Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI-gecontroleerde NMES bij subacute beroerte

7 mei 2024 bijgewerkt door: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Brain-computer Interface Gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie bij subacute beroerte

Patiënten met een beroerte met ernstige bewegingsbeperkingen van de bovenste ledematen hebben beperkte behandelingsopties en blijven vaak ernstig gehandicapt in het chronische stadium.

Recente bevindingen hebben gesuggereerd dat slecht motorisch herstel te wijten kan zijn aan ernstige schade aan het cortico-spinale kanaal (CST), de neurale vezels die de bewegingsgebieden van de hersenen verbinden met het ruggenmerg. Om het herstel van bewegingen van de bovenste ledematen te verbeteren, is het daarom cruciaal om CST-projecties te herstellen en te versterken.

Recente studies hebben bewijs geleverd dat elektrische stimulatie van de paretische spieren die door een computerinterface wordt aangedreven, een klinisch belangrijk en blijvend herstel van de functie van de bovenste ledematen kan veroorzaken, zelfs bij patiënten met chronische, ernstige motorische aandoeningen. Bij deze behandelaanpak worden de bewegingsintenties van de patiënten gedetecteerd met elektro-encefalografie en real-time analyses. Dit veroorzaakt een elektrische stimulatie van de aangetaste spieren van de bovenste ledematen.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), contingent toegepast op vrijwillige activering van de primaire motorcortex, zoals gedetecteerd door een brain-computer interface (BCI), kan helpen bij het herstellen van CST-projecties. Dit zou het herstel van patiënten met ernstige bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen kunnen verbeteren. De behandeling wordt gestart binnen de eerste 8 weken na het begin van de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Austin
  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte
  • Beroerte begin ≤ 8 weken
  • Ernstige, unilaterale motorische hemiparese van de bovenste ledematen (≤15 Fugl-Meyer-score)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede beroerte tijdens revalidatie
  • Schedelbreuk
  • Cardiale pacemaker
  • Metalen implantaten in de hersenen
  • Delirium of verstoorde waakzaamheid
  • Onvermogen om behandelsessies te volgen
  • Ernstige taalbegripstekorten
  • Ernstige dystonie of spasticiteit
  • Ernstige comorbiditeit (ex, traumatische, reumatologische, neurodegeneratieve ziekten)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCI-NMES
Elektrische stimulatie van paretische bovenste extremiteit wordt getriggerd contigent met vrijwillige activering van de motorische cortex van de patiënt, zoals gedetecteerd door de hersen-computerinterface.
Apparaat: BCI-NMES
Uit de geregistreerde hersenactiviteit (EEG) zullen onderwerpspecifieke patronen worden geëxtraheerd met machine learning-technieken uit opnames waarbij het onderwerp bewegingstaken uitvoert. Telkens wanneer een onderwerpspecifiek patroon kan worden geïdentificeerd en gedetecteerd, wordt dit gebruikt voor het activeren van neuromusculaire elektrische stimulatie.
Sham-vergelijker: Sham-NMES
Elektrische stimulatie van de paretische bovenste extremiteit wordt toegepast onafhankelijk van activering van de motorische cortex van de patiënt door gebruik te maken van een vooraf opgenomen sessie van een andere patiënt.
Apparaat: Sham-NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie wordt geactiveerd onafhankelijk van de bewegingsintenties van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen, na behandeling
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Schaal 0-66, hogere scores duiden op een beter resultaat
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motor veroorzaakte potentiële amplitude van de paretische arm
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Continue meting, hogere amplitudeveranderingen duiden op een beter resultaat
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van het cortico-spinale kanaal zoals bepaald op basis van diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
FA kan waarden tussen 0 en 1 hebben, hogere waarden duiden op een beter resultaat
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in functionele connectiviteit van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Berekend op basis van EEG-opnamen met hoge dichtheid. Continu meten. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-score van bovenste ledematen, follow-up
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Schaal 0-66, hogere scores duiden op een beter resultaat
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Verandering in grijpkracht, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Jamar rollenbank. Doorlopende maat uitgedrukt in kilogram. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in grijpkracht, follow-up
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Jamar rollenbank. Doorlopende maat uitgedrukt in kilogram. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Bereik 18-126, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score, follow-up
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Bereik 18-126, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Verandering in de monofilament-discriminatietest van Semmes-Weinstein, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Bereik 0,04 tot 60 g. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in Semmes-Weinstein monofilament-discriminatietest, follow-up
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Bereik 0,04 tot 60 g. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Verandering in gewijzigde Ashworth-score, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Bereik 0 tot 4. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in gewijzigde Ashworth-score, follow-up
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Bereik 0 tot 4. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Verandering in action research arm test (ARAT) score, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Schaalbereik 0-57 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
Verandering in action research arm test (ARAT) score, follow-up
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
Schaalbereik 0-57 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSII5-170985B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCI-NMES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren