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亜急性脳卒中における BCI 管理の NMES

2024年5月7日 更新者：Adrian Guggisberg、University Hospital, Geneva

亜急性脳卒中におけるブレインコンピューターインターフェース制御の神経筋電気刺激

重度の上肢運動障害を持つ脳卒中患者は治療の選択肢が限られており、慢性期でも重度の障害が残ることが多い。

最近の研究結果では、運動機能の回復不良は、脳の運動領域を脊髄に接続する神経線維である皮質脊髄路（CST）の重度の損傷が原因である可能性があることが示唆されています。 したがって、上肢の動きの回復を改善するには、CST 予測を再確立して強化することが重要です。

最近の研究では、閉ループの脳コンピュータインターフェースによる麻痺筋の電気刺激が、慢性的で重度の運動障害を持つ患者であっても、臨床的に重要かつ永続的な上肢機能の回復を誘導できるという証拠を提供した。 この治療アプローチでは、脳波検査とリアルタイム解析によって患者の運動意図を検出します。 これにより、影響を受けた上肢の筋肉に電気刺激が引き起こされます。

この研究では、研究者らは、ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）によって検出される一次運動野の自発的活性化に応じて適用される神経筋電気刺激（NMES）が、CST投影の回復に役立つ可能性があるという仮説を立てている。 これにより、重度の上肢運動障害のある患者の回復が改善される可能性があります。 治療は脳卒中発症後最初の8週間以内に開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Austin
  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中
  • 脳卒中発症8週間以内
  • 重度の片側性上肢運動半麻痺（Fugl-Meyer スコア 15 以下）
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • リハビリ中の二度目の脳卒中
  • 頭蓋骨の破壊
  • 心臓ペースメーカー
  • 脳内の金属インプラント
  • せん妄または警戒障害
  • 治療セッションに従うことができない
  • 重度の言語理解障害
  • 重度のジストニアまたは痙縮
  • 重度の併存疾患（外傷性疾患、リウマチ性疾患、神経変性疾患など）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BCI-NMES
麻痺した上肢の電気刺激は、ブレインコンピューターインターフェースによって検出されるように、患者の自発的運動野の活性化に応じてトリガーされます。
デバイス：BCI-NMES
記録された脳活動 (EEG) から、被験者が動作タスクを実行する記録から機械学習技術を使用して、被験者固有のパターンが抽出されます。 被験者固有のパターンを識別および検出できる場合は常に、これを使用して神経筋電気刺激をトリガーします。
偽コンパレータ：偽NMES
麻痺のある上肢の電気刺激は、別の患者の事前に記録されたセッションを使用することにより、患者の運動皮質の活性化とは独立して適用されます。
デバイス：偽NMES
神経筋電気刺激は、患者の運動意図とは無関係にトリガーされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の上肢フグルマイヤースコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
スケール 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
介入前の週と介入後の週の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺のある腕の運動誘発電位振幅の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
継続的な測定、より大きな振幅の変化はより良い結果を示します
介入前の週と介入後の週の差
拡散テンソルイメージングから決定された皮質脊髄路の異方性率（FA）の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
FA は 0 から 1 までの値を取ることができ、値が大きいほど結果が良好であることを示します
介入前の週と介入後の週の差
脳波機能接続の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
高密度の脳波記録から計算されます。 継続的な測定。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl-Meyer スコアの変化、追跡調査
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
スケール 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の手の握力の変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
ジャマールのダイナモメーター。 キログラム単位で表される連続的な測定値。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
手の握力の変化、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
ジャマールのダイナモメーター。 キログラム単位で表される連続的な測定値。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
範囲は 18 ～ 126、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
範囲は 18 ～ 126、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の Semmes-Weinstein モノフィラメント識別テストの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
範囲は0.04～60g。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
Semmes-Weinstein モノフィラメント識別テストの変更、追跡調査
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
範囲は0.04～60g。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後の修正アッシュワース スコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
範囲は 0 ～ 4。値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
修正アッシュワース スコアの変更、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
範囲は 0 ～ 4。値が低いほど、結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
介入後のアクションリサーチアームテスト（ARAT）スコアの変化
時間枠：介入前の週と介入後の週の差
スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と介入後の週の差
アクションリサーチアームテスト（ARAT）スコアの変化、フォローアップ
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い
スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
介入前の週と脳卒中発症後12週間の違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

協力者

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRSII5-170985B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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