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NMES contrôlé par BCI dans l'AVC subaigu

7 mai 2024 mis à jour par: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Stimulation électrique neuromusculaire contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur lors d'un AVC subaigu

Les patients victimes d'un AVC avec de graves déficits de mouvement des membres supérieurs ont des options de traitement limitées et restent souvent gravement handicapés au stade chronique.

Des découvertes récentes ont suggéré qu'une mauvaise récupération motrice peut être due à de graves lésions du tractus cortico-spinal (CST), les fibres neurales reliant les régions de mouvement du cerveau à la moelle épinière. Par conséquent, pour améliorer la récupération des mouvements des membres supérieurs, il sera crucial de rétablir et de renforcer les projections CST.

Des études récentes ont fourni des preuves que la stimulation électrique en boucle fermée des muscles parétiques, pilotée par l'interface cerveau-ordinateur, peut induire une récupération cliniquement importante et durable de la fonction des membres supérieurs, même chez les patients souffrant d'affection motrice chronique et sévère. Dans cette approche thérapeutique, les intentions de mouvement des patients sont détectées par électroencéphalographie et analyses en temps réel. Cela déclenche une stimulation électrique des muscles des membres supérieurs affectés.

Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée contingente à l'activation volontaire du cortex moteur primaire, telle que détectée par une interface cerveau-ordinateur (BCI), peut aider à restaurer les projections CST. Cela pourrait améliorer la récupération des patients présentant de graves déficits de mouvement des membres supérieurs. Le traitement sera débuté dans les 8 premières semaines après le début de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique
  • Début de l'AVC ≤ 8 semaines
  • Hémiparésie motrice unilatérale sévère du membre supérieur (≤15 Fugl-Meyer Score)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Deuxième AVC pendant la rééducation
  • Brèche du crâne
  • Pacemaker cardiaque
  • Implants métalliques dans le cerveau
  • Délire ou vigilance perturbée
  • Incapacité à suivre les séances de traitement
  • Déficits graves de compréhension du langage
  • Dystonie ou spasticité sévère
  • Co-morbidité sévère (ex, maladies traumatiques, rhumatologiques, neurodégénératives)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BCI-NMES
La stimulation électrique du membre supérieur parétique est déclenchée en fonction de l'activation volontaire du cortex moteur du patient, telle que détectée par l'interface cerveau-ordinateur.
Dispositif: BCI-NMES
À partir de l'activité cérébrale enregistrée (EEG), des modèles spécifiques au sujet seront extraits avec des techniques d'apprentissage automatique à partir d'enregistrements où le sujet exécute des tâches de mouvements. Chaque fois qu'un schéma spécifique à un sujet peut être identifié et détecté, il est utilisé pour déclencher une stimulation électrique neuromusculaire.
Comparateur factice: Sham-NMES
La stimulation électrique du membre supérieur parétique est appliquée indépendamment de l'activation du cortex moteur du patient en utilisant une session préenregistrée d'un autre patient.
Dispositif: Sham-NMES
La stimulation électrique neuromusculaire est déclenchée indépendamment des intentions de mouvement du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur, après traitement
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Échelle de 0 à 66, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur du bras parétique
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Mesure continue, des changements d'amplitude plus élevés indiquent un meilleur résultat
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Modification de l'anisotropie fractionnelle (AF) du tractus cortico-spinal, déterminée à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
FA peut avoir des valeurs comprises entre 0 et 1, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Modification de la connectivité fonctionnelle de l'électroencéphalographie
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Calculé à partir d'enregistrements EEG haute densité. Mesure continue. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur, suivi
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Échelle de 0 à 66, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Modification de la force de préhension de la main, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Dynamomètre Jamar. Mesure continue exprimée en kilogrammes. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Modification de la force de préhension, suivi
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Dynamomètre Jamar. Mesure continue exprimée en kilogrammes. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Changement du score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), après l'intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Gamme 18-126, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Changement du score de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), suivi
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Gamme 18-126, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Modification du test de discrimination des monofilaments de Semmes-Weinstein, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Gamme 0,04 à 60g. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Modification du test de discrimination des monofilaments de Semmes-Weinstein, suivi
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Gamme 0,04 à 60g. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Modification du score d'Ashworth modifié, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Plage de 0 à 4. Les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Modification du score d'Ashworth modifié, suivi
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Plage de 0 à 4. Les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Changement du score du test de bras de recherche-action (ARAT), après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Échelle allant de 0 à 57 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
Changement du score du test de bras de recherche-action (ARAT), suivi
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
Échelle allant de 0 à 57 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSII5-170985B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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