Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCI-kontrolovaný NMES u subakutní mrtvice

15. ledna 2024 aktualizováno: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Neuromuskulární elektrická stimulace řízená rozhraním mozek-počítač u subakutní mrtvice

Pacienti po cévní mozkové příhodě s těžkým pohybovým deficitem horních končetin mají omezené možnosti léčby a často zůstávají těžce handicapovaní v chronickém stadiu.

Nedávné poznatky naznačují, že špatná motorická regenerace může být způsobena vážným poškozením kortikospinálního traktu (CST), nervových vláken spojujících pohybové oblasti mozku s míchou. Pro zlepšení obnovy pohybů horních končetin bude tedy klíčové znovu vytvořit a posílit projekce CST.

Nedávné studie přinesly důkazy, že elektrická stimulace paretických svalů řízená počítačovým rozhraním mozku s uzavřenou smyčkou může vyvolat klinicky důležitou a trvalou obnovu funkce horních končetin, a to i u pacientů s chronickým, těžkým motorickým postižením. Při tomto léčebném přístupu jsou pohybové záměry pacientů detekovány elektroencefalografií a analýzami v reálném čase. Tím se spustí elektrická stimulace postižených svalů horní končetiny.

V této studii vědci předpokládají, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) aplikovaná na základě dobrovolné aktivace primární motorické kůry, jak je detekována rozhraním mozek-počítač (BCI), může pomoci obnovit projekce CST. To by mohlo zlepšit rekonvalescenci pacientů se závažnými pohybovými deficity horních končetin. Léčba bude zahájena během prvních 8 týdnů po propuknutí mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Austin
  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Nástup mrtvice ≤ 8 týdnů
  • Těžká, jednostranná motorická hemiparéza horních končetin (≤15 Fugl-Meyerovo skóre)
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Druhá mrtvice během rehabilitace
  • Porušení lebky
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v mozku
  • Delirium nebo narušená bdělost
  • Neschopnost dodržet léčebná sezení
  • Závažné nedostatky v porozumění jazyku
  • Těžká dystonie nebo spasticita
  • Těžká komorbidita (např. traumatická, revmatologická, neurodegenerativní onemocnění)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BCI-NMES
Elektrická stimulace paretické horní končetiny se spouští v závislosti na dobrovolné aktivaci motorického kortexu pacienta, jak je detekováno rozhraním mozek-počítač.
Přístroj: BCI-NMES
Ze zaznamenané mozkové aktivity (EEG) subjektu budou pomocí technik strojového učení extrahovány specifické vzorce ze záznamů, kde subjekt provádí pohybové úkoly. Kdykoli lze identifikovat a detekovat specifický vzorec pro subjekt, je to použito pro spuštění neuromuskulární elektrické stimulace.
Falešný srovnávač: Sham-NMES
Elektrická stimulace paretické horní končetiny je aplikována nezávisle na aktivaci motorického kortexu pacienta pomocí předem nahraného sezení jiného pacienta.
Přístroj: Sham-NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace se spouští nezávisle na pohybových záměrech pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově skóre horní končetiny po léčbě
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Stupnice 0-66, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy motorického evokovaného potenciálu paretické paže
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Kontinuální měření, vyšší změny amplitudy indikují lepší výsledek
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna frakční anizotropie (FA) kortikospinálního traktu, jak je určena z difuzního tenzorového zobrazení
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
FA může mít hodnoty mezi 0 a 1, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna funkční konektivity elektroencefalografie
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Vypočítáno ze záznamů EEG s vysokou hustotou. Průběžné měření. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Fugl-Meyer na horní končetině, sledujte
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Stupnice 0-66, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna síly stisku ruky po zásahu
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Jamarský dynamometr. Spojitá míra vyjádřená v kilogramech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změňte sílu stisku ruky, sledujte
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Jamarský dynamometr. Spojitá míra vyjádřená v kilogramech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna skóre funkční nezávislosti (FIM) po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah 18-126, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna skóre funkční nezávislosti (FIM), sledujte
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah 18-126, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna v Semmes-Weinsteinově rozlišovacím testu monofilamentu po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah 0,04 až 60 g. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna v Semmes-Weinsteinově rozlišovacím testu monofilamentu, sledování
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah 0,04 až 60 g. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna v modifikovaném Ashworthově skóre po zásahu
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah 0 až 4. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna v upraveném skóre Ashwortha, sledujte
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah 0 až 4. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT) po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah škály 0-57 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT), sledování
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah škály 0-57 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSII5-170985B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCI-NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit