i.d.] + 柠檬酸铋钾 [220 mg b.i.d.] + 四环素 [750 mg b.i.d.] + 呋喃唑酮 [100 mg b.i.d.]) 10天作为挽救治疗。同时在应用益生菌前后进行胃镜检查并取胃粘膜标本进行基因测序。
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复方嗜酸乳杆菌片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃微生物群的基因水平变化
大体时间：2周
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使用益生菌后通过基因测序研究胃微生物群的基因水平变化
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗根除率
大体时间：4周
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在治疗结束后 4 周使用 13C-尿素呼气试验
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4周
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不良反应的发生率
大体时间：2周、4周
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记录第2周、第4周的副作用。
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2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yi Qi Du, professor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月16日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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