亚急性中风中 BCI 控制的 NMES
2024年5月7日 更新者：Adrian Guggisberg、University Hospital, Geneva
亚急性脑卒中的脑机接口控制神经肌肉电刺激
具有严重上肢运动缺陷的中风患者的治疗选择有限，并且往往在慢性阶段仍然严重残疾。
最近的研究结果表明，运动恢复不佳可能是由于皮质脊髓束 (CST) 的严重损伤所致，皮质脊髓束是连接大脑运动区域和脊髓的神经纤维。 因此，为了改善上肢运动的恢复，重新建立和加强 CST 预测至关重要。
最近的研究提供的证据表明，闭环脑机接口驱动的麻痹肌肉电刺激可以诱导临床上重要且持久的上肢功能恢复，即使是患有慢性、严重运动障碍的患者也是如此。 在这种治疗方法中，通过脑电图和实时分析检测患者的运动意图。 这会触发受影响的上肢肌肉的电刺激。
在这项研究中，研究人员假设神经肌肉电刺激 (NMES) 应用于初级运动皮层的自愿激活，如脑机接口 (BCI) 检测到的那样，可以帮助恢复 CST 预测。 这可能会改善患有严重上肢运动缺陷的患者的康复。 治疗将在中风发作后的前 8 周内开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风
- 中风发作 ≤ 8 周
- 严重的单侧运动性上肢偏瘫（≤15 Fugl-Meyer 评分）
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 康复期间第二次中风
- 头骨缺口
- 心脏起搏器
- 大脑中的金属植入物
- 谵妄或警觉性受到干扰
- 无法遵循治疗疗程
- 严重的语言理解障碍
- 严重的肌张力障碍或痉挛
- 严重的合并症（例如，外伤、风湿病、神经退行性疾病）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BCI-NMES系统
正如脑机接口所检测到的，麻痹上肢的电刺激会随着患者的自愿运动皮层激活而触发。
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从记录的大脑活动 (EEG) 中，将使用机器学习技术从受试者执行运动任务的记录中提取受试者的特定模式。
每当可以识别和检测到特定于对象的模式时，就会将其用于触发神经肌肉电刺激。
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假比较器：假NMES
通过使用另一名患者的预先录制的会话，独立于患者的运动皮层激活来应用麻痹上肢的电刺激。
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神经肌肉电刺激的触发与患者的运动意图无关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后上肢 Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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量表 0-66，分数越高表示结果越好
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干预前一周和干预后一周的区别
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻痹手臂运动诱发电位幅值的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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连续测量，更高的振幅变化表明更好的结果
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干预前一周和干预后一周的区别
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从扩散张量成像确定的皮质脊髓束分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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FA 的值介于 0 和 1 之间，值越高表示结果越好
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干预前一周和干预后一周的区别
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脑电图功能连接的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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根据高密度 EEG 记录计算。
连续测量。
较高的值表示更好的结果。
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干预前一周和干预后一周的区别
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 评分的变化，跟进
大体时间：干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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量表 0-66，分数越高表示结果越好
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干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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干预后手握力的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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Jamar 测功机。
以千克表示的连续测量。
较高的值表示更好的结果。
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干预前一周和干预后一周的区别
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手握力的变化，跟进
大体时间：干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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Jamar 测功机。
以千克表示的连续测量。
较高的值表示更好的结果。
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干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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干预后功能独立性测量 (FIM) 评分的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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范围 18-126，值越高表示结果越好。
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干预前一周和干预后一周的区别
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功能独立性测量 (FIM) 分数的变化，跟进
大体时间：干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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范围 18-126，值越高表示结果越好。
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干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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干预后 Semmes-Weinstein 单丝辨别测试的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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范围 0.04 至 60 g。
较低的值表示更好的结果。
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干预前一周和干预后一周的区别
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Semmes-Weinstein 单丝辨别测试的变化，跟进
大体时间：干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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范围 0.04 至 60 g。
较低的值表示更好的结果。
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干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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干预后改良 Ashworth 评分的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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范围 0 到 4。值越低表示结果越好。
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干预前一周和干预后一周的区别
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改良 Ashworth 评分的变化，跟进
大体时间：干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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范围 0 到 4。值越低表示结果越好。
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干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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干预后行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
大体时间：干预前一周和干预后一周的区别
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量表范围 0-57 分，数值越高表示结果越好。
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干预前一周和干预后一周的区别
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化，跟进
大体时间：干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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量表范围 0-57 分，数值越高表示结果越好。
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干预前一周与卒中发作后 12 周之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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BCI-NMES系统的临床试验
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Oregon Health and Science University完全的肌萎缩侧索硬化症 | 肌肉萎缩症 | 脊髓损伤 | 多系统萎缩 | 帕金森病和帕金森综合症 | 成人脑肿瘤 | 闭锁综合症 | 脑干中风美国
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Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.完全的
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完全的
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University Hospital, GrenobleFrench Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble尚未招聘
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完全的