- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379532
EENM controlada por BCI em AVC subagudo
Estimulação Elétrica Neuromuscular Controlada por Interface Cérebro-Computador no AVC Subagudo
Pacientes com AVC com déficits graves de movimento dos membros superiores têm opções de tratamento limitadas e muitas vezes permanecem gravemente incapacitados no estágio crônico.
Descobertas recentes sugeriram que a má recuperação motora pode ser devida a danos graves no trato corticoespinal (CST), as fibras neurais que conectam as regiões de movimento do cérebro à medula espinhal. Assim, para melhorar a recuperação dos movimentos do membro superior, será crucial restabelecer e fortalecer as projeções do TCS.
Estudos recentes forneceram evidências de que a estimulação elétrica dos músculos paréticos conduzida pela interface do computador cerebral em circuito fechado pode induzir uma recuperação clinicamente importante e duradoura da função do membro superior, mesmo em pacientes com afecção motora crônica e grave. Nesta abordagem de tratamento, as intenções de movimento dos pacientes são detectadas com eletroencefalografia e análises em tempo real. Isso desencadeia uma estimulação elétrica dos músculos afetados dos membros superiores.
Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada contingente à ativação voluntária do córtex motor primário, conforme detectado por uma interface cérebro-computador (BCI), pode ajudar a restaurar as projeções CST. Isso pode melhorar a recuperação de pacientes com déficits graves de movimento dos membros superiores. O tratamento será iniciado nas primeiras 8 semanas após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Austin
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico
- Início do AVC ≤ 8 semanas
- Hemiparesia motora unilateral severa da extremidade superior (≤15 Fugl-Meyer Score)
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Segundo AVC durante a reabilitação
- quebra de crânio
- Marcapasso cardíaco
- Implantes metálicos no cérebro
- Delirium ou vigilância perturbada
- Incapacidade de seguir sessões de tratamentos
- Déficits graves de compreensão da linguagem
- Distonia grave ou espasticidade
- Comorbidade grave (ex, doenças traumáticas, reumatológicas, neurodegenerativas)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: BCI-NMES
A estimulação elétrica do membro superior parético é desencadeada contigente à ativação voluntária do córtex motor do paciente, detectada pela interface cérebro-computador.
|
A partir da atividade cerebral registrada (EEG), padrões específicos do sujeito serão extraídos com técnicas de aprendizado de máquina a partir de gravações onde o sujeito executa tarefas de movimentos.
Sempre que um padrão específico do sujeito pode ser identificado e detectado, ele é usado para acionar a estimulação elétrica neuromuscular.
|
Comparador Falso: Sham-NMES
A estimulação elétrica do membro superior parético é aplicada independentemente da ativação do córtex motor do paciente, usando uma sessão pré-gravada de outro paciente.
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A estimulação elétrica neuromuscular é acionada independentemente das intenções de movimento do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de Fugl-Meyer do membro superior, após o tratamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Escala 0-66, pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na amplitude do potencial evocado motor do braço parético
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Medida contínua, mudanças de amplitude mais altas indicam melhor resultado
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Mudança na anisotropia fracional (FA) do trato cortico-espinhal conforme determinado a partir da imagem do tensor de difusão
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
FA pode ter valores entre 0 e 1, valores mais altos indicam melhor resultado
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Alteração na conectividade funcional do eletroencefalograma
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Calculado a partir de gravações de EEG de alta densidade.
Medida contínua.
Valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer do membro superior, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Escala 0-66, pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Mudança na força de preensão manual, após intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Dinamômetro Jamar.
Medida contínua expressa em quilogramas.
Valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Mudança na força de preensão manual, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Dinamômetro Jamar.
Medida contínua expressa em quilogramas.
Valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Mudança na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM), após a intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Faixa 18-126, valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Mudança na pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM), acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Faixa 18-126, valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Alteração no teste de discriminação de monofilamentos de Semmes-Weinstein, após intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Faixa de 0,04 a 60 g.
Valores mais baixos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Alteração no teste de discriminação de monofilamentos de Semmes-Weinstein, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Faixa de 0,04 a 60 g.
Valores mais baixos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Mudança no Escore de Ashworth Modificado, após intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Faixa de 0 a 4. Valores mais baixos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Mudança na pontuação de Ashworth modificada, acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Faixa de 0 a 4. Valores mais baixos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), após a intervenção
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Faixa de escala de 0 a 57 pontos, valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e a semana após a intervenção
|
Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), acompanhamento
Prazo: Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Faixa de escala de 0 a 57 pontos, valores mais altos indicam melhor resultado.
|
Diferença entre a semana antes da intervenção e 12 semanas após o início do AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSII5-170985B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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