Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NMES под контролем BCI при подостром инсульте

7 мая 2024 г. обновлено: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Интерфейс мозг-компьютер, управляемый нейромышечной электрической стимуляцией при подостром инсульте

Пациенты с инсультом и тяжелым дефицитом движений верхних конечностей имеют ограниченные возможности лечения и часто остаются тяжелыми инвалидами на хронической стадии.

Недавние результаты показали, что плохое двигательное восстановление может быть связано с серьезным повреждением корково-спинномозгового тракта (CST), нервных волокон, соединяющих двигательные области головного мозга со спинным мозгом. Следовательно, для улучшения восстановления движений верхних конечностей крайне важно восстановить и усилить проекции CST.

Недавние исследования предоставили доказательства того, что электрическая стимуляция паретичных мышц с помощью компьютерного интерфейса с обратной связью может вызывать клинически важное и длительное восстановление функции верхних конечностей даже у пациентов с хроническими тяжелыми двигательными нарушениями. При таком подходе к лечению двигательные намерения пациентов обнаруживаются с помощью электроэнцефалографии и анализа в реальном времени. Это вызывает электрическую стимуляцию пораженных мышц верхней конечности.

В этом исследовании исследователи предполагают, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES), применяемая в зависимости от произвольной активации первичной моторной коры, обнаруженной интерфейсом мозг-компьютер (BCI), может помочь восстановить проекции CST. Это может улучшить выздоровление пациентов с тяжелым дефицитом движений верхних конечностей. Лечение будет начато в течение первых 8 недель после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт
  • Начало инсульта ≤ 8 недель
  • Тяжелый односторонний моторный гемипарез верхних конечностей (≤15 баллов по шкале Fugl-Meyer)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Второй инсульт во время реабилитации
  • Пролом черепа
  • кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты в мозгу
  • Делирий или нарушение бдительности
  • Невозможность следовать сеансам лечения
  • Серьезный дефицит понимания языка
  • Тяжелая дистония или спастичность
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, травматические, ревматологические, нейродегенеративные заболевания)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BCI-NMES
Электрическая стимуляция паретичной верхней конечности запускается одновременно с произвольной активацией моторной коры пациента, что определяется интерфейсом мозг-компьютер.
Устройство: BCI-NMES
Из записанной мозговой активности (ЭЭГ) с помощью методов машинного обучения будут извлечены специфические для субъекта паттерны из записей, в которых субъект выполняет двигательные задачи. Всякий раз, когда может быть идентифицирован и обнаружен специфический для субъекта паттерн, он используется для запуска нервно-мышечной электрической стимуляции.
Фальшивый компаратор: Шам-НМЭС
Электростимуляция паретичной верхней конечности применяется независимо от активации моторной коры пациента с использованием предварительно записанного сеанса другого пациента.
Устройство: Шам-НМЭС
Нервно-мышечная электрическая стимуляция запускается независимо от двигательных намерений пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей после лечения
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Шкала 0-66, более высокие баллы указывают на лучший результат
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды моторного вызванного потенциала паретичной руки
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Непрерывное измерение, более высокие изменения амплитуды указывают на лучший результат
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение фракционной анизотропии (FA) корково-спинномозгового тракта по данным диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
FA может принимать значения от 0 до 1, более высокие значения указывают на лучший результат
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение функциональной связности электроэнцефалографии
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Рассчитано на основе записей ЭЭГ высокой плотности. Непрерывная мера. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей, последующее наблюдение
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Шкала 0-66, более высокие баллы указывают на лучший результат
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Изменение силы хвата рук после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Джамар динамометр. Непрерывная мера, выраженная в килограммах. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение силы хвата рук, последующее наблюдение
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Джамар динамометр. Непрерывная мера, выраженная в килограммах. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Диапазон 18-126, более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение показателя функциональной независимости (FIM), последующее наблюдение
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Диапазон 18-126, более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Изменения в тесте различения мононити Земмеса-Вайнштейна после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Диапазон от 0,04 до 60 г. Более низкие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение в тесте дискриминации мононити Semmes-Weinstein, последующее наблюдение
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Диапазон от 0,04 до 60 г. Более низкие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Изменение модифицированной шкалы Эшворта после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Диапазон от 0 до 4. Более низкие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение модифицированной оценки Эшворта, последующее наблюдение
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Диапазон от 0 до 4. Более низкие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Изменение балла в тесте руки исследования действия (ARAT) после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Диапазон шкалы 0-57 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
Изменение оценки в тесте руки исследования в действии (ARAT), последующее наблюдение
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
Диапазон шкалы 0-57 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSII5-170985B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCI-NMES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться