Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NMES kontrolowany przez BCI w podostrym udarze

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Kontrolowana elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa za pomocą interfejsu mózg-komputer w podostrym udarze mózgu

Pacjenci po udarze mózgu z poważnymi deficytami ruchowymi kończyn górnych mają ograniczone możliwości leczenia i często pozostają poważnie upośledzeni w stadium przewlekłym.

Ostatnie odkrycia sugerują, że słaba regeneracja motoryczna może być spowodowana poważnym uszkodzeniem przewodu korowo-rdzeniowego (CST), czyli włókien nerwowych łączących obszary ruchowe mózgu z rdzeniem kręgowym. Dlatego też, aby poprawić regenerację ruchów kończyn górnych, kluczowe będzie przywrócenie i wzmocnienie projekcji CST.

Niedawne badania dostarczyły dowodów na to, że elektryczna stymulacja niedowładnych mięśni mózgowo-komputerowych w pętli zamkniętej może wywołać istotną klinicznie i trwałą regenerację funkcji kończyny górnej, nawet u pacjentów z przewlekłym, ciężkim zaburzeniem motorycznym. W tym podejściu terapeutycznym intencje ruchowe pacjentów są wykrywane za pomocą elektroencefalografii i analiz w czasie rzeczywistym. Powoduje to elektryczną stymulację dotkniętych mięśni kończyn górnych.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zastosowana warunkowo do dobrowolnej aktywacji pierwotnej kory ruchowej, wykrywanej przez interfejs mózg-komputer (BCI), może pomóc w przywróceniu projekcji CST. Może to poprawić powrót do zdrowia pacjentów z poważnymi deficytami ruchowymi kończyn górnych. Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 8 tygodni od wystąpienia udaru.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Austin
  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Początek udaru ≤ 8 tygodni
  • Ciężki, jednostronny niedowład połowiczy ruchowy kończyny górnej (≤15 punktów w skali Fugla-Meyera)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi udar podczas rehabilitacji
  • Pęknięcie czaszki
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w mózgu
  • Delirium lub zaburzona czujność
  • Niemożność śledzenia sesji terapeutycznych
  • Poważne deficyty rozumienia języka
  • Ciężka dystonia lub spastyczność
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. urazowe, reumatologiczne, neurodegeneracyjne)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BCI-NMES
Stymulacja elektryczna niedowładnej kończyny górnej jest wyzwalana w zależności od dobrowolnej aktywacji kory ruchowej pacjenta, wykrywanej przez interfejs mózg-komputer.
Urządzenie: BCI-NMES
Z zarejestrowanej aktywności mózgu (EEG) zostaną wyodrębnione specyficzne wzorce podmiotu za pomocą technik uczenia maszynowego z nagrań, w których podmiot wykonuje zadania ruchowe. Ilekroć można zidentyfikować i wykryć wzorzec specyficzny dla podmiotu, jest to wykorzystywane do wyzwalania elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Pozorny komparator: Sham-NMES
Elektryczna stymulacja niedowładnej kończyny górnej jest aplikowana niezależnie od aktywacji kory ruchowej pacjenta poprzez wykorzystanie wcześniej nagranej sesji innego pacjenta.
Urządzenie: Sham-NMES
Nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna jest wyzwalana niezależnie od intencji ruchu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyny górnej po leczeniu
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Skala 0-66, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych motorycznie ramienia niedowładnego
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Pomiar ciągły, większe zmiany amplitudy wskazują na lepszy wynik
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana anizotropii frakcyjnej (FA) przewodu korowo-rdzeniowego określona na podstawie obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
FA może przyjmować wartości od 0 do 1, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana łączności funkcjonalnej elektroencefalografii
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Obliczono na podstawie nagrań EEG o dużej gęstości. Pomiar ciągły. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyny górnej, obserwacja
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Skala 0-66, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zmiana siły chwytu dłoni po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Hamownia firmy Jamar. Miara ciągła wyrażona w kilogramach. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana siły uścisku dłoni, obserwacja
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Hamownia firmy Jamar. Miara ciągła wyrażona w kilogramach. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zmiana w wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zakres 18-126, wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana w wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), obserwacja
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zakres 18-126, wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zmiana w teście dyskryminacji monofilamentu Semmesa-Weinsteina po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zakres od 0,04 do 60 g. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana w teście dyskryminacji monofilamentu Semmesa-Weinsteina, obserwacja
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zakres od 0,04 do 60 g. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zmiana w Zmodyfikowanym wyniku Ashwortha po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zakres od 0 do 4. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Ashwortha, obserwacja
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zakres od 0 do 4. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zmiana wyniku w teście ramienia badania w działaniu (ARAT) po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zakres skali 0-57 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
Zmiana wyniku w teście ramienia badania w działaniu (ARAT), obserwacja
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
Zakres skali 0-57 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSII5-170985B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na BCI-NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj