Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCI-vezérelt NMES szubakut stroke-ban

2024. május 7. frissítette: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Agy-számítógép interfész által vezérelt neuromuszkuláris elektromos stimuláció szubakut stroke esetén

A súlyos felső végtagi mozgáshiányban szenvedő stroke-os betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, és gyakran súlyosan fogyatékosak maradnak a krónikus stádiumban.

A legújabb eredmények azt sugallják, hogy a rossz motoros felépülés a cortico-spinal tract (CST) súlyos károsodásának tudható be, amely az agy mozgási régióit a gerincvelővel összekötő idegrostok. Ezért a felső végtag mozgásainak helyreállítása érdekében döntő fontosságú lesz a CST-projekciók helyreállítása és megerősítése.

A közelmúltban végzett vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a zárt hurkú agyi számítógépes interfész által vezérelt, paretikus izmok elektromos stimulációja klinikailag fontos és tartós helyreállítást idézhet elő a felső végtag funkcióiban, még krónikus, súlyos motoros megbetegedésekben szenvedő betegeknél is. Ebben a kezelési megközelítésben a betegek mozgási szándékait elektroencefalográfiával és valós idejű elemzésekkel mutatják ki. Ez az érintett felső végtag izmainak elektromos stimulációját váltja ki.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az agy-számítógép interfész (BCI) által kimutatott primer motoros kéreg önkéntes aktiválásához alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) segíthet a CST-projekciók helyreállításában. Ez javíthatja a súlyos felső végtagi mozgáshiányban szenvedő betegek gyógyulását. A kezelést a stroke kialakulását követő első 8 héten belül kezdik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Austin
  • Svájc
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
  • A stroke kezdete ≤ 8 hét
  • Súlyos, egyoldali motoros felső végtagi hemiparesis (≤15 Fugl-Meyer pontszám)
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Második stroke a rehabilitáció során
  • Koponyatörés
  • Szívritmus-szabályozó
  • Fém implantátumok az agyban
  • Delírium vagy zavart éberség
  • Képtelenség követni a kezelési üléseket
  • Súlyos nyelvi megértési hiányok
  • Súlyos dystonia vagy görcsösség
  • Súlyos társbetegségek (pl. traumás, reumatológiai, neurodegeneratív betegségek)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BCI-NMES
A paretikus felső végtag elektromos stimulációja a páciens akaratlagos motoros kéregaktivációjától függ, amint azt az agy-számítógép interfész észleli.
Eszköz: BCI-NMES
A rögzített agyi aktivitásból (EEG) az alany specifikus mintázatait gépi tanulási technikákkal vonják ki azokból a felvételekből, ahol az alany mozgási feladatokat hajt végre. Amikor egy alany-specifikus mintázat azonosítható és detektálható, ezt a neuromuszkuláris elektromos stimuláció kiváltására használják.
Sham Comparator: Sham-NMES
A paretikus felső végtag elektromos stimulációja a páciens motoros kéregaktivációjától függetlenül történik, egy másik páciens előre rögzített ülésének felhasználásával.
Eszköz: Sham-NMES
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció a páciens mozgási szándékától függetlenül indul ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában a kezelés után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Skála 0-66, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motor által kiváltott potenciálamplitúdó változása a paretikus karban
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Folyamatos mérés, nagyobb amplitúdóváltozások jobb eredményt jeleznek
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A kortiko-spinalis traktus frakcionált anizotrópiájának (FA) változása diffúziós tenzoros képalkotás alapján
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Az FA értéke 0 és 1 között lehet, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Az elektroencefalográfia funkcionális kapcsolatának változása
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Nagy sűrűségű EEG-felvételekből számítva. Folyamatos mérés. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában, nyomon követése
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Skála 0-66, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
A kézfogás erősségének változása beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Jamar dinamométer. Folyamatos mérték kilogrammban kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a kézfogás erejében, kövesse nyomon
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Jamar dinamométer. Folyamatos mérték kilogrammban kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM) a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A 18-126 tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszámában, nyomon követés
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
A 18-126 tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás a Semmes-Weinstein monofil diszkriminációs tesztben, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Tartomány 0,04-60 g. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a Semmes-Weinstein monofil diszkriminációs tesztben, nyomon követés
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Tartomány 0,04-60 g. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás a módosított Ashworth pontszámban, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Tartomány 0-4. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a módosított Ashworth pontszámban, kövesse nyomon
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Tartomány 0-4. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámában, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A skála 0-57 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámában, nyomon követés
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
A skála 0-57 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSII5-170985B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a BCI-NMES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel