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EENM controlada por BCI em AVC subagudo

7 de maio de 2024 atualizado por: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Estimulação Elétrica Neuromuscular Controlada por Interface Cérebro-Computador no AVC Subagudo

Pacientes com AVC com déficits graves de movimento dos membros superiores têm opções de tratamento limitadas e muitas vezes permanecem gravemente incapacitados no estágio crônico.

Descobertas recentes sugeriram que a má recuperação motora pode ser devida a danos graves no trato corticoespinal (CST), as fibras neurais que conectam as regiões de movimento do cérebro à medula espinhal. Assim, para melhorar a recuperação dos movimentos do membro superior, será crucial restabelecer e fortalecer as projeções do TCS.

Estudos recentes forneceram evidências de que a estimulação elétrica dos músculos paréticos conduzida pela interface do computador cerebral em circuito fechado pode induzir uma recuperação clinicamente importante e duradoura da função do membro superior, mesmo em pacientes com afecção motora crônica e grave. Nesta abordagem de tratamento, as intenções de movimento dos pacientes são detectadas com eletroencefalografia e análises em tempo real. Isso desencadeia uma estimulação elétrica dos músculos afetados dos membros superiores.

Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada contingente à ativação voluntária do córtex motor primário, conforme detectado por uma interface cérebro-computador (BCI), pode ajudar a restaurar as projeções CST. Isso pode melhorar a recuperação de pacientes com déficits graves de movimento dos membros superiores. O tratamento será iniciado nas primeiras 8 semanas após o início do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Austin
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Início do AVC ≤ 8 semanas
  • Hemiparesia motora unilateral severa da extremidade superior (≤15 Fugl-Meyer Score)
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Segundo AVC durante a reabilitação
  • quebra de crânio
  • Marcapasso cardíaco
  • Implantes metálicos no cérebro
  • Delirium ou vigilância perturbada
  • Incapacidade de seguir sessões de tratamentos
  • Déficits graves de compreensão da linguagem
  • Distonia grave ou espasticidade
  • Comorbidade grave (ex, doenças traumáticas, reumatológicas, neurodegenerativas)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BCI-NMES
A estimulação elétrica do membro superior parético é desencadeada contigente à ativação voluntária do córtex motor do paciente, detectada pela interface cérebro-computador.
A partir da atividade cerebral registrada (EEG), padrões específicos do sujeito serão extraídos com técnicas de aprendizado de máquina a partir de gravações onde o sujeito executa tarefas de movimentos. Sempre que um padrão específico do sujeito pode ser identificado e detectado, ele é usado para acionar a estimulação elétrica neuromuscular.
Comparador Falso: Sham-NMES
A estimulação elétrica do membro superior parético é aplicada independentemente da ativação do córtex motor do paciente, usando uma sessão pré-gravada de outro paciente.
A estimulação elétrica neuromuscular é acionada independentemente das intenções de movimento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Fugl-Meyer do membro superior, após o tratamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Escala 0-66, pontuações mais altas indicam melhor resultado
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude do potencial evocado motor do braço parético
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Medida contínua, mudanças de amplitude mais altas indicam melhor resultado
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Mudança na anisotropia fracional (FA) do trato cortico-espinhal conforme determinado a partir da imagem do tensor de difusão
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
FA pode ter valores entre 0 e 1, valores mais altos indicam melhor resultado
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Alteração na conectividade funcional do eletroencefalograma
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Calculado a partir de gravações de EEG de alta densidade. Medida contínua. Valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer do membro superior, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Escala 0-66, pontuações mais altas indicam melhor resultado
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Mudança na força de preensão manual, após intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Dinamômetro Jamar. Medida contínua expressa em quilogramas. Valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Mudança na força de preensão manual, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Dinamômetro Jamar. Medida contínua expressa em quilogramas. Valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Mudança na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM), após a intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Faixa 18-126, valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Mudança na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM), acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Faixa 18-126, valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Alteração no teste de discriminação de monofilamentos de Semmes-Weinstein, após intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Faixa de 0,04 a 60 g. Valores mais baixos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Alteração no teste de discriminação de monofilamentos de Semmes-Weinstein, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Faixa de 0,04 a 60 g. Valores mais baixos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Mudança no Escore de Ashworth Modificado, após intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Faixa de 0 a 4. Valores mais baixos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Mudança na pontuação de Ashworth modificada, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Faixa de 0 a 4. Valores mais baixos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), após a intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Faixa de escala de 0 a 57 pontos, valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
Faixa de escala de 0 a 57 pontos, valores mais altos indicam melhor resultado.
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BCI-NMES

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